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Narkotische versus nicht-narkotische Medikamente zur Schmerzbehandlung nach Handgelenks-/Handfrakturen

25. Februar 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Narkotika versus nicht-narkotische Medikamente zur Schmerzbehandlung nach Handgelenks-/Handfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei medikamentöse Optionen zur Schmerzkontrolle bei Patienten nach einer Handgelenksverletzung zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 2 Schmerzlinderungsbehandlungen zugeteilt, um festzustellen, welche Behandlung die wirksamste Schmerzlinderung bietet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin festzustellen, ob: 1. das am häufigsten verwendete nicht-narkotische Analgetikum (Ibuprofen 600 mg + Paracetamol 500 mg) eine Schmerzlinderung bietet, die nicht unannehmbar schlechter ist als das am häufigsten verschriebene Narkotikum (Hydrocodon 5 mg + Paracetamol 500 mg) bei Patienten mit einem Hand- oder Handgelenkbruch. 2. Die folgenden Kovariaten beeinflussen die Schmerzergebnisse: Geschlecht/Geschlecht, Alter, geschlechtsbezogene Schmerzerwartungen, bezahlte/unbezahlte Arbeitsrollen, komorbider Gesundheitszustand, Ausgangsschmerzintensität und Beschäftigungsstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-Mail: jmacderm@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer nicht-operativen Behandlung einer Hand- oder Handgelenksfraktur unterziehen, werden als teilnahmeberechtigt angesehen.
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen über 7/10 auf der numerischen Bewertungsskala oder 35/50 auf der PRWE-Schmerzskala bei der Registrierung
  • Nervenverletzung
  • Entscheidung des Chirurgen, dass eine Operation erforderlich ist
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • dokumentierter oder vermuteter Drogenmissbrauch
  • Personen, die derzeit täglich Ibuprofen, Paracetamol oder andere schmerzverändernde Medikamente einnehmen, einschließlich Medikamente wie Neurontin (Gabapentin) und Ultram (Tramadol)
  • Personen mit dokumentiertem oder vermutetem chronischem Schmerzsyndrom, bekannter Allergie oder Nebenwirkung auf Hydrocodon, Paracetamol oder Ibuprofen
  • Vorgeschichte oder Symptome eines schwerwiegenden medizinischen Problems im letzten Jahr (z. B. Arrhythmie, eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, Magen-Darm-Blutungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen)
  • Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung (Vorgeschichte von schwerem Sodbrennen)
  • Symptome einer Infektion
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Formulare nicht ausfüllen können oder wollen
  • frühere Fraktur in derselben Hand
  • auf Coumadin oder Plavix
  • andere medizinische oder psychologische Gesundheitszustände, die sie daran hindern, eine der Interventionen zu erhalten
  • oder nicht in der Lage sind, für Folgebesuche zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narkotisch
Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 500 mg
Arzneimittel: Paracetamol 500 mg Tab
Tablette
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg Tab
Tablette
Andere Namen:
  • Advil
Experimental: Nicht narkotisch
Ibuprofen 600 mg Tab + Paracetamol 500 mg Tab
Arzneimittel: Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 500 mg Tab
Tablette
Andere Namen:
  • Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 0-2 Wochen

PRWE (Patientenbewertete Handgelenkbewertung)

  1. Schmerz-Subskala: enthält 5 Items, die jeweils weiter von 1-10 bewertet werden. Die maximale Punktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die minimale 0
  2. Funktions-Subskala: enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind, d. h. spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten (mit 4 Items). Die maximale Punktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die minimale 0
0-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtmedikationsverbrauch wird in einem Schmerztagebuch festgehalten (für die ersten 2 Wochen)
2 Wochen
Schmerztagebuch
Zeitfenster: 2 Wochen
Den Teilnehmern wird ein Schmerztagebuch (für die ersten 2 Wochen) zur Verfügung gestellt, das die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) enthält, in der sie die Einnahme ihrer Medikamente und die NRS bei jeder Selbstverabreichung aufzeichnen können. verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
2 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Griffstärke in kg wird mit einem kalibrierten Instrument und einer standardisierten Testpositionierung gemessen.
12 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Griffstärke in kg wird mit einem kalibrierten Instrument und einer standardisierten Testpositionierung gemessen.
24 Wochen
Prise Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Klemmkraft in kg wird mit einem kalibrierten Instrument und einer standardisierten Testpositionierung gemessen.
12 Wochen
Prise Stärke
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Klemmkraft in kg wird mit einem kalibrierten Instrument und einer standardisierten Testpositionierung gemessen.
24 Wochen
Geschicklichkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Geschicklichkeit wird mit einem standardisierten Test geprüft. Geschicklichkeit ist ein zeitgesteuerter Test in Sekunden. Der Teilnehmer wird gebeten, kleine Objekte von einer Stelle zur anderen zu bewegen.
12 und 24 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der aktive Bewegungsbereich wird in Grad mit standardisierter Testpositionierung gemessen.
12 und 24 Wochen
Schmerztherapie
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung wird anhand eines NRS für die Zufriedenheit der Patienten mit einem einzelnen Item gemessen. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet
3 Wochen
Auswirkungen auf die Arbeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz wird erfasst und der Work Limitations Questionnaire wird bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach 12 und 24 Wochen durchgeführt, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Arbeit zu bestimmen. Die Skalenwerte reichen von 0 (zu keiner Zeit eingeschränkt) bis 100 (zu jeder Zeit eingeschränkt)
12 und 24 Wochen
Zukunftspräferenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Präferenz für zukünftiges Schmerzmanagement. Die Patienten werden gefragt, ob sie eine weitere Fraktur haben sollten, ob sie die gleiche oder eine andere Schmerzmedikation bevorzugen würden. Sie werden auch gefragt, welche Medikamente sie ihrer Meinung nach eingenommen haben, damit wir beurteilen können, wie sich dies auf ihre Präferenz auswirkt, und um festzustellen, ob sich die Patienten ihrer Zuteilung bewusst waren
24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen werden anhand einer standardisierten Checkliste für Komplikationen und eines standardisierten Meldeformulars für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, das von ihrem Chirurgen zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt wird
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 1090503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage sind nur anonymisierte Daten verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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