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놀이를 통한 학습(LTP) 및 유아 어머니를 위한 그룹 인지 행동 치료(ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

2022년 4월 22일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning

Gadap Town(Roshni-2)에서 유아(0-3세)의 어머니를 위한 놀이를 통한 학습(LTP) 및 그룹 인지 행동 치료(CBT)를 구현합니다.

이 연구에는 양적 및 질적 구성 요소가 모두 있습니다.

양적 연구의 목적은 다음과 같습니다.

LTP 플러스 프로그램의 지원되는 구현이 LTP 플러스 프로그램의 표준 구현과 비교하여 영아 발달을 개선하는지 확인합니다.

질적 연구의 목적은 다음과 같습니다.

프로세스 평가 및 구현 문제 찾기(어머니와 LTP 플러스 및 지원되는 구현 개입을 모두 제공하는 사람들의 관점에서).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파키스탄에서는 놀이를 통한 학습 양육 프로그램이 파키스탄 농촌 지역에서 클러스터 무작위 연구를 통해 초기에 테스트되었습니다. Grand Challenges Canada(GCC)가 자금을 지원하여 최근에 완료된 이 클러스터 RCT의 결과는 LTP Plus가 엄마와 아기 모두에게 효과가 있고 혜택이 있음을 보여주었습니다. 보다 구체적으로, 그 결과는 산모의 우울증이 상당히 감소했음을 나타냅니다.

이 클러스터 RCT의 목적은 LTP 플러스 프로그램의 지원되는 구현이 LTP 플러스 프로그램의 표준 구현과 비교하여 유아 발달을 개선하는지 확인하는 것입니다. LTP plus를 도입하는 두 가지 방법을 비교하는 구현 시도입니다. 문화적으로 적응된 개입 LTP Plus의 클러스터 RCT는 파키스탄 카라치의 Gadap 마을에서 실시됩니다. 총 60개의 마을이 LTP 플러스와 LTP 플러스 지원 구현의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 클러스터는 최대 15명의 어머니로 구성됩니다. 참가자는 자격 체크리스트를 사용하여 선별됩니다. 평가는 기준선과 개입 완료 후(3개월)에 수행됩니다. 모든 후속 조치는 개입 세션 제공에 관여하지 않는 독립적인 RA가 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1006

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함됩니다.

0-33개월 사이의 자녀를 둔 18-44세의 어머니, 평가를 완료할 수 있는 시범 사이트 집수 지역 거주자

제외 기준:

참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

임상 시험 참여를 방해하는 의학적 장애. 임시 거주자는 후속 조치를 받을 가능성이 낮습니다. 활동적인 자살 생각 또는 기타 심각하거나 신체적 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LTP Plus 지원 구현
LTP 플러스 지원 구현 그룹 참가자는 숙련된 HANDS의 LHW가 개입하고, LTP 플러스 개입을 제공하는 전문가인 선임 훈련된 PILL 연구원이 공동 촉진하고 감독합니다.
행동: LTP 플러스
LTP Plus는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 놀이를 통한 학습(LTP) 및 인지 행동 치료(CBT). LTP Plus는 부모에게 어린 자녀의 건강한 성장과 발달에 대한 정보를 제공하기 위한 저문해, 지속 가능한 프로그램입니다. LTP 연구 기반 활동은 자녀의 발달에 적극적인 참여를 통해 자녀의 신호를 읽고 민감하게 반응하는 부모의 능력을 구축함으로써 애착 보안을 촉진하는 동시에 자녀의 발달을 향상시킵니다. 또한 '지금 여기' 문제 해결 방식을 채택하는 건강한 사고 프로그램(THP)이 있습니다. THP는 능동적인 경청, 부정적인 생각의 변화, 가족과의 협력이라는 인지 행동 요법(CBT) 기술을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 심리 사회적 개입
활성 비교기: LTP 플러스
LTP 플러스 부문 참가자는 HANDS(건강 및 영양 개발 협회)의 훈련된 LHW로부터 LTP 플러스 개입을 받게 됩니다.
행동: LTP 플러스
LTP Plus는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 놀이를 통한 학습(LTP) 및 인지 행동 치료(CBT). LTP Plus는 부모에게 어린 자녀의 건강한 성장과 발달에 대한 정보를 제공하기 위한 저문해, 지속 가능한 프로그램입니다. LTP 연구 기반 활동은 자녀의 발달에 적극적인 참여를 통해 자녀의 신호를 읽고 민감하게 반응하는 부모의 능력을 구축함으로써 애착 보안을 촉진하는 동시에 자녀의 발달을 향상시킵니다. 또한 '지금 여기' 문제 해결 방식을 채택하는 건강한 사고 프로그램(THP)이 있습니다. THP는 능동적인 경청, 부정적인 생각의 변화, 가족과의 협력이라는 인지 행동 요법(CBT) 기술을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 심리 사회적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 발달: 연령 및 단계 설문지(Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
기간: 기준선에서 3개월째 변화
이 척도는 아동 발달을 측정하는 데 사용됩니다. 부모는 자녀의 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 발달에 대해 보고합니다.
기준선에서 3개월째 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 기준선 및 3개월
환자 건강 설문지(PHQ)는 간단한 10개 항목의 자가 보고 설문지로 훈련된 연구원이 관리합니다. 10점 이상의 점수는 우울 장애에 대한 컷오프로 간주되지만 PHQ-9 점수에도 불구하고 자격 기준을 충족하는 모든 산모가 포함됩니다.
기준선 및 3개월
범불안장애(GAD) 7
기간: 기준선 및 3개월
GAD-7은 범불안장애의 중증도를 선별하고 측정하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다.
기준선 및 3개월
기대와 아동 발달에 대한 지식
기간: 기준선 및 3개월
25개 항목의 설문지를 사용하여 처음 3년 동안 아동 발달에 대한 어머니의 지식과 기대치를 평가합니다.
기준선 및 3개월
양육 스트레스 지수 - 약식
기간: 기준선 및 3개월
부모는 다음 3가지 척도에서 5점 척도(1-5)로 36개 항목을 평가합니다.
기준선 및 3개월
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 기준선 및 3개월
이 간략한 척도는 사회적 지원을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 및 3개월
Euro-Qol-5 치수(EQ-5D)
기간: 기준선 및 3개월
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 3개월
클라이언트 서비스 영수증 인벤토리
기간: 기준선 및 3개월
CSRI를 사용하여 다른 의료 서비스(비공식 부문 신앙 치료자/이맘 포함) 사용에 대한 정보를 수집합니다.
기준선 및 3개월
CSQ 클라이언트 만족도 설문지
기간: 3번째 달
참가자는 CSQ를 사용하여 개입 완료 후 치료에 대한 만족도를 평가합니다.
3번째 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pakistan Institute of Living and Learning

협력자

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

수사관

  • 수석 연구원: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • 수석 연구원: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • 수석 연구원: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PILL-ROSHNI2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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