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Lernen durch Spielen (LTP) plus kognitive Verhaltenstherapie für Mütter kleiner Kinder (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

22. April 2022 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Implementieren von Lernen durch Spielen (LTP) plus kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Mütter von kleinen Kindern (0-3 Jahre) in der Stadt Gadap (Roshni-2).

Die Studie hat sowohl quantitative als auch qualitative Komponenten.

Das Ziel der quantitativen Studie ist:

Stellen Sie fest, ob die unterstützte Implementierung des LTP plus-Programms die kindliche Entwicklung im Vergleich zur Standardimplementierung des LTP plus-Programms verbessert.

Das Ziel der qualitativen Studie ist:

Prozessevaluation und Herausfinden von Umsetzungsherausforderungen (aus Sicht der Mütter und der Personen, die sowohl das LTP plus als auch die begleitete Umsetzungsintervention erbringen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Pakistan wurde das Elternprogramm „Lernen durch Spielen“ zunächst in einer randomisierten Clusterstudie in einer ländlichen Gegend Pakistans getestet. Die Ergebnisse dieses kürzlich abgeschlossenen, von Grand Challenges Canada (GCC) finanzierten Cluster-RCT zeigten, dass LTP Plus funktioniert und sowohl der Mutter als auch dem Kind zugute kommt. Genauer gesagt weisen die Ergebnisse auf eine signifikante Verringerung der mütterlichen Depression hin.

Zweck dieser Cluster-RCT ist es festzustellen, ob die unterstützte Implementierung des LTP plus-Programms die kindliche Entwicklung im Vergleich zur Standardimplementierung des LTP plus-Programms verbessert. Dies ist ein Implementierungsversuch, der zwei Möglichkeiten der Einführung von LTP plus vergleicht. Ein Cluster-RCT der kulturell angepassten Intervention LTP Plus wird in den Dörfern der Stadt Gadap, Karatschi, Pakistan, durchgeführt. Insgesamt 60 Dörfer werden randomisiert in zwei Gruppen LTP plus und LTP plus unterstützte Implementierung aufgeteilt. Jeder Cluster besteht aus bis zu 15 Müttern. Die Teilnehmer werden anhand der Eignungs-Checkliste überprüft. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention (3 Monate) durchgeführt. Alle Nachuntersuchungen werden von unabhängigen RAs durchgeführt, die nicht an der Durchführung von Interventionssitzungen beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1006

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Gadap

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

18- bis 44-jährige Mütter mit Kindern im Alter von 0-33 Monaten, die im Einzugsbereich des Prüfstandorts wohnen und die Gutachten erstellen können

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

Eine medizinische Störung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde. Es ist unwahrscheinlich, dass der vorübergehende Bewohner für eine Nachverfolgung verfügbar ist. Aktive Suizidgedanken oder andere schwere oder körperliche psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTP Plus unterstützte Implementierung
Die Teilnehmer der LTP Plus Supported Implementation-Gruppe erhalten eine Intervention durch geschulte LHWs von HANDS, die von erfahrenen PILL-Forschern, die Experten für die Durchführung von LTP Plus-Interventionen sind, mitgeleitet und beaufsichtigt werden
Verhalten: LTP Plus
LTP Plus besteht aus zwei Komponenten; Lernen durch Spielen (LTP) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Das LTP Plus ist ein nachhaltiges Programm für niedrige Alphabetisierung, das Eltern Informationen über das gesunde Wachstum und die Entwicklung ihrer kleinen Kinder geben soll. Die forschungsbasierten LTP-Aktivitäten verbessern die Entwicklung der Kinder und fördern gleichzeitig die Bindungssicherheit, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärken, zu lesen und auf die Signale ihrer Kinder einzugehen, und indem sie sich aktiv an der Entwicklung ihrer Kinder beteiligen. Plus das Thinking Healthy Program (THP), das einen „Hier und Jetzt“-Ansatz zur Problemlösung verfolgt. THP verwendet Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) des aktiven Zuhörens, der Veränderung des negativen Denkens und der Zusammenarbeit mit der Familie.
Andere Namen:
  • Psychosoziale Intervention
Aktiver Komparator: LTP Plus
Teilnehmer des LTP Plus-Arms erhalten eine LTP Plus-Intervention durch geschulte LHWs der Health and Nutrition Development Society (HANDS).
Verhalten: LTP Plus
LTP Plus besteht aus zwei Komponenten; Lernen durch Spielen (LTP) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Das LTP Plus ist ein nachhaltiges Programm für niedrige Alphabetisierung, das Eltern Informationen über das gesunde Wachstum und die Entwicklung ihrer kleinen Kinder geben soll. Die forschungsbasierten LTP-Aktivitäten verbessern die Entwicklung der Kinder und fördern gleichzeitig die Bindungssicherheit, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärken, zu lesen und auf die Signale ihrer Kinder einzugehen, und indem sie sich aktiv an der Entwicklung ihrer Kinder beteiligen. Plus das Thinking Healthy Program (THP), das einen „Hier und Jetzt“-Ansatz zur Problemlösung verfolgt. THP verwendet Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) des aktiven Zuhörens, der Veränderung des negativen Denkens und der Zusammenarbeit mit der Familie.
Andere Namen:
  • Psychosoziale Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Development: Ages and Stages Questionnaire (Squires, Bricker & Twombly, 2009)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Diese Skala wird verwendet, um die kindliche Entwicklung zu messen. Eltern berichten über die Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Entwicklung ihres Kindes.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist ein einfacher 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der ebenfalls von einem ausgebildeten Forschungsmitarbeiter durchgeführt wird. Eine Punktzahl von 10 oder mehr wird als Grenzwert für eine depressive Störung angenommen, jedoch werden alle Mütter, die die Eignungskriterien erfüllen, trotz ihrer Punktzahl auf PHQ-9 eingeschlossen.
Grundlinie und 3. Monat
Generalisierte Angststörung (GAS) 7
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad einer generalisierten Angststörung zu untersuchen und zu messen
Grundlinie und 3. Monat
Wissen über Erwartung und kindliche Entwicklung
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
Ein 25-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um das Wissen und die Erwartungen der Mutter für die kindliche Entwicklung in den ersten drei Jahren zu bewerten
Grundlinie und 3. Monat
Parenting Stress Index - Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
Die Eltern bewerten 36 Items auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5) auf drei Skalen: (1) Erziehungsnot, (2) Schwierige Eigenschaften des Kindes und (3) Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion.
Grundlinie und 3. Monat
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
Diese kurze Skala wird verwendet, um die soziale Unterstützung zu messen
Grundlinie und 3. Monat
Euro-Qol-5-Abmessungen (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D gemessen
Grundlinie und 3. Monat
Inventar der Empfangsbestätigungen des Kundendienstes
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
Wir sammeln Informationen über die Nutzung anderer Gesundheitsdienste (einschließlich der Glaubensheiler/Imame des informellen Sektors) unter Verwendung von CSRI.
Grundlinie und 3. Monat
CSQ-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3. Monat
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung nach Abschluss der Intervention mithilfe des CSQ.
3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Hauptermittler: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Hauptermittler: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-ROSHNI2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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