Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наркотические и ненаркотические препараты для снятия боли после переломов запястья/кисти

25 февраля 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Наркотические и ненаркотические препараты для снятия боли после переломов запястья/кисти: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка двух вариантов медикаментозного обезболивания у пациентов после травмы запястья. Участники будут случайным образом распределены по одному из двух методов обезболивания, чтобы определить, какое лечение обеспечивает наиболее эффективное обезболивание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности заключаются в том, чтобы определить: 1. наиболее часто используемый ненаркотический анальгетик (ибупрофен 600 мг + ацетаминофен 500 мг) обеспечивает облегчение боли не хуже, чем наиболее часто назначаемый наркотический препарат (гидрокодон 5 мг). + ацетаминофен 500 мг) у пациентов с переломом кисти или запястья. 2. На последствия боли влияют следующие ковариаты: пол/гендер, возраст, гендерно-обусловленные ожидания боли, оплачиваемые/неоплачиваемые рабочие роли, сопутствующие заболевания, исходная интенсивность боли и статус занятости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joy C MacDermid, PhD
  • Номер телефона: 64636 519-646-6100
  • Электронная почта: jmacderm@uwo.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие консервативное лечение перелома руки или запястья, будут считаться подходящими.
  • Умение читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • боль, превышающая 7/10 по числовой оценочной шкале или 35/50 по шкале боли PRWE при зачислении
  • повреждение нерва
  • решение хирурга о необходимости операции
  • история хронического употребления опиоидов
  • задокументированное или подозреваемое злоупотребление психоактивными веществами
  • люди, которые в настоящее время ежедневно принимают ибупрофен, ацетаминофен или другие обезболивающие препараты, включая такие препараты, как Нейронтин (габапентин) и Ультрам (трамадол)
  • лица с подтвержденным или подозреваемым хроническим болевым синдромом, сообщенной аллергией или побочной реакцией на гидрокодон, ацетаминофен или ибупрофен
  • история или симптомы серьезной медицинской проблемы за последний год (например, аритмия, нарушение сердечно-сосудистой функции, желудочно-кишечное кровотечение, заболевание печени, заболевание почек)
  • пациенты с активной язвенной болезнью (тяжелая изжога в анамнезе)
  • симптомы инфекции
  • беременные или кормящие женщины
  • диагностика когнитивных нарушений
  • не может дать информированное согласие
  • не может или не хочет заполнять формы
  • предыдущий перелом в той же руке
  • на кумадин или плавикс
  • другие медицинские или психологические состояния здоровья, которые мешают им получить любое вмешательство
  • или не может вернуться для последующих посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наркотический
Гидрокодон 5 мг / Ацетаминофен 500 мг Таб.
Лекарство: Ацетаминофен 500мг таб.
планшет
Другие имена:
  • тайленол
Лекарство: Ибупрофен 600 мг табл.
планшет
Другие имена:
  • напутствие
Экспериментальный: Ненаркотический
Ибупрофен 600 мг таб + ацетаминофен 500 мг таб
Лекарство: Гидрокодон 5 мг / ацетаминофен 500 мг вкладка
планшет
Другие имена:
  • оксикодон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 0-2 недели

PRWE (оценка запястья пациента)

  1. Подшкала боли: содержит 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 10. Максимальный балл в этом разделе — 50, а минимальный — 0.
  2. Функциональная подшкала: содержит всего 10 пунктов, которые далее делятся на 2 раздела, т. е. специальные действия (имеющие 6 пунктов) и обычные действия (имеющие 4 пункта). Максимальный балл в этом разделе — 50, а минимальный — 0.
0-2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 2 недели
Общее количество использованных лекарств будет регистрироваться в дневнике боли (в течение первых 2 недель).
2 недели
Дневник боли
Временное ограничение: 2 недели
участникам будет предоставлен дневник боли (в течение первых 2 недель), который включает числовую шкалу оценки боли (NRS), где они могут записывать, когда они принимают лекарство, и NRS при каждом самостоятельном приеме. будет использовать шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
2 недели
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 недель
Сила хвата в кг будет измеряться калиброванным инструментом и стандартным испытательным положением.
12 недель
Сила сцепления
Временное ограничение: 24 недели
Сила хвата в кг будет измеряться калиброванным инструментом и стандартным испытательным положением.
24 недели
Сила защемления
Временное ограничение: 12 недель
сила защемления в кг будет измеряться калиброванным инструментом и стандартным испытательным положением.
12 недель
Сила защемления
Временное ограничение: 24 недели
сила защемления в кг будет измеряться калиброванным инструментом и стандартным испытательным положением.
24 недели
Ловкость
Временное ограничение: 12 и 24 недели
ловкость будет проверена с помощью стандартизированного теста. ловкость - это испытание на время в секундах. участника просят переместить небольшие предметы с одного места на другое.
12 и 24 недели
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 и 24 недели
активный диапазон движения будет измеряться в градусах со стандартным тестовым позиционированием.
12 и 24 недели
контроль над болью
Временное ограничение: 3 недели
Удовлетворенность пациентов лечением боли будет измеряться с использованием единого показателя удовлетворенности NRS. по шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен
3 недели
Воздействие на работу
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Время до возвращения на работу будет собираться, и по возвращении на работу, через 12 и 24 недели будет проводиться опросник по ограничениям работы для определения влияния вмешательств на работу. Оценки по шкале варьируются от 0 (ограничено ни разу) до 100 (ограничено все время)
12 и 24 недели
Будущие предпочтения
Временное ограничение: 24 недели
Предпочтение для будущего управления болью. Пациентов спросят, если бы у них был еще один перелом, предпочли бы они тот же или другой обезболивающий препарат. Их также спросят, какое лекарство, по их мнению, они принимали, чтобы мы могли оценить, как это влияет на их предпочтения, и определить, знали ли пациенты о своем распределении.
24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
Побочные явления или осложнения будут регистрироваться с использованием стандартного контрольного списка осложнений и стандартизированной формы отчета о нежелательных явлениях, заполняемой их хирургом в каждый момент времени.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 1090503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

только обезличенные данные будут доступны по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетаминофен 500мг таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться