Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Narkoottinen versus ei-narkoottinen lääke kivun hoitoon ranteen/käsimurtumien jälkeen

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Narkoottinen vs. ei-huumelääkkeet ranteen/käsimurtumien jälkeiseen kivun hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta lääkevaihtoehtoa kivunhallintaan potilailla rannevamman jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta kivunlievityshoidosta sen määrittämiseksi, mikä hoito tarjoaa tehokkaimman kivunlievityksen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen noninferiority-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko: 1. yleisimmin käytetty ei-narkoottinen analgeetti (ibuprofeeni 600 mg + asetaminofeeni 500 mg) lievittää kipua, joka ei ole liian huonompi kuin yleisimmin määrätty huume (hydrokodoni 5 mg) + asetaminofeeni 500 mg) potilailla, joilla on käsi- tai ranteenmurtuma. 2. Seuraavat yhteismuuttujat vaikuttavat kivun tuloksiin: sukupuoli/sukupuoli, ikä, sukupuoleen liittyvät kipu-odotukset, palkalliset/palkitsemattomat työtehtävät, samanaikainen terveydentila, kivun intensiteetti lähtötilanteessa ja työllisyystilanne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joy C MacDermid, PhD
  • Puhelinnumero: 64636 519-646-6100
  • Sähköposti: jmacderm@uwo.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään ei-leikkaushoitoa käsi- tai ranteenmurtuman vuoksi, katsotaan kelpoisiksi.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • kipu ylittää 7/10 numeerisella luokitusasteikolla tai 35/50 PRWE kipuasteikolla ilmoittautumisen yhteydessä
  • hermovaurio
  • kirurgin päätös, että leikkaus on tarpeen
  • krooninen opioidien käyttö historiassa
  • dokumentoitu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö
  • henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä päivittäin ibuprofeenia, asetaminofeenia tai muita kipua lievittäviä lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, kuten Neurontin (gabapentiini) ja Ultram (tramadoli)
  • henkilöt, joilla on dokumentoitu tai epäilty krooninen kipuoireyhtymä, raportoitu allergia tai haittavaikutus hydrokodonille, asetaminofeenille tai ibuprofeenille
  • vakavan lääketieteellisen ongelman historia tai oireet viimeisen vuoden aikana (esim. rytmihäiriö, sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, maha-suolikanavan verenvuoto, maksasairaus, munuaissairaus)
  • potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavasairaus (aiemmin vaikea närästys)
  • infektion oireita
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • ei pysty tai halua täyttää lomakkeita
  • aiempi murtuma samassa kädessä
  • Coumadinilla tai Plavixilla
  • muut lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka estävät heitä saamasta kumpaakaan interventiota
  • tai ei voi palata seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumausaine
Hydrokodoni 5 mg/asetaminofeeni 500 mg Tab
Lääke: Asetaaminofeeni 500 mg Tab
tabletti
Muut nimet:
  • tylenoli
Lääke: Ibuprofeeni 600 mg välilehti
tabletti
Muut nimet:
  • advil
Kokeellinen: Ei Narkoottinen
Ibuprofeeni 600 mg Tab + asetaminofeeni 500 mg Tab
Lääke: Hydrokodoni 5Mg/Asetaminofeeni 500Mg Tab
tabletti
Muut nimet:
  • oksikodoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa

PRWE (potilaan rannearviointi)

  1. Kivun alaasteikko: sisältää 5 kohdetta, joista jokainen on edelleen arvioitu välillä 1-10. Maksimipistemäärä tässä osiossa on 50 ja vähintään 0
  2. Toiminnan alaasteikko: sisältää yhteensä 10 kohdetta, jotka on jaettu edelleen 2 osaan eli tiettyihin toimintoihin (jossa 6 kohtaa) ja tavanomaisiin toimintoihin (jossa 4 kohtaa). Maksimipistemäärä tässä osiossa on 50 ja vähintään 0
0-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käytetyn lääkkeen kokonaismäärä kirjataan kipupäiväkirjaan (ensimmäiset 2 viikkoa)
2 viikkoa
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujille tarjotaan kipupäiväkirja (ensimmäisten 2 viikon aikana), joka sisältää numeerisen kipuluokitusasteikon (NRS), johon he voivat kirjata, milloin he ottavat lääkityksensä ja NRS:n jokaisen itseannostelun yhteydessä. käyttää asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
2 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tartunnan vahvuus kg mitataan kalibroidulla instrumentilla ja standardoidulla testiasennolla.
12 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tartunnan vahvuus kg mitataan kalibroidulla instrumentilla ja standardoidulla testiasennolla.
24 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
puristusvoima kg mitataan kalibroidulla instrumentilla ja standardoidulla testiasennuksella.
12 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 24 viikkoa
puristusvoima kg mitataan kalibroidulla instrumentilla ja standardoidulla testiasennuksella.
24 viikkoa
Ketteryys
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
kätevyyttä testataan standardoidulla testillä. kätevyys on sekunneissa ajoitettu testi. Osallistujaa pyydetään siirtämään pieniä esineitä paikasta toiseen.
12 ja 24 viikkoa
Liikerata
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
aktiivinen liikealue mitataan asteina standardoidulla testiasennuksella.
12 ja 24 viikkoa
kivunhallinta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilaan tyytyväisyyttä kivun hallintaan mitataan käyttämällä yksittäistä tyytyväisyyttä koskevaa NRS:ää. 0-10 asteikolla, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen
3 viikkoa
Työn vaikutus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Työhönpaluuaika kerätään ja työhönpaluussa, 12 ja 24 viikon kuluttua tehdään Työrajoituskysely, jolla selvitetään toimenpiteiden työvaikutukset. Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan)
12 ja 24 viikkoa
Tulevaisuuden etusija
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Etusija tulevaisuuden kivunhoidossa. Potilailta kysytään, jos he saisivat toisen murtuman, haluaisivatko he saman vai toisen kipulääkityksen. Heiltä kysytään myös, mitä lääkitystä he luulivat ottavansa, jotta voimme arvioida, kuinka tämä vaikuttaa heidän mieltymyksiinsä, ja selvittää, olivatko potilaat tietoisia heidän käytöstään.
24 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittatapahtumat tai komplikaatiot kirjataan käyttämällä standardisoitua komplikaatioiden tarkistuslistaa ja standardoitua haittatapahtumien ilmoituslomaketta, jonka heidän kirurginsa täyttää jokaisena ajankohtana.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 1090503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

vain tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Asetaaminofeeni 500 mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa