Játékon keresztüli tanulás (LTP) Plus csoportos kognitív viselkedésterápia kisgyermekes anyáknak (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)
A játékon keresztüli tanulás (LTP) Plus csoportos kognitív viselkedésterápia (CBT) megvalósítása kisgyermekes anyák (0-3 éves) számára Gadap városában (Roshni-2).
A tanulmánynak mind mennyiségi, mind minőségi összetevői vannak.
A kvantitatív vizsgálat célja, hogy:
Határozza meg, hogy az LTP plus program támogatott megvalósítása javítja-e a csecsemők fejlődését az LTP plus program szokásos megvalósításához képest.
A kvalitatív vizsgálat célja:
Folyamatértékelés és a megvalósítás kihívásainak megismerése (az anyák és az LTP pluszt és a támogatott megvalósítási beavatkozást végzők szemszögéből).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Pakisztánban a Learning by Play szülői programot kezdetben egy klaszteres, randomizált vizsgálat keretében tesztelték Pakisztán egy vidéki területén. A Grand Challenges Canada (GCC) által finanszírozott, nemrég elkészült RCT klaszter eredményei azt mutatták, hogy az LTP Plus működik és előnyös az anya és a gyermek számára egyaránt. Pontosabban, az eredmények az anyai depresszió jelentős csökkenését jelzik.
Az RCT klaszter célja annak meghatározása, hogy az LTP plus program támogatott megvalósítása javítja-e a csecsemők fejlődését az LTP plus program standard megvalósításához képest. Ez egy megvalósítási próba, amely az LTP plus bevezetésének két módját hasonlítja össze. A kulturálisan adaptált LTP Plus beavatkozás klaszteres RCT-jét a pakisztáni Karacsiban, Gadap város falvaiban hajtják végre. Összesen 60 falut véletlenszerűen két csoportba sorolunk, LTP plusz és LTP plus támogatott megvalósítás. Minden klaszter legfeljebb 15 anyából áll majd. A résztvevőket alkalmassági ellenőrzőlista segítségével szűrjük. Az értékeléseket az alaphelyzetben és a beavatkozás befejezése után (3 hónap) kell elvégezni. Az összes nyomon követést független RA-k végzik, akik nem vesznek részt a beavatkozási ülések lebonyolításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Gadap
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha:
18 és 44 év közötti anyák 0-33 hónapos kor közötti gyermekkel, akik a vizsgálati helyszín vonzáskörzetében élnek, akik képesek felmérést végezni
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha:
Olyan egészségügyi rendellenesség, amely megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt. Az ideiglenes lakos valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre. Aktív öngyilkossági gondolatok vagy bármilyen más súlyos vagy fizikai mentális zavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LTP Plus támogatott megvalósítás
Az LTP Plus Támogatott Megvalósítási Csoport résztvevői a HANDS képzett LHW-jeitől kapnak beavatkozást, amelyet magas szintű, képzett PILL-kutatók, az LTP plusz beavatkozások végrehajtásában szakértők segítik és felügyelnek.
|
Az LTP Plus két összetevőből áll; Játékon keresztüli tanulás (LTP) és kognitív viselkedésterápia (CBT).
Az LTP Plus egy alacsony írástudással rendelkező, fenntartható program, amelynek célja, hogy a szülőknek tájékoztatást nyújtson kisgyermekeik egészséges növekedéséről és fejlődéséről.
Az LTP kutatáson alapuló tevékenységek fokozzák a gyermekek fejlődését, ugyanakkor elősegítik a kötődés biztonságát azáltal, hogy fejlesztik a szülők olvasási képességét és érzékenyek lesznek gyermekeik jelzéseire, valamint aktívan részt vesznek gyermekeik fejlődésében.
Plusz a Thinking Healthy Program (THP), amely az „itt és most” problémamegoldó megközelítést alkalmazza.
A THP kognitív viselkedésterápia (CBT) technikákat alkalmaz az aktív hallgatás, a negatív gondolkodás megváltoztatása és a családdal való együttműködés érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LTP Plus
Az LTP Plus kar résztvevői LTP plusz beavatkozást kapnak az Egészségügyi és Táplálkozásfejlesztési Társaság (HANDS) képzett LHW-jeitől.
|
Az LTP Plus két összetevőből áll; Játékon keresztüli tanulás (LTP) és kognitív viselkedésterápia (CBT).
Az LTP Plus egy alacsony írástudással rendelkező, fenntartható program, amelynek célja, hogy a szülőknek tájékoztatást nyújtson kisgyermekeik egészséges növekedéséről és fejlődéséről.
Az LTP kutatáson alapuló tevékenységek fokozzák a gyermekek fejlődését, ugyanakkor elősegítik a kötődés biztonságát azáltal, hogy fejlesztik a szülők olvasási képességét és érzékenyek lesznek gyermekeik jelzéseire, valamint aktívan részt vesznek gyermekeik fejlődésében.
Plusz a Thinking Healthy Program (THP), amely az „itt és most” problémamegoldó megközelítést alkalmazza.
A THP kognitív viselkedésterápia (CBT) technikákat alkalmaz az aktív hallgatás, a negatív gondolkodás megváltoztatása és a családdal való együttműködés érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőfejlődés: Életkorok és szakaszok kérdőív (Squires, Bricker és Twombly, 2009)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3. hónapban
|
Ezt a skálát fogják használni a gyermekek fejlődésének mérésére.
A szülők beszámolnak gyermekük kommunikációjáról, nagymotorikáról, finommotorikáról, problémamegoldásáról és személyes-szociális fejlődéséről.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3. hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ) egy egyszerű, 10 tételből álló önbevallásos kérdőív, amelyet szintén képzett kutató dolgoz fel.
A 10-es vagy annál nagyobb pontszámot a depressziós rendellenesség határértékének tekintik, azonban minden alkalmassági kritériumnak megfelelő anya szerepel a PHQ-9 pontszáma ellenére.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD) 7
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
A GAD-7 egy 7 tételes skála, amely a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére szolgál.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Az elvárások és a gyermekfejlődés ismerete
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Egy 25 tételes kérdőív segítségével értékeljük az anyák tudását és a gyermek fejlődésével kapcsolatos elvárásait az első három évben.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Szülői stressz index – Rövid forma
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
A szülők 36 tételt értékelnek egy ötfokú skálán (1-től 5-ig), három skálán: (1) Szülői szorongás, (2) Nehéz gyermeki jellemzők és (3) Nem működő szülő-gyerek interakció.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Ez a rövid skála a szociális támogatás mérésére szolgál
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Euro-Qol-5 méretek (EQ-5D)
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EQ-5D segítségével mérik
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Ügyfélszolgálati nyugta leltár
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Információkat fogunk gyűjteni más egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről (beleértve az informális szektor hitgyógyítóit/imámokat is) a CSRI használatával.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
CSQ ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevők a CSQ segítségével értékelik a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket a beavatkozás befejezése után.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
- Kutatásvezető: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
- Kutatásvezető: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PILL-ROSHNI2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .