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Farmaci narcotici rispetto a farmaci non narcotici per la gestione del dolore dopo fratture del polso / della mano

25 febbraio 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Farmaci narcotici rispetto a farmaci non narcotici per la gestione del dolore dopo fratture del polso/della mano: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare due opzioni farmacologiche per il controllo del dolore nei pazienti a seguito di lesioni al polso. I partecipanti verranno randomizzati a uno dei 2 trattamenti antidolorifici per determinare quale trattamento fornisce il sollievo dal dolore più efficace

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio clinico randomizzato di non inferiorità sono determinare se: 1. l'analgesico non narcotico più comunemente usato (ibuprofene 600 mg + paracetamolo 500 mg) fornisce sollievo dal dolore che non è inaccettabilmente peggiore del narcotico più comunemente prescritto (idrocodone 5 mg + paracetamolo 500 mg) in pazienti con frattura della mano o del polso. 2. le seguenti covariate influenzano gli esiti del dolore: sesso/genere, età, aspettative di dolore legate al genere, ruoli lavorativi retribuiti/non retribuiti, stato di salute in comorbilità, intensità del dolore al basale e stato lavorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joy C MacDermid, PhD
  • Numero di telefono: 64636 519-646-6100
  • Email: jmacderm@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Reclutamento
        • St. Joseph Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a gestione non chirurgica di una frattura della mano o del polso saranno considerati idonei.
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • dolore superiore a 7/10 sulla scala di valutazione numerica o 35/50 sulla scala del dolore PRWE al momento dell'arruolamento
  • lesione nervosa
  • decisione del chirurgo che è necessario un intervento chirurgico
  • storia di uso cronico di oppioidi
  • abuso di sostanze documentato o sospetto
  • individui che attualmente fanno uso quotidiano di ibuprofene, paracetamolo o altri farmaci che alterano il dolore, inclusi farmaci come Neurontin (gabapentin) e Ultram (tramadolo)
  • individui con sindrome da dolore cronico documentata o sospetta, allergia segnalata o reazione avversa a idrocodone, paracetamolo o ibuprofene
  • storia o sintomi di gravi problemi medici nell'ultimo anno (ad es. aritmia, compromissione della funzione cardiovascolare, sanguinamento gastrointestinale, malattie del fegato, malattie renali)
  • pazienti con ulcera peptica attiva (storia di bruciore di stomaco grave)
  • sintomi di infezione
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • diagnosi di deterioramento cognitivo
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • impossibilitato o non disposto a compilare i moduli
  • precedente frattura nella stessa mano
  • su Coumadin o Plavix
  • altre condizioni di salute medica o psicologica che precludono loro di ricevere entrambi gli interventi
  • o impossibilitato a tornare per le visite di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Narcotico
Idrocodone 5 mg/acetaminofene 500 mg tab
Droga: Scheda Acetaminofene 500 mg
tavoletta
Altri nomi:
  • tylenol
Droga: Scheda ibuprofene 600 mg
tavoletta
Altri nomi:
  • advil
Sperimentale: Non narcotico
Ibuprofene 600mg Compressa + Paracetamolo 500 mg Compressa
Droga: Idrocodone 5 mg/acetaminofene 500 mg tab
tavoletta
Altri nomi:
  • ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 0-2 settimane

PRWE (valutazione del polso valutata dal paziente)

  1. Sottoscala del dolore: contiene 5 item ciascuno dei quali è ulteriormente valutato da 1 a 10. Il punteggio massimo in questa sezione è 50 e minimo 0
  2. Sottoscala delle funzioni: contiene un totale di 10 elementi che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni, ovvero attività specifiche (con 6 elementi) e attività abituali (con 4 elementi). Il punteggio massimo in questa sezione è 50 e minimo 0
0-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di droga
Lasso di tempo: 2 settimane
Il totale dei farmaci utilizzati sarà registrato da un diario del dolore (per le prime 2 settimane)
2 settimane
Diario del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
ai partecipanti verrà fornito un diario del dolore (per le prime 2 settimane) che include la scala numerica di valutazione del dolore (NRS), dove possono registrare quando assumono i loro farmaci e l'NRS ad ogni autosomministrazione. utilizzerà una scala da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
2 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza di presa in kg sarà misurata con strumento calibrato e posizionamento di prova standardizzato.
12 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 24 settimane
La forza di presa in kg sarà misurata con strumento calibrato e posizionamento di prova standardizzato.
24 settimane
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 12 settimane
la forza di presa in kg sarà misurata con uno strumento calibrato e un posizionamento di prova standardizzato.
12 settimane
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 24 settimane
la forza di presa in kg sarà misurata con uno strumento calibrato e un posizionamento di prova standardizzato.
24 settimane
Destrezza
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
la manualità sarà testata con un test standardizzato. la destrezza è un test a tempo, in secondi. al partecipante viene chiesto di spostare piccoli oggetti da un punto all'altro.
12 e 24 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
il raggio di movimento attivo sarà misurato in gradi con posizionamento di prova standardizzato.
12 e 24 settimane
gestione del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane
La soddisfazione del paziente per la gestione del dolore sarà misurata utilizzando un singolo elemento di soddisfazione NRS. utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0 è molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto
3 settimane
Impatto sul lavoro
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Il tempo per tornare al lavoro sarà raccolto e il questionario sui limiti di lavoro sarà somministrato al ritorno al lavoro, 12 e 24 settimane per determinare gli impatti sul lavoro degli interventi. I punteggi della scala vanno da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo)
12 e 24 settimane
Preferenza futura
Lasso di tempo: 24 settimane
Preferenza per la futura gestione del dolore. Ai pazienti verrà chiesto se dovessero avere un'altra frattura, se preferirebbero avere lo stesso o un diverso antidolorifico. Verrà anche chiesto loro quali farmaci pensavano di assumere in modo da poter valutare in che modo ciò influisce sulle loro preferenze e discernere se i pazienti erano consapevoli della loro assegnazione
24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli eventi avversi o le complicanze verranno registrati utilizzando una lista di controllo delle complicanze standardizzata e un modulo di segnalazione degli eventi avversi standardizzato compilato dal proprio chirurgo in ogni momento
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 1090503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

solo i dati anonimi saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Scheda Acetaminofene 500 mg

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