Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læring gennem leg (LTP) plus kognitiv adfærdsterapi i grupper for småbørnsmødre (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

22. april 2022 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Implementering af Learning Through Play (LTP) Plus Group Cognitive Behaviour Therapy (CBT) for mødre til små børn (0-3 år) i Gadap Town (Roshni-2).

Undersøgelsen har både kvantitative og kvalitative komponenter.

Formålet med den kvantitative undersøgelse er at:

Bestem, om understøttet implementering af LTP plus-programmet forbedrer spædbørns udvikling sammenlignet med standardimplementering af LTP plus-programmet.

Formålet med den kvalitative undersøgelse er:

Procesevaluering og at finde ud af implementeringsudfordringer (fra mødrenes perspektiv og de mennesker, der leverer både LTP plus og den understøttede implementeringsintervention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Pakistan blev Learning Through Play-forældreprogrammet i første omgang testet gennem en randomiseret klyngeundersøgelse i et landdistrikt i Pakistan. Resultaterne af denne nyligt afsluttede klynge RCT finansieret af Grand Challenges Canada (GCC) viste, at LTP Plus virker og gavner både moderen og barnet. Mere specifikt indikerer resultaterne en signifikant reduktion af moderens depression.

Formålet med denne klynge-RCT er at afgøre, om understøttet implementering af LTP plus-programmet forbedrer spædbørns udvikling sammenlignet med standardimplementering af LTP plus-programmet. Dette er en implementeringsprøve, der sammenligner to måder at introducere LTP plus på. En Cluster RCT af kulturelt tilpasset intervention LTP Plus vil blive gennemført i landsbyerne i Gadap by, Karachi, Pakistan. I alt 60 landsbyer vil blive randomiseret i to grupper LTP plus og LTP plus understøttet implementering. Hver klynge vil bestå af op til 15 mødre. Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af berettigelsestjeklisten. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter afslutning af intervention (3 måneder). Alle opfølgninger vil blive udført af uafhængige RA'er, der ikke er involveret i at levere interventionssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1006

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Gadap

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er:

18 til 44-årige mødre med børn i alderen 0-33 måneder, bosiddende i forsøgsstedets opland, som er i stand til at gennemføre vurderinger

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har:

En medicinsk lidelse, der ville forhindre deltagelse i kliniske forsøg. Midlertidig beboer er usandsynligt tilgængelig for opfølgning. Aktive selvmordstanker eller enhver anden alvorlig eller fysisk psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTP Plus-understøttet implementering
Deltagere i LTP Plus-understøttet implementeringsgruppe vil modtage intervention fra uddannede LHW'er af HANDS, co-faciliteret og overvåget af senior uddannede PILL-forskere, ekspert i at levere LTP plus intervention
Adfærdsmæssigt: LTP Plus
LTP Plus består af to komponenter; Læring gennem leg (LTP) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). LTP Plus er et lavt læsefærdigt, bæredygtigt program beregnet til at give forældre information om deres små børns sunde vækst og udvikling. De forskningsbaserede LTP-aktiviteter fremmer børns udvikling og fremmer samtidig tilknytningssikkerhed gennem opbygning af forældres evne til at læse og være følsomme over for deres børns signaler og gennem aktiv involvering i deres børns udvikling. Plus Thinking Healthy-programmet (THP), som anvender 'her og nu' problemløsningstilgang. THP bruger kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til aktiv lytning, ændring af negativ tænkning og samarbejde med familien.
Andre navne:
  • Psyko-social intervention
Aktiv komparator: LTP Plus
Deltagere i LTP Plus-armen vil modtage LTP plus-intervention fra uddannede LHW'er fra Health and Nutrition Development Society (HANDS).
Adfærdsmæssigt: LTP Plus
LTP Plus består af to komponenter; Læring gennem leg (LTP) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). LTP Plus er et lavt læsefærdigt, bæredygtigt program beregnet til at give forældre information om deres små børns sunde vækst og udvikling. De forskningsbaserede LTP-aktiviteter fremmer børns udvikling og fremmer samtidig tilknytningssikkerhed gennem opbygning af forældres evne til at læse og være følsomme over for deres børns signaler og gennem aktiv involvering i deres børns udvikling. Plus Thinking Healthy-programmet (THP), som anvender 'her og nu' problemløsningstilgang. THP bruger kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til aktiv lytning, ændring af negativ tænkning og samarbejde med familien.
Andre navne:
  • Psyko-social intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns udvikling: Aldre og stadier Spørgeskema (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3. måned
Denne skala vil blive brugt til at måle børns udvikling. Forældre vil rapportere om deres barns kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social udvikling.
Ændring fra baseline ved 3. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Baseline og 3. måned
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ) er et simpelt spørgeskema med 10 punkter, som også vil blive administreret af en uddannet forsker. En score på 10 eller mere tages som cut-off for depressiv lidelse, men alle mødre, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet på trods af deres score på PHQ-9.
Baseline og 3. måned
Generaliseret angstlidelse (GAD) 7
Tidsramme: Baseline og 3. måned
GAD-7 er en 7-punkts skala, der vil blive brugt til at screene for og måle sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse
Baseline og 3. måned
Viden om forventning og børns udvikling
Tidsramme: Baseline og 3. måned
Et spørgeskema med 25 punkter vil blive brugt til at vurdere mødres viden og forventninger til barnets udvikling i de første tre år
Baseline og 3. måned
Forældrestressindeks - Kortform
Tidsramme: Baseline og 3. måned
Forældre bedømmer 36 punkter på en fem-punkts skala (1-5) på tre skalaer: (1) forældrenes nød, (2) vanskelige børns karakteristika og (3) dysfunktionel forældre-barn interaktion.
Baseline og 3. måned
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline og 3. måned
Denne korte skala vil blive brugt til at måle social støtte
Baseline og 3. måned
Euro-Qol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og 3. måned
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D
Baseline og 3. måned
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Baseline og 3. måned
Vi vil indsamle oplysninger om brugen af ​​andre sundhedstjenester (inklusive den uformelle sektor troshealere/imamer) ved hjælp af CSRI.
Baseline og 3. måned
CSQ kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3. måned
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen efter afslutning af interventionen ved hjælp af CSQ.
3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Ledende efterforsker: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Ledende efterforsker: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL-ROSHNI2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LTP Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner