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Medicação narcótica versus não narcótica para controle da dor após fraturas de punho/mão

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Medicação narcótica versus não narcótica para controle da dor após fraturas de punho/mão: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar duas opções de medicamentos para controle da dor em pacientes após lesão no punho. Os participantes serão randomizados para um dos 2 tratamentos de alívio da dor para determinar qual tratamento oferece o alívio mais eficaz da dor

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste ensaio clínico randomizado de não inferioridade são determinar se: 1. o analgésico não narcótico mais comumente usado (ibuprofeno 600 mg + acetaminofeno 500 mg) fornece alívio da dor que não seja inaceitavelmente pior do que o narcótico mais comumente prescrito (hidrocodona 5 mg + paracetamol 500 mg) em pacientes com fratura de mão ou punho. 2. as seguintes covariáveis ​​afetam os resultados da dor: sexo/gênero, idade, expectativas de dor relacionadas ao gênero, funções de trabalho remuneradas/não remuneradas, estado de saúde comórbido, intensidade da dor basal e status de emprego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joy C MacDermid, PhD
  • Número de telefone: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Recrutamento
        • St. Joseph Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos ao tratamento não cirúrgico de uma fratura de mão ou punho serão considerados elegíveis.
  • Capaz de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • dor superior a 7/10 na escala numérica ou 35/50 na escala de dor PRWE no momento da inscrição
  • lesão nervosa
  • decisão do cirurgião de que a cirurgia é necessária
  • história de uso crônico de opioides
  • abuso de substâncias documentado ou suspeito
  • indivíduos atualmente em uso diário de ibuprofeno, acetaminofeno ou outro medicamento que altera a dor, incluindo medicamentos como Neurontin (gabapentina) e Ultram (tramadol)
  • indivíduos com síndrome de dor crônica documentada ou suspeita, alergia relatada ou reação adversa a hidrocodona, acetaminofeno ou ibuprofeno
  • história ou sintomas de problemas médicos graves no último ano (ou seja, arritmia, função cardiovascular prejudicada, sangramento gastrointestinal, doença hepática, doença renal)
  • pacientes com úlcera péptica ativa (história de azia grave)
  • sintomas de infecção
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • diagnóstico de comprometimento cognitivo
  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • não pode ou não quer preencher os formulários
  • fratura prévia na mesma mão
  • em Coumadin ou Plavix
  • outras condições de saúde médica ou psicológica que os impeçam de receber qualquer intervenção
  • ou incapaz de retornar para visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Narcótico
Hidrocodona 5mg/acetaminofeno 500 mg Tab
Medicamento: Acetaminofeno 500Mg Tab
tábua
Outros nomes:
  • tylenol
Medicamento: Ibuprofeno 600mg comprimido
tábua
Outros nomes:
  • advil
Experimental: Não Narcótico
Ibuprofeno 600 mg Tab + paracetamol 500 mg Tab
Medicamento: Hidrocodona 5Mg/Paracetamol 500Mg Tab
tábua
Outros nomes:
  • oxicodona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 0-2 semanas

PRWE (avaliação do pulso avaliado pelo paciente)

  1. Subescala de dor: contém 5 itens, cada um dos quais é classificado de 1 a 10. A pontuação máxima nesta seção é 50 e mínima 0
  2. Subescala de função: contém um total de 10 itens que são divididos em 2 seções, ou seja, atividades específicas (com 6 itens) e atividades usuais (com 4 itens). A pontuação máxima nesta seção é 50 e mínima 0
0-2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de drogas
Prazo: 2 semanas
A medicação total usada será registrada por um diário de dor (nas primeiras 2 semanas)
2 semanas
Diário de dor
Prazo: 2 semanas
os participantes receberão um diário de dor (para as primeiras 2 semanas) que inclui a escala numérica de avaliação da dor (NRS), onde eles podem registrar quando tomam seus medicamentos e o NRS em cada autoadministração. usará uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
2 semanas
Força de preensão
Prazo: 12 semanas
A força de preensão em kg será medida com instrumento calibrado e teste de posicionamento padronizado.
12 semanas
Força de preensão
Prazo: 24 semanas
A força de preensão em kg será medida com instrumento calibrado e teste de posicionamento padronizado.
24 semanas
Força de aperto
Prazo: 12 semanas
a força de pinçamento em kg será medida com instrumento calibrado e posicionamento de teste padronizado.
12 semanas
Força de aperto
Prazo: 24 semanas
a força de pinçamento em kg será medida com instrumento calibrado e posicionamento de teste padronizado.
24 semanas
Destreza
Prazo: 12 e 24 semanas
a destreza será testada com um teste padronizado. a destreza é um teste cronometrado, em segundos. o participante é solicitado a mover pequenos objetos de um local para outro.
12 e 24 semanas
Amplitude de movimento
Prazo: 12 e 24 semanas
a amplitude de movimento ativa será medida em graus com posicionamento de teste padronizado.
12 e 24 semanas
controle da dor
Prazo: 3 semanas
A satisfação do paciente com o tratamento da dor será medida usando um único item NRS de satisfação. usando uma escala de 0 a 10, onde 0 é muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito
3 semanas
Impacto no trabalho
Prazo: 12 e 24 semanas
O tempo para retornar ao trabalho será coletado e o Questionário de Limitações de Trabalho será aplicado no retorno ao trabalho, 12 e 24 semanas para determinar os impactos das intervenções no trabalho. As pontuações da escala variam de 0 (limitado o tempo todo) a 100 (limitado o tempo todo)
12 e 24 semanas
Preferência futura
Prazo: 24 semanas
Preferência para o futuro manejo da dor. Os pacientes serão questionados se teriam outra fratura, se prefeririam receber o mesmo ou um medicamento diferente para a dor. Eles também serão questionados sobre qual medicamento eles achavam que estavam tomando, para que possamos avaliar como isso afeta sua preferência e discernir se os pacientes estavam cientes de sua alocação
24 semanas
Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Eventos adversos ou complicações serão registrados usando uma lista de verificação de complicações padronizada e um formulário de relatório de evento adverso padronizado preenchido pelo cirurgião em cada momento
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB 1090503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

apenas dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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