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用于腕部/手部骨折后疼痛管理的麻醉药与非麻醉药对比

2021年2月25日 更新者：Lawson Health Research Institute

用于腕部/手部骨折后疼痛管理的麻醉药与非麻醉药：一项随机对照试验

本研究的目的是评估手腕受伤后患者控制疼痛的两种药物选择。 参与者将被随机分配到 2 种止痛治疗中的一种，以确定哪种治疗提供最有效的止痛

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项非劣效性随机临床试验的目的是确定： 1. 最常用的非麻醉镇痛药（布洛芬 600 毫克 + 对乙酰氨基酚 500 毫克）提供的镇痛效果不比最常用的麻醉药（氢可酮 5 毫克）差得不可接受+ 对乙酰氨基酚 500 毫克）用于手部或腕部骨折的患者。 2. 以下协变量影响疼痛结果：性/性别、年龄、与性别相关的疼痛预期、有偿/无偿工作角色、共病健康状况、基线疼痛强度和就业状况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Joy C MacDermid, PhD
  • 电话号码：64636 519-646-6100
  • 邮箱：jmacderm@uwo.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • 招聘中
        • St. Joseph Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有 18 岁及以上接受手部或手腕骨折非手术治疗的患者都将被视为符合条件。
  • 能够阅读和说英语

排除标准：

  • 入组时疼痛超过数字评定量表的 7/10 或 PRWE 疼痛量表的 35/50
  • 神经损伤
  • 外科医生决定需要手术
  • 慢性阿片类药物使用史
  • 有记录或疑似药物滥用
  • 目前每天使用布洛芬、对乙酰氨基酚或其他改变疼痛的药物的人，包括 Neurontin（加巴喷丁）和 Ultram（曲马多）等药物
  • 有记录或疑似慢性疼痛综合征、报告对氢可酮、对乙酰氨基酚或布洛芬过敏或不良反应的个体
  • 过去一年有严重医疗问题的病史或症状（即心律失常、心血管功能受损、胃肠道出血、肝病、肾病）
  • 活动性消化性溃疡病患者（严重胃灼热病史）
  • 感染症状
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 认知障碍的诊断
  • 无法提供知情同意
  • 无法或不愿填写表格
  • 同一只手先前骨折
  • 在香豆素或波立维上
  • 其他妨碍他们接受干预的医疗或心理健康状况
  • 或无法返回进行后续访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：麻醉品
氢可酮 5 毫克/对乙酰氨基酚 500 毫克标签
药品：对乙酰氨基酚 500 毫克标签
药片
其他名称：
  • 泰诺
药品：布洛芬 600 毫克标签
药片
其他名称：
  • 劝告
实验性的：非麻醉品
布洛芬 600 毫克标签 + 对乙酰氨基酚 500 毫克标签
药品：氢可酮 5 毫克/对乙酰氨基酚 500 毫克标签
药片
其他名称：
  • 羟考酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间：0-2周

PRWE（患者评定手腕评估）

  1. 疼痛子量表：包含 5 个项目，每个项目从 1-10 进一步评分。 本节最高分 50 分，最低 0 分
  2. 功能子量表：共包含 10 个项目，进一步分为 2 个部分，即特定活动（有 6 个项目）和日常活动（有 4 个项目）。 本节最高分 50 分，最低 0 分
0-2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用药
大体时间：2周
使用的总药物将通过疼痛日记记录（前 2 周）
2周
痛苦日记
大体时间：2周
将向参与者提供疼痛日记（前 2 周），其中包括数字疼痛评定量表 (NRS)，他们可以在其中记录服药时间和每次自我给药时的 NRS。将使用 0-10 等级，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛
2周
握力
大体时间：12周
以千克为单位的握力将使用校准仪器和标准化测试定位进行测量。
12周
握力
大体时间：24周
以千克为单位的握力将使用校准仪器和标准化测试定位进行测量。
24周
捏力
大体时间：12周
将使用经过校准的仪器和标准化测试定位来测量以 kg 为单位的夹紧强度。
12周
捏力
大体时间：24周
将使用经过校准的仪器和标准化测试定位来测量以 kg 为单位的夹紧强度。
24周
灵巧
大体时间：12 和 24 周
灵活性将通过标准化测试进行测试。 灵巧度是一个以秒为单位的定时测试。 参与者被要求将小物体从一个地方移动到另一个地方。
12 和 24 周
活动范围
大体时间：12 和 24 周
主动运动范围将通过标准化测试定位以度数为单位进行测量。
12 和 24 周
疼痛管理
大体时间：3周
患者对疼痛管理的满意度将使用单个项目满意度 NRS 来衡量。使用 0-10 的等级，其中 0 表示非常不满意，10 表示非常满意
3周
工作影响
大体时间：12 和 24 周
将收集重返工作岗位的时间，并在重返工作岗位、12 周和 24 周时执行工作限制问卷，以确定干预措施对工作的影响。 量表分数范围从 0（从来没有限制）到 100（一直限制）
12 和 24 周
未来偏好
大体时间：24周
对未来疼痛管理的偏好。 患者将被问到他们是否会再次骨折，他们更愿意使用相同的止痛药还是不同的止痛药。 他们还将被问到他们认为自己正在服用什么药物，以便我们评估这对他们的偏好有何影响，并辨别患者是否知道他们的分配
24周
不良事件
大体时间：24周
不良事件或并发症将使用标准化并发症检查表和外科医生在每个时间点填写的标准化不良事件报告表进行记录
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Joy C MacDermid, PhD、St. Joseph's Health Care London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB 1090503

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

仅可根据要求提供去识别化数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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