Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narkotika versus nenarkotické léky pro léčbu bolesti po zlomeninách zápěstí/ruky

25. února 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Narkotika versus nenarkotické léky pro léčbu bolesti po zlomeninách zápěstí/ruky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit dvě lékové možnosti pro kontrolu bolesti u pacientů po poranění zápěstí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných terapií, aby se určilo, která léčba poskytuje nejúčinnější úlevu od bolesti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované klinické studie noninferiority je určit, zda: 1. nejčastěji používané nenarkotické analgetikum (ibuprofen 600 mg + acetaminofen 500 mg) poskytuje úlevu od bolesti, která není nepřijatelně horší než nejčastěji předepisovaná narkotika (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 500 mg) u pacientů se zlomeninou ruky nebo zápěstí. 2. následující kovariáty ovlivňují výsledky bolesti: pohlaví/pohlaví, věk, očekávání bolesti související s pohlavím, placené/neplacené pracovní role, komorbidní zdravotní stav, výchozí intenzita bolesti a zaměstnanecký status.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonní číslo: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Nábor
        • St. Joseph Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší podstupující neoperativní léčbu zlomeniny ruky nebo zápěstí budou považováni za způsobilé.
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • bolest přesahující 7/10 na číselné stupnici hodnocení nebo 35/50 na stupnici bolesti PRWE při registraci
  • poranění nervu
  • rozhodnutí chirurga, že je nutná operace
  • anamnéza chronického užívání opioidů
  • dokumentované nebo podezření na zneužívání návykových látek
  • jednotlivci, kteří v současné době denně užívají ibuprofen, acetaminofen nebo jiné léky ovlivňující bolest, včetně léků jako Neurontin (gabapentin) a Ultram (tramadol)
  • jedinci s dokumentovaným nebo suspektním syndromem chronické bolesti, hlášenou alergií nebo nežádoucí reakcí na hydrokodon, acetaminofen nebo ibuprofen
  • anamnéza nebo příznaky závažných zdravotních problémů v posledním roce (tj. arytmie, zhoršená kardiovaskulární funkce, gastrointestinální krvácení, onemocnění jater, onemocnění ledvin)
  • pacienti s aktivním peptickým vředem (těžké pálení žáhy v anamnéze)
  • příznaky infekce
  • těhotné nebo kojící ženy
  • diagnostika kognitivní poruchy
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • neschopný nebo ochotný vyplnit formuláře
  • předchozí zlomenina stejné ruky
  • na Coumadin nebo Plavix
  • jiné zdravotní nebo psychologické zdravotní stavy, které jim brání podstoupit kterýkoli zásah
  • nebo se nemohou vrátit na následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Narkotický
Hydrokodon 5 mg/Acetaminofen 500 mg Tab
Lék: Acetaminofen 500 mg Tab
tableta
Ostatní jména:
  • tylenol
Lék: Ibuprofen 600 mg tab
tableta
Ostatní jména:
  • advil
Experimentální: Bez narkotik
Ibuprofen 600 mg Tab + acetaminofen 500 mg Tab
Lék: Hydrokodon 5Mg/Acetaminofen 500Mg Tab
tableta
Ostatní jména:
  • oxykodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 0-2 týdny

PRWE (hodnocení zápěstí hodnocené pacientem)

  1. Subškála Bolest: obsahuje 5 položek, z nichž každá je dále hodnocena od 1-10. Maximální skóre v této sekci je 50 a minimální 0
  2. Funkční subškála: obsahuje celkem 10 položek, které se dále dělí na 2 sekce, tj. specifické činnosti (mají 6 položek) a obvyklé činnosti (mají 4 položky). Maximální skóre v této sekci je 50 a minimální 0
0-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog
Časové okno: 2 týdny
Celková spotřebovaná medikace bude zaznamenána do deníku bolesti (po dobu prvních 2 týdnů)
2 týdny
Deník bolesti
Časové okno: 2 týdny
účastníkům bude poskytnut deník bolesti (po dobu prvních 2 týdnů), který obsahuje číselnou škálu hodnocení bolesti (NRS), kde si mohou zaznamenat, kdy užívají léky, a NRS při každém samostatném podání. použije stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest
2 týdny
Síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů
Síla sevření v kg bude měřena pomocí kalibrovaného přístroje a standardizovaného zkušebního umístění.
12 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 24 týdnů
Síla sevření v kg bude měřena pomocí kalibrovaného přístroje a standardizovaného zkušebního umístění.
24 týdnů
Síla sevření
Časové okno: 12 týdnů
síla sevření v kg bude měřena pomocí kalibrovaného přístroje a standardizovaného zkušebního umístění.
12 týdnů
Síla sevření
Časové okno: 24 týdnů
síla sevření v kg bude měřena pomocí kalibrovaného přístroje a standardizovaného zkušebního umístění.
24 týdnů
Šikovnost
Časové okno: 12 a 24 týdnů
obratnost bude prověřena standardizovaným testem. obratnost je měřený, v sekundách, test. účastník je požádán, aby přesunul malé předměty z jednoho místa na druhé.
12 a 24 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
aktivní rozsah pohybu bude měřen ve stupních se standardizovaným testovacím polohováním.
12 a 24 týdnů
ovládnutí bolesti
Časové okno: 3 týdny
Spokojenost pacientů se zvládáním bolesti bude měřena pomocí jediné položky NRS spokojenosti. pomocí stupnice 0-10, kde 0 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen
3 týdny
Dopad práce
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Čas pro návrat do práce bude shromažďován a dotazník pracovních omezení bude vypracován při návratu do práce, 12 a 24 týdnech, aby se určily pracovní dopady intervencí. Skóre stupnice se pohybuje od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno)
12 a 24 týdnů
Budoucí preference
Časové okno: 24 týdnů
Preference pro budoucí léčbu bolesti. Pacienti budou dotázáni, zda by měli mít další zlomeninu, zda by preferovali stejný nebo jiný lék proti bolesti. Budou také dotázáni, jaké léky si mysleli, že berou, abychom mohli posoudit, jak to ovlivní jejich preference, a abychom zjistili, zda si pacienti byli vědomi jejich přidělení.
24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhody nebo komplikace budou zaznamenávány pomocí standardizovaného kontrolního seznamu komplikací a standardizovaného formuláře hlášení nežádoucích příhod vyplněného jejich chirurgem v každém časovém bodě
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 1090503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

na vyžádání budou k dispozici pouze neidentifikovatelné údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Acetaminofen 500 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit