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Apprendimento attraverso il gioco (LTP) più terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per madri di bambini piccoli (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

22 aprile 2022 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Implementazione dell'apprendimento attraverso il gioco (LTP) e della terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) per le madri di bambini piccoli (0-3 anni) nella città di Gadap (Roshni-2).

Lo studio ha componenti sia quantitative che qualitative.

L'obiettivo dello studio quantitativo è:

Determinare se l'implementazione supportata del programma LTP plus migliora lo sviluppo infantile rispetto all'implementazione standard del programma LTP plus.

L'obiettivo dello studio qualitativo è:

Valutazione del processo e scoperta delle sfide di implementazione (dal punto di vista delle madri e delle persone che erogano sia l'LTP plus che l'intervento di implementazione supportato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Pakistan, il programma genitoriale Learning through Play è stato testato inizialmente attraverso uno studio randomizzato a grappolo in un'area rurale del Pakistan. I risultati di questo cluster RCT recentemente completato e finanziato dal Grand Challenges Canada (GCC) hanno mostrato che LTP Plus funziona e avvantaggia sia la madre che il bambino. Più specificamente, i risultati indicano una significativa riduzione della depressione materna.

Lo scopo di questo cluster RCT è determinare se l'implementazione supportata del programma LTP plus migliora lo sviluppo infantile rispetto all'implementazione standard del programma LTP plus. Questa è una prova di implementazione che confronta due modi di introdurre LTP plus. Un Cluster RCT di intervento culturalmente adattato LTP Plus sarà condotto nei villaggi della città di Gadap, Karachi, Pakistan. Un totale di 60 villaggi saranno randomizzati in due gruppi LTP plus e LTP plus implementazione supportata. Ogni cluster sarà composto da un massimo di 15 madri. I partecipanti saranno selezionati utilizzando la lista di controllo di ammissibilità. Le valutazioni saranno effettuate al basale e dopo il completamento dell'intervento (3 mesi). Tutti i follow-up saranno eseguiti da RA indipendenti, non coinvolte nella fornitura di sessioni di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1006

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Gadap

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi nello studio se sono:

Madri di età compresa tra 18 e 44 anni con bambini di età compresa tra 0 e 33 mesi, residenti nel bacino di utenza del sito sperimentale, che sono in grado di completare le valutazioni

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno:

Un disturbo medico che impedirebbe la partecipazione alla sperimentazione clinica. È improbabile che il residente temporaneo sia disponibile per il follow-up. Ideazione suicidaria attiva o qualsiasi altro disturbo mentale grave o fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione supportata da LTP Plus
I partecipanti al gruppo di implementazione supportata da LTP Plus riceveranno l'intervento da parte di LHW addestrati di HANDS, co-facilitati e supervisionati da ricercatori PILL senior formati, esperti nella fornitura di interventi LTP plus
Comportamentale: LTP Plus
LTP Plus è composto da due componenti; Apprendimento attraverso il gioco (LTP) e terapia cognitivo-comportamentale (CBT). LTP Plus è un programma sostenibile a bassa alfabetizzazione destinato a fornire ai genitori informazioni sulla crescita sana e sullo sviluppo dei loro bambini piccoli. Le attività LTP basate sulla ricerca migliorano lo sviluppo dei bambini e allo stesso tempo promuovono la sicurezza dell'attaccamento attraverso lo sviluppo della capacità dei genitori di leggere ed essere sensibili ai segnali dei loro figli e attraverso il coinvolgimento attivo nello sviluppo dei loro figli. Inoltre il Thinking Healthy Program (THP) che adotta un approccio di risoluzione dei problemi "qui e ora". THP utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di ascolto attivo, modifica del pensiero negativo e collaborazione con la famiglia.
Altri nomi:
  • Intervento Psicosociale
Comparatore attivo: LTP Plus
I partecipanti al braccio LTP Plus riceveranno l'intervento LTP plus da parte di LHWs addestrati della Health and Nutrition Development Society (HANDS).
Comportamentale: LTP Plus
LTP Plus è composto da due componenti; Apprendimento attraverso il gioco (LTP) e terapia cognitivo-comportamentale (CBT). LTP Plus è un programma sostenibile a bassa alfabetizzazione destinato a fornire ai genitori informazioni sulla crescita sana e sullo sviluppo dei loro bambini piccoli. Le attività LTP basate sulla ricerca migliorano lo sviluppo dei bambini e allo stesso tempo promuovono la sicurezza dell'attaccamento attraverso lo sviluppo della capacità dei genitori di leggere ed essere sensibili ai segnali dei loro figli e attraverso il coinvolgimento attivo nello sviluppo dei loro figli. Inoltre il Thinking Healthy Program (THP) che adotta un approccio di risoluzione dei problemi "qui e ora". THP utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di ascolto attivo, modifica del pensiero negativo e collaborazione con la famiglia.
Altri nomi:
  • Intervento Psicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo infantile: questionario su età e stadi (Squires, Bricker e Twombly, 2009)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al 3° mese
Questa scala verrà utilizzata per misurare lo sviluppo del bambino. I genitori riferiranno sulla comunicazione del loro bambino, motore grossolano, motore fine, risoluzione dei problemi e sviluppo personale-sociale.
Variazione rispetto al basale al 3° mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è un semplice questionario di autovalutazione di 10 elementi che verrà somministrato anche da un ricercatore qualificato. Un punteggio di 10 o più è considerato come limite per il disturbo depressivo, tuttavia saranno incluse tutte le madri che soddisfano i criteri di ammissibilità, nonostante i loro punteggi su PHQ-9.
Basale e 3° mese
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) 7
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
Il GAD-7 è una scala di 7 elementi che verrà utilizzata per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato
Basale e 3° mese
Conoscenza delle aspettative e dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
Verrà utilizzato un questionario di 25 voci per valutare le conoscenze e le aspettative materne per lo sviluppo del bambino nei primi tre anni
Basale e 3° mese
Indice di stress genitoriale - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
I genitori valutano 36 elementi su una scala a cinque punti (1-5) su tre scale: (1) Distress genitoriale, (2) Caratteristiche del bambino difficile e (3) Interazione genitore-figlio disfunzionale.
Basale e 3° mese
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
Questa breve scala sarà utilizzata per misurare il sostegno sociale
Basale e 3° mese
Dimensioni Euro-Qol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'EQ-5D
Basale e 3° mese
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
Raccoglieremo informazioni sull'uso di altri servizi sanitari (inclusi i guaritori/Imam del settore informale) utilizzando CSRI.
Basale e 3° mese
Questionario sulla soddisfazione del cliente CSQ
Lasso di tempo: 3° mese
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento dopo il completamento dell'intervento utilizzando il CSQ.
3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Investigatore principale: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Investigatore principale: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-ROSHNI2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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