Aprendizaje a través del juego (LTP) Plus Group Cognitive Behavior Therapy para madres de niños pequeños (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)
Implementación del aprendizaje a través del juego (LTP) Plus Group Cognitive Behavior Therapy (CBT) para madres de niños pequeños (0-3 años) en la ciudad de Gadap (Roshni-2).
El estudio tiene componentes tanto cuantitativos como cualitativos.
El objetivo del estudio cuantitativo es:
Determinar si la implementación apoyada del programa LTP plus mejora el desarrollo infantil en comparación con la implementación estándar del programa LTP plus.
El objetivo del estudio cualitativo es:
Evaluación del proceso y descubrimiento de los desafíos de implementación (desde la perspectiva de las madres y las personas que brindan tanto el LTP plus como la intervención de implementación apoyada).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En Pakistán, el programa para padres Learning through Play se probó inicialmente a través de un estudio aleatorio por conglomerados en una zona rural de Pakistán. Los resultados de este ECA grupal recientemente completado y financiado por Grand Challenges Canada (GCC) mostraron que LTP Plus funciona y beneficia tanto a la madre como al niño. Más específicamente, los resultados indican una reducción significativa de la depresión materna.
El propósito de este ECA grupal es determinar si la implementación respaldada del programa LTP plus mejora el desarrollo infantil en comparación con la implementación estándar del programa LTP plus. Este es un ensayo de implementación que compara dos formas de introducir LTP plus. Se llevará a cabo un ECA de grupo de intervención culturalmente adaptada LTP Plus en las aldeas de la ciudad de Gadap, Karachi, Pakistán. Un total de 60 aldeas se distribuirán aleatoriamente en dos grupos LTP plus y LTP plus implementación apoyada. Cada conglomerado estará compuesto por hasta 15 madres. Los participantes serán evaluados utilizando la lista de verificación de elegibilidad. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de completar la intervención (3 meses). Todos los seguimientos serán realizados por AI independientes, que no participen en la entrega de sesiones de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Gadap
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán incluidos en el estudio si son:
madres de 18 a 44 años con niños de 0 a 33 meses, residentes en el área de captación del sitio de prueba, que pueden completar las evaluaciones
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si tienen:
Un trastorno médico que impediría la participación en un ensayo clínico. Es poco probable que el residente temporal esté disponible para el seguimiento. Ideación suicida activa o cualquier otro trastorno mental grave o físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación compatible con LTP Plus
Los participantes del grupo de implementación respaldada por LTP Plus recibirán la intervención de LHW capacitados de HANDS, cofacilitados y supervisados por investigadores senior capacitados de PILL, expertos en brindar intervención LTP plus
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LTP Plus consta de dos componentes; Aprendizaje a través del juego (LTP) y Terapia Cognitiva Conductual (CBT).
El LTP Plus es un programa sostenible para personas con bajos niveles de alfabetización que pretende brindar a los padres información sobre el crecimiento y desarrollo saludable de sus hijos pequeños.
Las actividades basadas en la investigación de LTP mejoran el desarrollo de los niños al mismo tiempo que promueven la seguridad del apego mediante el desarrollo de la capacidad de los padres para leer y ser sensibles a las señales de sus hijos y mediante la participación activa en el desarrollo de sus hijos.
Además del Programa Thinking Healthy (THP) que adopta un enfoque de resolución de problemas 'aquí y ahora'.
THP utiliza técnicas de terapia cognitiva conductual (TCC) de escucha activa, cambio de pensamientos negativos y colaboración con la familia.
Otros nombres:
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Comparador activo: LTP Plus
Los participantes en el brazo LTP Plus recibirán intervención LTP plus por parte de LHW capacitados de Health and Nutrition Development Society (HANDS).
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LTP Plus consta de dos componentes; Aprendizaje a través del juego (LTP) y Terapia Cognitiva Conductual (CBT).
El LTP Plus es un programa sostenible para personas con bajos niveles de alfabetización que pretende brindar a los padres información sobre el crecimiento y desarrollo saludable de sus hijos pequeños.
Las actividades basadas en la investigación de LTP mejoran el desarrollo de los niños al mismo tiempo que promueven la seguridad del apego mediante el desarrollo de la capacidad de los padres para leer y ser sensibles a las señales de sus hijos y mediante la participación activa en el desarrollo de sus hijos.
Además del Programa Thinking Healthy (THP) que adopta un enfoque de resolución de problemas 'aquí y ahora'.
THP utiliza técnicas de terapia cognitiva conductual (TCC) de escucha activa, cambio de pensamientos negativos y colaboración con la familia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo infantil: Cuestionario de edades y etapas (Squires, Bricker y Twombly, 2009)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base al tercer mes
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Esta escala se utilizará para medir el desarrollo infantil.
Los padres informarán sobre la comunicación de sus hijos, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la resolución de problemas y el desarrollo personal y social.
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Cambio desde la línea de base al tercer mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario simple de autoinforme de 10 ítems que también será administrado por un investigador capacitado.
Una puntuación de 10 o más se toma como límite para el trastorno depresivo; sin embargo, se incluirán todas las madres que cumplan con los criterios de elegibilidad, a pesar de sus puntuaciones en PHQ-9.
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Línea de base y tercer mes
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) 7
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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El GAD-7 es una escala de 7 elementos que se utilizará para detectar y medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada
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Línea de base y tercer mes
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Conocimiento de las expectativas y el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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Se utilizará un cuestionario de 25 ítems para evaluar el conocimiento y las expectativas maternas para el desarrollo infantil en los primeros tres años.
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Línea de base y tercer mes
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Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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Los padres califican 36 ítems en una escala de cinco puntos (1-5) en tres escalas: (1) angustia de crianza, (2) características difíciles del niño y (3) interacción disfuncional entre padres e hijos.
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Línea de base y tercer mes
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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Esta breve escala se utilizará para medir el apoyo social.
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Línea de base y tercer mes
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Dimensiones Euro-Qol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el EQ-5D
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Línea de base y tercer mes
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er mes
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Recopilaremos información sobre el uso de otros servicios de salud (incluidos los curanderos/imanes del sector informal) utilizando CSRI.
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Línea de base y 3er mes
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Cuestionario de satisfacción del cliente CSQ
Periodo de tiempo: 3er Mes
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Los participantes calificarán su satisfacción con el tratamiento después de completar la intervención utilizando el CSQ.
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3er Mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
- Investigador principal: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
- Investigador principal: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PILL-ROSHNI2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LTP Plus
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