Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læring gjennom lek (LTP) pluss kognitiv atferdsterapi for småbarnsmødre (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

22. april 2022 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Implementering av Learning Through Play (LTP) Pluss gruppekognitiv atferdsterapi (CBT) for småbarnsmødre (0-3 år) i Gadap Town (Roshni-2).

Studien har både kvantitative og kvalitative komponenter.

Målet med den kvantitative studien er å:

Finn ut om støttet implementering av LTP plus-programmet forbedrer spedbarnsutvikling sammenlignet med standardimplementering av LTP plus-programmet.

Målet med den kvalitative studien er:

Prosessevaluering og finne ut om implementeringsutfordringer (fra mødrenes perspektiv og menneskene som leverer både LTP pluss og støttet implementeringsintervensjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Pakistan ble Learning through Play-foreldreprogrammet først testet gjennom en randomisert klyngestudie i et landlig område i Pakistan. Resultatene av denne nylig fullførte klyngen RCT finansiert av Grand Challenges Canada (GCC) viste at LTP Plus fungerer og er til fordel for både mor og barn. Mer spesifikt indikerer resultatene en betydelig reduksjon i mors depresjon.

Hensikten med denne klynge-RCT er å avgjøre om støttet implementering av LTP plus-programmet forbedrer spedbarnsutvikling sammenlignet med standardimplementering av LTP plus-programmet. Dette er en implementeringsprøve som sammenligner to måter å introdusere LTP plus på. En Cluster RCT av kulturelt tilpasset intervensjon LTP Plus vil bli gjennomført i landsbyene i byen Gadap, Karachi, Pakistan. Totalt 60 landsbyer vil bli randomisert i to grupper LTP pluss og LTP pluss støttet implementering. Hver klynge vil bestå av opptil 15 mødre. Deltakere vil bli screenet ved å bruke kvalifikasjonssjekklisten. Vurderinger vil bli gjort ved baseline og etter fullført intervensjon (3 måneder). All oppfølging vil bli utført av uavhengige RA, som ikke er involvert i å levere intervensjonsøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1006

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Gadap

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de er:

18 til 44 år gamle mødre med barn i alderen 0-33 måneder, bosatt i prøvestedets nedslagsfelt, som kan fullføre vurderinger

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de har:

En medisinsk lidelse som ville hindre deltakelse i kliniske studier. Midlertidig beboer vil neppe være tilgjengelig for oppfølging. Aktive selvmordstanker eller annen alvorlig eller fysisk psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTP Plus-støttet implementering
Deltakere i LTP Plus-støttet implementeringsgruppe vil motta intervensjon av trente LHWs of HANDS, co-tilrettelagt og veiledet av seniortrente PILL-forskere, ekspert på å levere LTP pluss intervensjon
Atferdsmessig: LTP Pluss
LTP Plus består av to komponenter; Læring gjennom lek (LTP) og kognitiv atferdsterapi (CBT). LTP Plus er et bærekraftig program med lav leseferdighet som er ment å gi foreldre informasjon om sunn vekst og utvikling til deres små barn. De forskningsbaserte LTP-aktivitetene fremmer barns utvikling, samtidig som de fremmer tilknytningssikkerhet gjennom å bygge foreldres evne til å lese og være følsomme for barnas signaler og gjennom aktivt engasjement i barnas utvikling. Pluss Thinking Healthy-programmet (THP) som tar i bruk "her og nå" problemløsningstilnærming. THP bruker kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for aktiv lytting, endring av negativ tenkning og samarbeid med familien.
Andre navn:
  • Psykososial intervensjon
Aktiv komparator: LTP Pluss
Deltakere i LTP Plus-armen vil motta LTP pluss intervensjon av trente LHWs of Health and Nutrition Development Society (HANDS).
Atferdsmessig: LTP Pluss
LTP Plus består av to komponenter; Læring gjennom lek (LTP) og kognitiv atferdsterapi (CBT). LTP Plus er et bærekraftig program med lav leseferdighet som er ment å gi foreldre informasjon om sunn vekst og utvikling til deres små barn. De forskningsbaserte LTP-aktivitetene fremmer barns utvikling, samtidig som de fremmer tilknytningssikkerhet gjennom å bygge foreldres evne til å lese og være følsomme for barnas signaler og gjennom aktivt engasjement i barnas utvikling. Pluss Thinking Healthy-programmet (THP) som tar i bruk "her og nå" problemløsningstilnærming. THP bruker kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for aktiv lytting, endring av negativ tenkning og samarbeid med familien.
Andre navn:
  • Psykososial intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsutvikling: Alder og stadier spørreskjema (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3. måned
Denne skalaen vil bli brukt til å måle barns utvikling. Foreldre vil rapportere om barnets kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial utvikling.
Endring fra baseline ved 3. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ) er et enkelt 10-elements selvrapporteringsskjema som også vil bli administrert av en utdannet forsker. En poengsum på 10 eller mer blir tatt som cut-off for depressiv lidelse, men alle mødre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert, til tross for deres poengsum på PHQ-9.
Grunnlinje og 3. måned
Generalisert angstlidelse (GAD) 7
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
GAD-7 er en skala med 7 elementer som vil bli brukt til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse
Grunnlinje og 3. måned
Kunnskap om forventning og barns utvikling
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
Et spørreskjema med 25 elementer vil bli brukt for å vurdere mors kunnskap og forventninger til barnets utvikling de tre første årene
Grunnlinje og 3. måned
Foreldrestressindeks - Kortform
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
Foreldre vurderer 36 elementer på en fempunktsskala (1-5) på tre skalaer: (1) Foreldreplager, (2) Vanskelige barneegenskaper og (3) Dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn.
Grunnlinje og 3. måned
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
Denne korte skalaen vil bli brukt til å måle sosial støtte
Grunnlinje og 3. måned
Euro-Qol-5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D
Grunnlinje og 3. måned
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Baseline og 3. måned
Vi vil samle inn informasjon om bruken av andre helsetjenester (inkludert den uformelle sektoren troshealere/imamer) ved hjelp av CSRI.
Baseline og 3. måned
CSQ kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3. måned
Deltakerne vil vurdere deres tilfredshet med behandlingen etter fullført intervensjon ved hjelp av CSQ.
3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Hovedetterforsker: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Hovedetterforsker: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PILL-ROSHNI2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LTP Pluss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere