寓教于乐 (LTP) 加幼儿母亲团体认知行为疗法 (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)
在 Gadap 镇 (Roshni-2) 为幼儿（0-3 岁）的母亲实施寓教于乐 (LTP) 和团体认知行为疗法 (CBT)。
该研究既有定量的也有定性的。
定量研究的目的是：
确定 LTP plus 计划的支持实施与 LTP plus 计划的标准实施相比是否改善了婴儿发育。
定性研究的目标是：
过程评估并找出实施挑战（从母亲和提供 LTP plus 和支持的实施干预的人的角度）。
研究概览
详细说明
在巴基斯坦，“寓教于乐”育儿计划最初是通过在巴基斯坦农村地区进行的整群随机研究进行测试的。 这项最近完成的由加拿大大挑战 (GCC) 资助的集群随机对照试验的结果表明，LTP Plus 对母亲和孩子都有效并有益。 更具体地说，结果表明产妇抑郁症显着减少。
本集群随机对照试验的目的是确定与 LTP 加计划的标准实施相比，LTP 加计划的支持实施是否能改善婴儿发育。 这是一个实施试验，比较了引入 LTP plus 的两种方式。 将在巴基斯坦卡拉奇加达普镇的村庄进行文化适应性干预 LTP Plus 的集群随机对照试验。 总共 60 个村庄将随机分为 LTP 加和 LTP 加支持实施两组。 每个集群将由最多 15 名母亲组成。 将使用资格清单筛选参与者。 评估将在基线时和干预完成后（3 个月）进行。 所有跟进将由独立的 RA 完成，不参与提供干预会议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Gadap
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
如果参与者符合以下条件，则他们将被包括在研究中：
18 至 44 岁的母亲，孩子年龄在 0-33 个月之间，居住在试验点集水区，能够完成评估
排除标准：
如果参与者有以下情况，他们将被排除在研究之外：
一种会阻止参与临床试验的医学障碍。 临时居民不太可能接受跟进。 主动自杀意念或任何其他严重或身体精神障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LTP Plus 支持的实施
LTP Plus 支持的实施小组参与者将接受 HANDS 训练有素的 LHW 的干预，由受过高级培训的 PILL 研究人员共同协助和监督，他们是提供 LTP 加干预的专家
|
LTP Plus 由两个部分组成；通过游戏学习 (LTP) 和认知行为疗法 (CBT)。
LTP Plus 是一项低识字率的可持续计划，旨在为父母提供有关其幼儿健康成长和发展的信息。
LTP 基于研究的活动通过培养父母的阅读能力和对孩子的暗示的敏感度以及通过积极参与孩子的发展来促进儿童的发展，同时促进依恋安全。
加上采用“此时此地”解决问题方法的健康思维计划 (THP)。
THP 使用认知行为疗法 (CBT) 技术积极倾听、改变消极思维以及与家人合作。
其他名称：
|
|
有源比较器：LTP加
LTP Plus 组的参与者将接受由经过培训的健康与营养发展协会 (HANDS) LHW 进行的 LTP 加干预。
|
LTP Plus 由两个部分组成；通过游戏学习 (LTP) 和认知行为疗法 (CBT)。
LTP Plus 是一项低识字率的可持续计划，旨在为父母提供有关其幼儿健康成长和发展的信息。
LTP 基于研究的活动通过培养父母的阅读能力和对孩子的暗示的敏感度以及通过积极参与孩子的发展来促进儿童的发展，同时促进依恋安全。
加上采用“此时此地”解决问题方法的健康思维计划 (THP)。
THP 使用认知行为疗法 (CBT) 技术积极倾听、改变消极思维以及与家人合作。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿发育：年龄和阶段问卷（Squires、Bricker 和 Twombly，2009 年）
大体时间：第 3 个月相对于基线的变化
|
该量表将用于衡量儿童发展。
父母将报告他们孩子的交流、粗大运动、精细运动、解决问题和个人-社会发展。
|
第 3 个月相对于基线的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷 (PHQ)
大体时间：基线和第 3 个月
|
患者健康问卷 (PHQ) 是一个简单的 10 项自我报告问卷，也将由经过培训的研究人员管理。
10 分或更高的分数被视为抑郁症的分界点，但是所有符合资格标准的母亲都将被包括在内，尽管他们在 PHQ-9 上的分数。
|
基线和第 3 个月
|
|
广泛性焦虑症 (GAD) 7
大体时间：基线和第 3 个月
|
GAD-7 是一个 7 项量表，用于筛查和测量广泛性焦虑症的严重程度
|
基线和第 3 个月
|
|
期望和儿童发展的知识
大体时间：基线和第 3 个月
|
一份包含 25 个项目的问卷将用于评估母亲对儿童头三年发展的知识和期望
|
基线和第 3 个月
|
|
育儿压力指数 - 简表
大体时间：基线和第 3 个月
|
父母在三个量表上以五分制 (1-5) 对 36 个项目进行评分：(1) 育儿压力，(2) 困难的儿童特征，以及 (3) 功能失调的亲子互动。
|
基线和第 3 个月
|
|
感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
大体时间：基线和第 3 个月
|
这个简短的量表将用于衡量社会支持
|
基线和第 3 个月
|
|
Euro-Qol-5 维度 (EQ-5D)
大体时间：基线和第 3 个月
|
将使用 EQ-5D 测量与健康相关的生活质量
|
基线和第 3 个月
|
|
客户服务收据清单
大体时间：基线和第3个月
|
我们将使用 CSRI 收集有关使用其他医疗服务（包括非正规部门的信仰治疗师/伊玛目）的信息。
|
基线和第3个月
|
|
CSQ 客户满意度问卷
大体时间：第三个月
|
参与者将在完成干预后使用 CSQ 评价他们对治疗的满意度。
|
第三个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD)、Pakistan Institute of Living & Learning
- 首席研究员：Nusrat Husain, (MD)、University of Manchester
- 首席研究员：Tayyeba Kiran, MS、Pakistan Institute of Living & Learning
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LTP加的临床试验
-
Duke UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada主动，不招人
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada完全的
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester招聘中
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)招聘中