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Medicamentos narcóticos versus no narcóticos para el control del dolor después de fracturas de muñeca/mano

25 de febrero de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Medicamentos narcóticos versus no narcóticos para el control del dolor después de fracturas de muñeca/mano: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar dos opciones de medicamentos para el control del dolor en pacientes después de una lesión en la muñeca. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 tratamientos de alivio del dolor para determinar qué tratamiento proporciona el alivio del dolor más efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los propósitos de este ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad son determinar si: 1. el analgésico no narcótico más utilizado (600 mg de ibuprofeno + 500 mg de paracetamol) proporciona un alivio del dolor que no es inaceptablemente peor que el narcótico recetado con mayor frecuencia (5 mg de hidrocodona + acetaminofén 500 mg) en pacientes con fractura de mano o muñeca. 2. Las siguientes covariables afectan los resultados del dolor: sexo/género, edad, expectativas de dolor relacionadas con el género, funciones laborales remuneradas/no remuneradas, estado de salud comórbido, intensidad del dolor inicial y situación laboral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joy C MacDermid, PhD
  • Número de teléfono: 64636 519-646-6100
  • Correo electrónico: jmacderm@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerarán elegibles todos los pacientes mayores de 18 años que se sometan a un tratamiento no quirúrgico de una fractura de mano o muñeca.
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • dolor superior a 7/10 en la escala de calificación numérica o 35/50 en la escala de dolor PRWE en el momento de la inscripción
  • lesión nerviosa
  • decisión del cirujano de que se requiere cirugía
  • antecedentes de uso crónico de opioides
  • abuso de sustancias documentado o sospechado
  • personas que actualmente toman ibuprofeno, paracetamol u otros medicamentos para el dolor a diario, incluidos medicamentos como Neurontin (gabapentina) y Ultram (tramadol)
  • personas con síndrome de dolor crónico documentado o sospechado, alergia informada o reacción adversa a hidrocodona, paracetamol o ibuprofeno
  • antecedentes o síntomas de un problema médico grave en el último año (es decir, arritmia, deterioro de la función cardiovascular, hemorragia gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal)
  • pacientes con úlcera péptica activa (antecedentes de acidez estomacal grave)
  • sintomas de infeccion
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • diagnóstico de deterioro cognitivo
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • no puede o no quiere llenar los formularios
  • fractura previa en la misma mano
  • en Coumadin o Plavix
  • otras condiciones de salud médicas o psicológicas que les impiden recibir cualquiera de las intervenciones
  • o incapaz de regresar para las visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Narcótico
Hidrocodona de 5 mg/paracetamol de 500 mg
Droga: Acetaminofén, tableta de 500 mg
tableta
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Ibuprofeno 600 mg tableta
tableta
Otros nombres:
  • advil
Experimental: No narcótico
Ibuprofeno 600mg Tab + Paracetamol 500mg Tab
Droga: Hidrocodona de 5 mg/acetaminofeno de 500 mg
tableta
Otros nombres:
  • oxicodona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 0-2 semanas

PRWE (evaluación de muñeca calificada por el paciente)

  1. Subescala de dolor: contiene 5 elementos, cada uno de los cuales se califica adicionalmente del 1 al 10. La puntuación máxima en este apartado es 50 y la mínima 0
  2. Subescala de función: contiene un total de 10 elementos que se dividen en 2 secciones, es decir, actividades específicas (con 6 elementos) y actividades habituales (con 4 elementos). La puntuación máxima en este apartado es 50 y la mínima 0
0-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La medicación total utilizada se registrará en un diario del dolor (durante las primeras 2 semanas)
2 semanas
Diario del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
los participantes recibirán un diario del dolor (durante las primeras 2 semanas) que incluye la escala numérica de calificación del dolor (NRS), donde pueden registrar cuándo toman su medicación y la NRS en cada autoadministración. utilizará una escala del 0 al 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor imaginable
2 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza de agarre en kg se medirá con un instrumento calibrado y un posicionamiento de prueba estandarizado.
12 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 24 semanas
La fuerza de agarre en kg se medirá con un instrumento calibrado y un posicionamiento de prueba estandarizado.
24 semanas
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza de pellizco en kg se medirá con un instrumento calibrado y un posicionamiento de prueba estandarizado.
12 semanas
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 24 semanas
La fuerza de pellizco en kg se medirá con un instrumento calibrado y un posicionamiento de prueba estandarizado.
24 semanas
Destreza
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
la destreza se evaluará con una prueba estandarizada. la destreza es una prueba cronometrada, en segundos. se le pide al participante que mueva objetos pequeños de un lugar a otro.
12 y 24 semanas
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
el rango de movimiento activo se medirá en grados con posicionamiento de prueba estandarizado.
12 y 24 semanas
el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
La satisfacción del paciente con el manejo del dolor se medirá utilizando un NRS de satisfacción de un solo elemento. usando una escala de 0 a 10 donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho
3 semanas
Impacto laboral
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Se recopilará el tiempo para regresar al trabajo y se administrará el Cuestionario de limitaciones laborales al regresar al trabajo, 12 y 24 semanas para determinar los impactos laborales de las intervenciones. Los puntajes de escala varían de 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo)
12 y 24 semanas
Preferencia futura
Periodo de tiempo: 24 semanas
Preferencia por el manejo futuro del dolor. Se preguntará a los pacientes si tuvieran otra fractura, si preferirían tener el mismo medicamento para el dolor o uno diferente. También se les preguntará qué medicación pensaban que estaban tomando para que podamos evaluar cómo afecta esto a su preferencia y discernir si los pacientes estaban al tanto de su asignación.
24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los eventos adversos o las complicaciones se registrarán mediante una lista de verificación de complicaciones estandarizada y un formulario de notificación de eventos adversos estandarizado completado por su cirujano en cada momento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB 1090503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

solo los datos no identificados estarán disponibles a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetaminofén, tableta de 500 mg

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