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Apprentissage par le jeu (LTP) et thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour les mères de jeunes enfants (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

22 avril 2022 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Mise en œuvre de l'apprentissage par le jeu (LTP) et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe pour les mères de jeunes enfants (0-3 ans) dans la ville de Gadap (Roshni-2).

L'étude comporte à la fois des volets quantitatifs et qualitatifs.

L'étude quantitative a pour objectif de :

Déterminer si la mise en œuvre soutenue du programme LTP plus améliore le développement du nourrisson par rapport à la mise en œuvre standard du programme LTP plus.

L'objectif de l'étude qualitative est :

Évaluation du processus et découverte des défis de mise en œuvre (du point de vue des mères et des personnes qui dispensent à la fois la LTP plus et l'intervention de mise en œuvre soutenue).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Pakistan, le programme d'apprentissage par le jeu pour les parents a d'abord été testé dans le cadre d'une étude randomisée en grappes dans une zone rurale du Pakistan. Les résultats de cet ECR en grappes récemment achevé et financé par Grands Défis Canada (GCC) ont montré que LTP Plus fonctionne et profite à la fois à la mère et à l'enfant. Plus précisément, les résultats indiquent une réduction significative de la dépression maternelle.

L'objectif de cet ECR en grappes est de déterminer si la mise en œuvre soutenue du programme LTP plus améliore le développement du nourrisson par rapport à la mise en œuvre standard du programme LTP plus. Il s'agit d'un essai d'implémentation comparant deux manières d'introduire LTP plus. Un ECR groupé d'intervention culturellement adaptée LTP Plus sera mené dans les villages de la ville de Gadap, à Karachi, au Pakistan. Au total, 60 villages seront randomisés en deux groupes LTP plus et LTP plus mise en œuvre soutenue. Chaque cluster sera composé d'un maximum de 15 mères. Les participants seront sélectionnés à l'aide d'une liste de contrôle d'éligibilité. Les évaluations seront effectuées au départ et après la fin de l'intervention (3 mois). Tous les suivis seront effectués par des AR indépendants, non impliqués dans la prestation des séances d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1006

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Gadap

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront inclus dans l'étude s'ils sont :

Mères âgées de 18 à 44 ans avec des enfants âgés de 0 à 33 mois, résidant dans la zone de chalandise du site d'essai, qui sont en mesure de compléter les évaluations

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude s'ils ont :

Un trouble médical qui empêcherait la participation à un essai clinique. Il est peu probable que le résident temporaire soit disponible pour un suivi. Idées suicidaires actives ou tout autre trouble mental grave ou physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implémentation prise en charge par LTP Plus
Les participants au groupe de mise en œuvre pris en charge par LTP Plus recevront une intervention par des LHW formés de HANDS, co-animés et supervisés par des chercheurs seniors formés en PILL, experts dans la prestation d'interventions LTP plus
Comportemental: PLT Plus
LTP Plus est composé de deux composants ; Apprentissage par le jeu (LTP) et thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Le LTP Plus est un programme durable de faible niveau d'alphabétisation destiné à fournir aux parents des informations sur la croissance et le développement sains de leurs jeunes enfants. Les activités basées sur la recherche du LTP améliorent le développement des enfants tout en favorisant la sécurité de l'attachement en renforçant la capacité des parents à lire et à être sensibles aux signaux de leurs enfants et en participant activement au développement de leurs enfants. Plus le programme Thinking Healthy (THP) qui adopte une approche de résolution de problèmes « ici et maintenant ». La THP utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'écoute active, de modification des pensées négatives et de collaboration avec la famille.
Autres noms:
  • Intervention psychosociale
Comparateur actif: PLT Plus
Les participants au bras LTP Plus recevront une intervention LTP plus par des LHW formés de la Health and Nutrition Development Society (HANDS).
Comportemental: PLT Plus
LTP Plus est composé de deux composants ; Apprentissage par le jeu (LTP) et thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Le LTP Plus est un programme durable de faible niveau d'alphabétisation destiné à fournir aux parents des informations sur la croissance et le développement sains de leurs jeunes enfants. Les activités basées sur la recherche du LTP améliorent le développement des enfants tout en favorisant la sécurité de l'attachement en renforçant la capacité des parents à lire et à être sensibles aux signaux de leurs enfants et en participant activement au développement de leurs enfants. Plus le programme Thinking Healthy (THP) qui adopte une approche de résolution de problèmes « ici et maintenant ». La THP utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'écoute active, de modification des pensées négatives et de collaboration avec la famille.
Autres noms:
  • Intervention psychosociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du nourrisson : questionnaire sur les âges et les étapes (Squires, Bricker et Twombly, 2009)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au 3ème mois
Cette échelle sera utilisée pour mesurer le développement de l'enfant. Les parents rendront compte de la communication, de la motricité globale, de la motricité fine, de la résolution de problèmes et du développement personnel et social de leur enfant.
Changement par rapport à la ligne de base au 3ème mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: Base de référence et 3e mois
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) est un simple questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui sera également administré par un chercheur qualifié. Un score de 10 ou plus est considéré comme seuil pour le trouble dépressif, mais toutes les mères répondant aux critères d'éligibilité seront incluses, malgré leurs scores au PHQ-9.
Base de référence et 3e mois
Trouble Anxieux Généralisé (TAG) 7
Délai: Base de référence et 3e mois
Le GAD-7 est une échelle de 7 éléments qui sera utilisée pour dépister et mesurer la gravité du trouble d'anxiété généralisée
Base de référence et 3e mois
Connaissance des attentes et du développement de l'enfant
Délai: Base de référence et 3e mois
Un questionnaire de 25 items sera utilisé pour évaluer les connaissances et les attentes de la mère concernant le développement de l'enfant au cours des trois premières années
Base de référence et 3e mois
Indice de stress parental - version abrégée
Délai: Base de référence et 3e mois
Les parents évaluent 36 éléments sur une échelle de cinq points (1 à 5) sur trois échelles : (1) Détresse parentale, (2) Caractéristiques difficiles de l'enfant et (3) Interaction parent-enfant dysfonctionnelle.
Base de référence et 3e mois
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Base de référence et 3e mois
Cette brève échelle sera utilisée pour mesurer le soutien social
Base de référence et 3e mois
Dimensions Euro-Qol-5 (EQ-5D)
Délai: Base de référence et 3e mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D
Base de référence et 3e mois
Inventaire des reçus du service client
Délai: Baseline et 3ème mois
Nous collecterons des informations sur l'utilisation d'autres services de santé (y compris les guérisseurs/imams du secteur informel) à l'aide du CSRI.
Baseline et 3ème mois
Questionnaire de satisfaction de la clientèle CSQ
Délai: 3ème mois
Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement après la fin de l'intervention à l'aide du CSQ.
3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaborateurs

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Chercheur principal: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Chercheur principal: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILL-ROSHNI2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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