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手首/手の骨折後の疼痛管理のための麻薬と非麻薬の薬物療法

2021年2月25日 更新者：Lawson Health Research Institute

手首/手の骨折後の疼痛管理のための麻薬と非麻薬の薬物療法：無作為対照試験

この研究の目的は、手首の損傷後の患者の疼痛管理のための 2 つの薬物オプションを評価することです。 参加者は、最も効果的な鎮痛を提供する治療を決定するために、2つの鎮痛治療のいずれかに無作為に割り付けられます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非劣性無作為化臨床試験の目的は、次のいずれかを判断することです。 + アセトアミノフェン 500 mg) 手または手首の骨折のある患者。 2. 以下の共変量が痛みの結果に影響を与えます: 性別/性別、年齢、性別に関連する痛みの期待、有給/無給の仕事の役割、併存する健康状態、ベースラインの痛みの強さ、および雇用状態。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Joy C MacDermid, PhD
  • 電話番号：64636 519-646-6100
  • メール：jmacderm@uwo.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • 募集
        • St. Joseph Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手または手首の骨折の非手術的管理を受けている18歳以上のすべての患者は、適格と見なされます。
  • 英語を読み、話すことができる

除外基準:

  • -数値評価スケールで7/10を超える痛み、または登録時のPRWE痛みスケールで35/50を超える痛み
  • 神経損傷
  • 手術が必要であるという外科医の決定
  • 慢性オピオイド使用歴
  • 文書化された、または薬物乱用の疑い
  • 現在、イブプロフェン、アセトアミノフェン、または Neurontin (ガバペンチン) や Ultram (トラマドール) などの薬を含むその他の鎮痛薬を毎日使用している個人
  • 記録された、または疑われる慢性疼痛症候群のある人、ヒドロコドン、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンに対するアレルギーまたは有害反応が報告されている人
  • 昨年の深刻な医学的問題の病歴または症状（すなわち、不整脈、心血管機能障害、消化管出血、肝疾患、腎疾患）
  • 活動性消化性潰瘍疾患の患者（重度の胸やけの病歴）
  • 感染症の症状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 認知障害の診断
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • フォームに記入できない、または記入したくない
  • 同じ手の以前の骨折
  • クマジンまたはプラビックス
  • 介入を受けることができないその他の医学的または心理的健康状態
  • またはフォローアップの訪問に戻ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：麻薬
ヒドロコドン5mg・アセトアミノフェン500mg錠
薬：アセトアミノフェン500mg錠
タブレット
他の名前：
  • タイレノール
薬：イブプロフェン600mg錠
タブレット
他の名前：
  • アドビル
実験的：非麻薬性
イブプロフェン600mg錠＋アセトアミノフェン500mg錠
薬：ヒドロコドン5Mg・アセトアミノフェン500Mg錠
タブレット
他の名前：
  • オキシコドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：0～2週間

PRWE (患者評価による手首評価)

  1. 痛みのサブスケール: 5 つの項目があり、それぞれがさらに 1 ～ 10 で評価されます。 このセクションの最大スコアは 50 で最小は 0 です
  2. 機能下位尺度: 合計 10 項目が含まれ、さらに 2 つのセクション、つまり特定の活動 (6 項目) と通常の活動 (4 項目) に分けられます。 このセクションの最大スコアは 50 で最小は 0 です
0～2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用
時間枠：2週間
使用された総投薬量はペインダイアリーに記録されます (最初の 2 週間)
2週間
ペインダイアリー
時間枠：2週間
参加者には、痛みの数値評価尺度 (NRS) を含むペインダイアリー (最初の 2 週間) が提供されます。ここでは、薬を服用したときと自己投与ごとに NRS を記録できます。 0 ～ 10 のスケールを使用します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みです
2週間
握力
時間枠：12週間
Kg 単位の握力は、校正済みの器具と標準化されたテスト ポジショニングで測定されます。
12週間
握力
時間枠：24週間
Kg 単位の握力は、校正済みの器具と標準化されたテスト ポジショニングで測定されます。
24週間
ピンチ強度
時間枠：12週間
kg 単位のピンチ強度は、校正された機器と標準化されたテスト ポジショニングで測定されます。
12週間
ピンチ強度
時間枠：24週間
kg 単位のピンチ強度は、校正された機器と標準化されたテスト ポジショニングで測定されます。
24週間
器用さ
時間枠：12週と24週
器用さは、標準化されたテストでテストされます。 器用さは、秒単位の時間制限のあるテストです。 参加者は、小さなオブジェクトをある場所から別の場所に移動するよう求められます。
12週と24週
関節可動域
時間枠：12週と24週
アクティブな可動域は、標準化されたテスト ポジショニングで度単位で測定されます。
12週と24週
痛みの管理
時間枠：3週間
疼痛管理に対する患者の満足度は、単一項目満足度 NRS を使用して測定されます。 0 ～ 10 のスケールを使用し、0 は非常に不満であり、10 は非常に満足している
3週間
仕事への影響
時間枠：12週と24週
仕事に戻るまでの時間が収集され、介入の仕事への影響を判断するために、仕事への復帰時、12 週間および 24 週間に作業制限アンケートが実施されます。 スケール スコアの範囲は、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) までです。
12週と24週
将来の好み
時間枠：24週間
将来の疼痛管理の優先。 患者は、別の骨折をするかどうか、同じ鎮痛剤または別の鎮痛剤を好むかどうかを尋ねられます。 また、どの薬を服用していると思うかを尋ねられるので、これが彼らの好みにどのように影響するかを評価し、患者がその割り当てを認識しているかどうかを識別できます。
24週間
有害事象
時間枠：24週間
有害事象または合併症は、標準化された合併症チェックリストと、各時点で外科医が記入した標準化された有害事象報告フォームを使用して記録されます
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Joy C MacDermid, PhD、St. Joseph's Health Care London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 1090503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要求に応じて、匿名化されたデータのみが利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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