Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narkotiske versus ikke-narkotiske medisiner for smertebehandling etter håndledds-/håndbrudd

25. februar 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Narkotiske versus ikke-narkotiske medisiner for smertebehandling etter håndledds-/håndbrudd: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere to medikamentalternativer for smertekontroll hos pasienter etter håndleddsskade. Deltakerne vil bli randomisert til en av de 2 smertelindrende behandlingene for å finne ut hvilken behandling som gir den mest effektive smertelindringen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om: 1. det mest brukte ikke-narkotiske analgetikumet (ibuprofen 600 mg + acetaminophen 500 mg) gir smertelindring som ikke er uakseptabelt verre enn det mest foreskrevne narkotikumet (hydrokodon 5 mg) + acetaminophen 500 mg) hos pasienter med hånd- eller håndleddsbrudd. 2. følgende kovariater påvirker smerteutfall: kjønn/kjønn, alder, kjønnsrelaterte smerteforventninger, betalte/ulønnede arbeidsroller, komorbid helsestatus, smerteintensitet i utgangspunktet og sysselsettingsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-post: jmacderm@uwo.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • St. Joseph Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år og eldre som gjennomgår ikke-operativ behandling av et hånd- eller håndleddsbrudd vil bli vurdert som kvalifisert.
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • smerte over 7/10 på numerisk vurderingsskala eller 35/50 på PRWE smerteskala ved påmelding
  • nerveskade
  • kirurgens beslutning om at operasjon er nødvendig
  • historie med kronisk opioidbruk
  • dokumentert eller mistenkt rusmisbruk
  • personer som for tiden bruker ibuprofen, acetaminophen eller andre smertestillende medisiner, inkludert medisiner som Neurontin (gabapentin) og Ultram (tramadol)
  • personer med dokumentert eller mistenkt kronisk smertesyndrom, rapportert allergi eller bivirkning på hydrokodon, paracetamol eller ibuprofen
  • historie eller symptomer på alvorlige medisinske problemer det siste året (dvs. arytmi, nedsatt kardiovaskulær funksjon, gastrointestinal blødning, leversykdom, nyresykdom)
  • pasienter med aktiv magesårsykdom (historie med alvorlig halsbrann)
  • symptomer på infeksjon
  • gravide eller ammende kvinner
  • diagnostisering av kognitiv svikt
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • ikke kan eller vil fylle ut skjemaene
  • tidligere brudd i samme hånd
  • på Coumadin eller Plavix
  • andre medisinske eller psykologiske helsetilstander som utelukker dem fra å motta noen av intervensjonene
  • eller ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narkotiske
Hydrokodon 5mg/Acetaminophen 500 mg Tab
Legemiddel: Paracetamol 500 mg Tab
tablett
Andre navn:
  • tylenol
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg tab
tablett
Andre navn:
  • advil
Eksperimentell: Ikke narkotisk
Ibuprofen 600mg Tab + acetaminophen 500 mg Tab
Legemiddel: Hydrokodon 5Mg/Acetaminophen 500Mg Tab
tablett
Andre navn:
  • oksykodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 0-2 uker

PRWE (pasientvurdert håndleddsevaluering)

  1. Smerte subskala: inneholder 5 elementer som hver er videre vurdert fra 1-10. Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0
  2. Funksjonsunderskala: inneholder totalt 10 elementer som er videre delt inn i 2 seksjoner, dvs. spesifikke aktiviteter (har 6 elementer) og vanlige aktiviteter (har 4 elementer). Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0
0-2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotika bruk
Tidsramme: 2 uker
Totalt antall medisiner som brukes vil bli registrert i en smertedagbok (for de første 2 ukene)
2 uker
Smertedagbok
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil få en smertedagbok (for de første 2 ukene) som inkluderer den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS), der de kan registrere når de tar medisinene sine og NRS ved hver selvadministrasjon. vil bruke en skala fra 0-10 der 0 betyr ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten
2 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
Grepstyrke i kg vil bli målt med kalibrert instrument og standardisert testposisjonering.
12 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 24 uker
Grepstyrke i kg vil bli målt med kalibrert instrument og standardisert testposisjonering.
24 uker
Klypestyrke
Tidsramme: 12 uker
klemstyrke i kg vil bli målt med kalibrert instrument og standardisert testposisjonering.
12 uker
Klypestyrke
Tidsramme: 24 uker
klemstyrke i kg vil bli målt med kalibrert instrument og standardisert testposisjonering.
24 uker
Behendighet
Tidsramme: 12 og 24 uker
fingerferdighet vil bli testet med en standardisert test. fingerferdighet er en tidsbestemt, i sekunder, test. deltakeren blir bedt om å flytte små gjenstander fra et sted til et annet.
12 og 24 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 og 24 uker
aktivt bevegelsesområde vil bli målt i grader med standardisert testposisjonering.
12 og 24 uker
smertebehandling
Tidsramme: 3 uker
Pasienttilfredshet med smertebehandling vil bli målt ved hjelp av et enkelt element tilfredshet NRS. ved å bruke en 0-10 skala der 0 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd
3 uker
Arbeidseffekt
Tidsramme: 12 og 24 uker
Tid for å gå tilbake til arbeid vil bli samlet inn, og spørreskjemaet om arbeidsbegrensninger vil bli administrert ved retur på jobb, 12 og 24 uker for å fastslå arbeidseffekten av intervensjoner. Skalapoeng varierer fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden)
12 og 24 uker
Fremtidig preferanse
Tidsramme: 24 uker
Preferanse for fremtidig smertebehandling. Pasientene vil bli spurt om de skulle ha et nytt brudd, om de foretrekker å ha samme eller en annen smertestillende medisin. De vil også bli spurt om hvilke medisiner de trodde de tok, slik at vi kan vurdere hvordan dette påvirker deres preferanse, og for å finne ut om pasientene var klar over tildelingen.
24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Uønskede hendelser eller komplikasjoner vil bli registrert ved hjelp av en standardisert sjekkliste for komplikasjoner og et standardisert rapporteringsskjema for bivirkninger som fylles ut av kirurgen på hvert tidspunkt
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB 1090503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

kun avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Paracetamol 500 mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere