Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotisk versus ikke-narkotisk medicin til smertebehandling efter håndleds-/håndbrud

25. februar 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Narkotisk versus ikke-narkotisk medicin til smertebehandling efter håndleds-/håndbrud: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to lægemiddelmuligheder til smertekontrol hos patienter efter håndledsskade. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de 2 smertelindrende behandlinger for at afgøre, hvilken behandling der giver den mest effektive smertelindring

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg med noninferioritet er at afgøre om: 1. det mest almindeligt anvendte ikke-narkotiske analgetikum (ibuprofen 600 mg + acetaminophen 500 mg) giver smertelindring, der ikke er uacceptabelt værre end det mest almindeligt ordinerede narkotikum (hydrocodon 5 mg) + acetaminophen 500 mg) hos patienter med hånd- eller håndledsbrud. 2. Følgende kovariater påvirker smerteudfald: køn/køn, alder, kønsrelaterede smerteforventninger, betalte/ulønnede arbejdsroller, komorbid helbredsstatus, smerteintensitet ved baseline og beskæftigelsesstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • St. Joseph Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år og ældre, der gennemgår ikke-operativ behandling af et hånd- eller håndledsbrud, vil blive betragtet som kvalificerede.
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • smerte over 7/10 på numerisk vurderingsskala eller 35/50 på PRWE smerteskala ved tilmelding
  • nerveskade
  • kirurgens beslutning om, at operation er påkrævet
  • historie med kronisk opioidbrug
  • dokumenteret eller formodet stofmisbrug
  • personer, der i øjeblikket dagligt bruger ibuprofen, acetaminophen eller anden smerte-ændrende medicin, herunder medicin som Neurontin (gabapentin) og Ultram (tramadol)
  • personer med dokumenteret eller mistænkt kronisk smertesyndrom, rapporteret allergi eller bivirkning over for hydrocodon, acetaminophen eller ibuprofen
  • anamnese eller symptomer på alvorlige medicinske problemer inden for det sidste år (dvs. arytmi, nedsat kardiovaskulær funktion, gastrointestinal blødning, leversygdom, nyresygdom)
  • patienter med aktiv mavesår (historie med svær halsbrand)
  • symptomer på infektion
  • gravide eller ammende kvinder
  • diagnosticering af kognitiv svækkelse
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • ude af stand til eller ønsker at udfylde formularerne
  • tidligere brud i samme hånd
  • på Coumadin eller Plavix
  • andre medicinske eller psykologiske helbredstilstande, der forhindrer dem i at modtage enten intervention
  • eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narkotiske
Hydrocodon 5mg/Acetaminophen 500 mg Tab
Medicin: Acetaminophen 500 mg Tab
tablet
Andre navne:
  • tylenol
Medicin: Ibuprofen 600 mg tab
tablet
Andre navne:
  • advil
Eksperimentel: Ikke-narkotisk
Ibuprofen 600mg Tab + acetaminophen 500 mg Tab
Medicin: Hydrocodon 5Mg/Acetaminophen 500Mg Tab
tablet
Andre navne:
  • oxycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 0-2 uger

PRWE (patient vurderet håndledsevaluering)

  1. Smerteunderskala: indeholder 5 punkter, som hver er yderligere bedømt fra 1-10. Den maksimale score i dette afsnit er 50 og minimum 0
  2. Funktionsunderskala: indeholder i alt 10 elementer, som er yderligere opdelt i 2 sektioner, dvs. specifikke aktiviteter (med 6 elementer) og sædvanlige aktiviteter (der har 4 elementer). Den maksimale score i dette afsnit er 50 og minimum 0
0-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: 2 uger
Det samlede antal anvendte medicin vil blive registreret i en smertedagbog (i de første 2 uger)
2 uger
Smerte dagbog
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil få udleveret en smertedagbog (i de første 2 uger), der inkluderer den numeriske smertevurderingsskala (NRS), hvor de kan registrere, hvornår de tager deres medicin og NRS ved hver selvadministration. vil bruge en 0-10 skala hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
2 uger
Gribestyrke
Tidsramme: 12 uger
Gribestyrken i kg vil blive målt med kalibreret instrument og standardiseret testpositionering.
12 uger
Gribestyrke
Tidsramme: 24 uger
Gribestyrken i kg vil blive målt med kalibreret instrument og standardiseret testpositionering.
24 uger
Knibe styrke
Tidsramme: 12 uger
klemstyrke i kg vil blive målt med kalibreret instrument og standardiseret testpositionering.
12 uger
Knibe styrke
Tidsramme: 24 uger
klemstyrke i kg vil blive målt med kalibreret instrument og standardiseret testpositionering.
24 uger
Behændighed
Tidsramme: 12 og 24 uger
behændighed vil blive testet med en standardiseret test. behændighed er en tidsbestemt test i sekunder. deltageren bliver bedt om at flytte små genstande fra et sted til et andet.
12 og 24 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 og 24 uger
aktivt bevægelsesområde vil blive målt i grader med standardiseret testpositionering.
12 og 24 uger
smertebehandling
Tidsramme: 3 uger
Patienttilfredshed med smertebehandling vil blive målt ved hjælp af et enkelt elements tilfredshed NRS. bruge en 0-10 skala, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds
3 uger
Arbejdspåvirkning
Tidsramme: 12 og 24 uger
Tid til at vende tilbage til arbejdet vil blive indsamlet, og spørgeskemaet om arbejdsbegrænsninger vil blive administreret ved tilbagevenden til arbejde, 12 og 24 uger for at bestemme virkningerne af indsatsen. Skalaresultater varierer fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden)
12 og 24 uger
Fremtidig præference
Tidsramme: 24 uger
Præference for fremtidig smertebehandling. Patienterne vil blive spurgt, om de skulle have et andet brud, ville de foretrække at få den samme eller en anden smertestillende medicin. De vil også blive spurgt, hvilken medicin de troede, de tog, så vi kan vurdere, hvordan dette påvirker deres præferencer, og for at se, om patienterne var klar over deres tildeling.
24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Uønskede hændelser eller komplikationer vil blive registreret ved hjælp af en standardiseret tjekliste for komplikationer og en standardiseret rapporteringsformular for bivirkninger udfyldt af deres kirurg på hvert tidspunkt
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 1090503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

kun afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Acetaminophen 500 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner