Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение через игру (LTP) плюс групповая когнитивно-поведенческая терапия для матерей маленьких детей (РОШНИ-2) (ROSHNI-2)

22 апреля 2022 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Внедрение обучения через игру (LTP) плюс групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для матерей маленьких детей (0-3 года) в городе Гадап (Рошни-2).

Исследование имеет как количественную, так и качественную составляющие.

Цель количественного исследования состоит в том, чтобы:

Определите, улучшает ли поддерживаемая реализация программы LTP plus развитие младенцев по сравнению со стандартной реализацией программы LTP plus.

Цель качественного исследования:

Оценка процесса и выявление проблем с реализацией (с точки зрения матерей и людей, реализующих как ДП плюс, так и поддерживаемое вмешательство по реализации).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Пакистане родительская программа «Обучение через игру» первоначально была опробована в рамках кластерного рандомизированного исследования в сельской местности Пакистана. Результаты этого недавно завершенного кластерного РКИ, финансируемого Grand Challenges Canada (GCC), показали, что LTP Plus работает и приносит пользу как матери, так и ребенку. В частности, результаты указывают на значительное снижение материнской депрессии.

Целью этого кластерного РКИ является определение того, улучшает ли поддерживаемая реализация программы LTP plus развитие младенцев по сравнению со стандартной реализацией программы LTP plus. Это пробная реализация, в которой сравниваются два способа внедрения LTP plus. Кластерное РКИ культурно адаптированного вмешательства LTP Plus будет проведено в деревнях города Гадап, Карачи, Пакистан. Всего 60 деревень будут рандомизированы в две группы LTP plus и LTP plus при поддержке реализации. Каждый кластер будет состоять из 15 матерей. Участники будут проверены с помощью контрольного списка приемлемости. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после завершения вмешательства (3 месяца). Все последующие действия будут проводиться независимыми RA, не участвующими в проведении интервенционных сессий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1006

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Участники будут включены в исследование, если они:

Матери в возрасте от 18 до 44 лет с детьми в возрасте от 0 до 33 месяцев, проживающие в районе водосбора испытательного полигона, способные пройти оценку

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если у них:

Медицинское расстройство, препятствующее участию в клиническом испытании. Временный житель вряд ли будет доступен для последующего наблюдения. Активные суицидальные мысли или любое другое тяжелое или физическое психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реализация с поддержкой LTP Plus
Участникам группы внедрения, поддерживаемой LTP Plus, будут оказывать помощь обученные LHW из HANDS при содействии и под наблюдением старших обученных исследователей PILL, экспертов по проведению LTP plus.
Поведенческий: ЛТП Плюс
LTP Plus состоит из двух компонентов; Обучение через игру (LTP) и когнитивно-поведенческая терапия (CBT). LTP Plus - это устойчивая программа для малограмотных, предназначенная для предоставления родителям информации о здоровом росте и развитии их маленьких детей. Деятельность, основанная на исследованиях LTP, способствует развитию детей, одновременно способствуя безопасности привязанности за счет развития у родителей способности читать и быть чувствительными к сигналам своих детей, а также за счет активного участия в развитии своих детей. Плюс программа Thinking Healthy Program (THP), которая использует подход к решению проблем «здесь и сейчас». THP использует методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) активного слушания, изменения негативного мышления и сотрудничества с семьей.
Другие имена:
  • Психосоциальное вмешательство
Активный компаратор: ЛТП Плюс
Участники группы LTP Plus получат вмешательство LTP plus, проводимое обученными LHW Общества развития здоровья и питания (HANDS).
Поведенческий: ЛТП Плюс
LTP Plus состоит из двух компонентов; Обучение через игру (LTP) и когнитивно-поведенческая терапия (CBT). LTP Plus - это устойчивая программа для малограмотных, предназначенная для предоставления родителям информации о здоровом росте и развитии их маленьких детей. Деятельность, основанная на исследованиях LTP, способствует развитию детей, одновременно способствуя безопасности привязанности за счет развития у родителей способности читать и быть чувствительными к сигналам своих детей, а также за счет активного участия в развитии своих детей. Плюс программа Thinking Healthy Program (THP), которая использует подход к решению проблем «здесь и сейчас». THP использует методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) активного слушания, изменения негативного мышления и сотрудничества с семьей.
Другие имена:
  • Психосоциальное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие младенцев: опросник по возрасту и стадиям (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Эта шкала будет использоваться для измерения развития ребенка. Родители будут сообщать об общении своего ребенка, крупной и мелкой моторике, решении проблем и личностно-социальном развитии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
Анкета здоровья пациента (PHQ) представляет собой простую анкету для самоотчетов из 10 пунктов, которую также будет проводить обученный исследователь. 10 или более баллов считаются порогом депрессивного расстройства, однако все матери, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование, несмотря на их баллы по PHQ-9.
Исходный уровень и 3-й месяц
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) 7
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая будет использоваться для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Исходный уровень и 3-й месяц
Знание ожидания и развития ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
Анкета из 25 пунктов будет использоваться для оценки материнских знаний и ожиданий в отношении развития ребенка в первые три года жизни.
Исходный уровень и 3-й месяц
Индекс родительского стресса — краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
Родители оценивают 36 пунктов по пятибалльной шкале (от 1 до 5) по трем шкалам: (1) Родительский стресс, (2) Трудные характеристики ребенка и (3) Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей.
Исходный уровень и 3-й месяц
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
Эта краткая шкала будет использоваться для измерения социальной поддержки
Исходный уровень и 3-й месяц
Размеры Euro-Qol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью EQ-5D.
Исходный уровень и 3-й месяц
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
Мы будем собирать информацию об использовании других медицинских услуг (включая знахарей/имамов неформального сектора) с помощью CSRI.
Исходный уровень и 3-й месяц
Опросник удовлетворенности клиентов CSQ
Временное ограничение: 3-й месяц
Участники будут оценивать свою удовлетворенность лечением после завершения вмешательства, используя CSQ.
3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pakistan Institute of Living and Learning

Соавторы

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Следователи

  • Главный следователь: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Главный следователь: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Главный следователь: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PILL-ROSHNI2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛТП Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться