Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení hrou (LTP) plus skupinová kognitivně behaviorální terapie pro matky malých dětí (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

22. dubna 2022 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Implementace učení hrou (LTP) plus skupinová kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro matky malých dětí (0-3 roky) ve městě Gadap (Roshni-2).

Studie má jak kvantitativní, tak kvalitativní složku.

Cílem kvantitativní studie je:

Zjistěte, zda podporovaná implementace programu LTP plus zlepšuje vývoj dítěte ve srovnání se standardní implementací programu LTP plus.

Cílem kvalitativní studie je:

Vyhodnocování procesů a zjišťování problémů implementace (z pohledu matek a lidí poskytujících jak LTP plus, tak podporovanou implementační intervenci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Pákistánu byl rodičovský program Learning through Play nejprve testován prostřednictvím skupinové randomizované studie ve venkovské oblasti Pákistánu. Výsledky tohoto nedávno dokončeného clusteru RCT financovaného organizací Grand Challenges Canada (GCC) ukázaly, že LTP Plus funguje a prospívá matce i dítěti. Přesněji řečeno, výsledky naznačují významné snížení mateřské deprese.

Účelem tohoto clusteru RCT je zjistit, zda podporovaná implementace programu LTP plus zlepšuje vývoj dítěte ve srovnání se standardní implementací programu LTP plus. Toto je zkušební implementace porovnávající dva způsoby zavedení LTP plus. Ve vesnicích města Gadap v Karáčí v Pákistánu se uskuteční Cluster RCT kulturně přizpůsobené intervence LTP Plus. Celkem 60 vesnic bude náhodně rozděleno do dvou skupin LTP plus a LTP plus podporovaná implementace. Každý shluk bude tvořit až 15 matek. Účastníci budou prověřeni pomocí kontrolního seznamu způsobilosti. Hodnocení bude provedeno na začátku a po dokončení intervence (3 měsíce). Všechny následné kontroly budou provádět nezávislé RA, které se nepodílejí na poskytování intervenčních sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1006

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Gadap

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni do studie, pokud:

Matky ve věku 18 až 44 let s dětmi ve věku 0–33 měsíců s bydlištěm ve spádové oblasti zkušebního pracoviště, které jsou schopny dokončit hodnocení

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

Zdravotní porucha, která by bránila účasti v klinickém hodnocení. Dočasný rezident pravděpodobně nebude k dispozici pro následnou kontrolu. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo jakákoli jiná závažná nebo fyzická duševní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementace podporovaná LTP Plus
Účastníci skupiny podporované implementace LTP Plus obdrží intervenci vyškolených LHW of HANDS, spoluorganizovanou a pod dohledem starších vyškolených výzkumníků PILL, expertů na poskytování LTP plus intervencí.
Behaviorální: LTP Plus
LTP Plus se skládá ze dvou složek; Učení hrou (LTP) a kognitivní behaviorální terapie (CBT). LTP Plus je udržitelný program s nízkou gramotností, jehož cílem je poskytnout rodičům informace o zdravém růstu a vývoji jejich malých dětí. Činnosti založené na výzkumu LTP zlepšují rozvoj dětí a zároveň podporují bezpečnost vazby prostřednictvím budování schopnosti rodičů číst a vnímat podněty svých dětí a prostřednictvím aktivního zapojení do rozvoje jejich dětí. Plus program Zdravé myšlení (THP), který přijímá přístup k řešení problémů „tady a teď“. THP využívá techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) aktivního naslouchání, změny negativního myšlení a spolupráce s rodinou.
Ostatní jména:
  • Psychosociální intervence
Aktivní komparátor: LTP Plus
Účastníci ramene LTP Plus obdrží LTP plus intervenci vyškolených LHW ze společnosti pro rozvoj zdraví a výživy (HANDS).
Behaviorální: LTP Plus
LTP Plus se skládá ze dvou složek; Učení hrou (LTP) a kognitivní behaviorální terapie (CBT). LTP Plus je udržitelný program s nízkou gramotností, jehož cílem je poskytnout rodičům informace o zdravém růstu a vývoji jejich malých dětí. Činnosti založené na výzkumu LTP zlepšují rozvoj dětí a zároveň podporují bezpečnost vazby prostřednictvím budování schopnosti rodičů číst a vnímat podněty svých dětí a prostřednictvím aktivního zapojení do rozvoje jejich dětí. Plus program Zdravé myšlení (THP), který přijímá přístup k řešení problémů „tady a teď“. THP využívá techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) aktivního naslouchání, změny negativního myšlení a spolupráce s rodinou.
Ostatní jména:
  • Psychosociální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kojenců: Ages and Stages Questionnaire (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 3. měsíci
Tato stupnice bude sloužit k měření vývoje dítěte. Rodiče budou informovat o komunikaci, hrubé motorice, jemné motorice, řešení problémů a osobnostně sociálním vývoji svého dítěte.
Změna od výchozího stavu ve 3. měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je jednoduchý 10položkový dotazník s vlastní zprávou, který bude také spravovat vyškolený výzkumný pracovník. Skóre 10 nebo více se považuje za hranici pro depresivní poruchu, nicméně budou zahrnuty všechny matky splňující kritéria způsobilosti, navzdory jejich skóre na PHQ-9.
Výchozí stav a 3. měsíc
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) 7
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
GAD-7 je škála se 7 položkami, která se bude používat ke sledování a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Výchozí stav a 3. měsíc
Znalost očekávání a vývoje dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
K posouzení znalostí matek a očekávání ohledně vývoje dítěte v prvních třech letech bude použit dotazník o 25 položkách
Výchozí stav a 3. měsíc
Rodičovský stresový index – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Rodiče hodnotí 36 položek na pětibodové škále (1-5) na třech škálách: (1) Rodičovská tíseň, (2) Obtížné vlastnosti dítěte a (3) Dysfunkční interakce rodič-dítě.
Výchozí stav a 3. měsíc
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Tato stručná škála bude použita k měření sociální podpory
Výchozí stav a 3. měsíc
Rozměry Euro-Qol-5 (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EQ-5D
Výchozí stav a 3. měsíc
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Budeme shromažďovat informace o používání jiných zdravotnických služeb (včetně neformálních léčitelů vírou/imámů) pomocí CSRI.
Výchozí stav a 3. měsíc
CSQ dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 3. měsíc
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s léčbou po ukončení intervence pomocí CSQ.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Vrchní vyšetřovatel: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PILL-ROSHNI2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LTP Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit