Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narkotyczne kontra nie-narkotyczne leki do leczenia bólu po złamaniach nadgarstka / dłoni

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Narkotyczne i nienarkotyczne leki stosowane w leczeniu bólu po złamaniach nadgarstka/ręki: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena dwóch opcji leczenia bólu u pacjentów po urazie nadgarstka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 terapii przeciwbólowych, aby określić, która terapia zapewnia najskuteczniejszą ulgę w bólu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego typu noninferiority jest ustalenie, czy: 1. najczęściej stosowany nienarkotyczny środek przeciwbólowy (ibuprofen 600 mg + acetaminofen 500 mg) zapewnia złagodzenie bólu, które nie jest niedopuszczalnie gorsze niż najczęściej przepisywany środek odurzający (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 500 mg) u pacjentów ze złamaniem ręki lub nadgarstka. 2. następujące współzmienne wpływają na wyniki bólu: płeć/płeć, wiek, związane z płcią oczekiwania dotyczące bólu, płatne/nieodpłatne role w pracy, stan zdrowia współistniejący, wyjściowa intensywność bólu i status zatrudnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joy C MacDermid, PhD
  • Numer telefonu: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani nieoperacyjnemu leczeniu złamania ręki lub nadgarstka zostaną uznani za kwalifikujących się.
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • ból przekraczający 7/10 w numerycznej skali oceny lub 35/50 w skali bólu PRWE w momencie włączenia
  • uraz nerwu
  • decyzja chirurga, że ​​konieczna jest operacja
  • historia przewlekłego używania opioidów
  • udokumentowane lub podejrzewane nadużywanie substancji
  • osoby obecnie stosujące codziennie ibuprofen, acetaminofen lub inne leki przeciwbólowe, w tym leki takie jak Neurontin (gabapentyna) i Ultram (tramadol)
  • osoby z udokumentowanym lub podejrzewanym przewlekłym zespołem bólowym, zgłaszaną alergią lub niepożądaną reakcją na hydrokodon, acetaminofen lub ibuprofen
  • historia lub objawy poważnego problemu medycznego w ciągu ostatniego roku (tj. arytmia, upośledzona czynność układu krążenia, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek)
  • pacjenci z czynną chorobą wrzodową (ciężka zgaga w wywiadzie)
  • objawy infekcji
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • diagnoza zaburzeń poznawczych
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • nie mogą lub nie chcą wypełnić formularzy
  • wcześniejsze złamanie tej samej ręki
  • na Coumadin lub Plavix
  • inne medyczne lub psychologiczne warunki zdrowotne, które uniemożliwiają im skorzystanie z którejkolwiek z interwencji
  • lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narkotyczny
Hydrokodon 5 mg/acetaminofen 500 mg Tab
Lek: Acetaminofen 500Mg Tab
tablet
Inne nazwy:
  • tylenol
Lek: Ibuprofen 600 mg tabl
tablet
Inne nazwy:
  • advil
Eksperymentalny: Nie narkotyczny
Ibuprofen 600 mg tab + acetaminofen 500 mg tab
Lek: Hydrokodon 5Mg/acetaminofen 500Mg Tab
tablet
Inne nazwy:
  • oksykodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie

PRWE (ocena nadgarstka pacjenta)

  1. Podskala bólu: zawiera 5 pozycji, z których każda jest dodatkowo oceniana od 1 do 10. Maksymalny wynik w tej sekcji to 50, a minimalny 0
  2. Podskala funkcji: zawiera łącznie 10 pozycji, które są dalej podzielone na 2 sekcje, tj. określone czynności (posiadające 6 pozycji) i zwykłe czynności (posiadające 4 pozycje). Maksymalny wynik w tej sekcji to 50, a minimalny 0
0-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowita ilość zastosowanych leków zostanie odnotowana w dzienniku bólu (przez pierwsze 2 tygodnie)
2 tygodnie
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
uczestnicy otrzymają dzienniczek bólu (przez pierwsze 2 tygodnie), który zawiera numeryczną skalę oceny bólu (NRS), w której mogą zapisywać, kiedy przyjmują leki i NRS przy każdym samodzielnym podaniu. użyje skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
2 tygodnie
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła chwytu w kg zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanego instrumentu i znormalizowanej pozycji testowej.
12 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Siła chwytu w kg zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanego instrumentu i znormalizowanej pozycji testowej.
24 tygodnie
Siła szczypania
Ramy czasowe: 12 tygodni
siła ściskania w kg zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanego instrumentu i znormalizowanej pozycji testowej.
12 tygodni
Siła szczypania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
siła ściskania w kg zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanego instrumentu i znormalizowanej pozycji testowej.
24 tygodnie
Zręczność
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
zręczność zostanie sprawdzona za pomocą standardowego testu. Zręczność jest testem czasowym, w sekundach. uczestnik jest proszony o przenoszenie małych przedmiotów z jednego miejsca do drugiego.
12 i 24 tydzień
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
aktywny zakres ruchu będzie mierzony w stopniach przy ustandaryzowanym pozycjonowaniu testowym.
12 i 24 tydzień
zarządzanie bólem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu będzie mierzone za pomocą pojedynczego kwestionariusza satysfakcji NRS. używając skali 0-10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
3 tygodnie
Wpływ pracy
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Czas powrotu do pracy zostanie zebrany, a Kwestionariusz ograniczeń pracy zostanie podany po powrocie do pracy, 12 i 24 tygodniu, aby określić wpływ interwencji na pracę. Skala wyników mieści się w zakresie od 0 (ograniczona przez cały czas) do 100 (ograniczona przez cały czas)
12 i 24 tydzień
Przyszłe preferencje
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Preferencje dotyczące leczenia bólu w przyszłości. Pacjenci zostaną zapytani, czy mieliby mieć kolejne złamanie, czy woleliby mieć ten sam czy inny lek przeciwbólowy. Zostaną również zapytani, jakie leki według nich przyjmują, abyśmy mogli ocenić, jaki to ma wpływ na ich preferencje i stwierdzić, czy pacjenci byli świadomi swojej alokacji
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane lub powikłania będą rejestrowane przy użyciu standardowej listy kontrolnej powikłań i standardowego formularza zgłaszania zdarzeń niepożądanych, wypełnianego przez chirurga w każdym punkcie czasowym
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 1090503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

na żądanie dostępne będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Acetaminofen 500Mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj