Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lärande genom lek (LTP) Plus kognitiv beteendeterapi i grupp för mödrar till små barn (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

22 april 2022 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

Implementera Learning Through Play (LTP) Plus Group Cognitive Behaviour Therapy (KBT) för mödrar till små barn (0-3 år) i Gadap Town (Roshni-2).

Studien har både kvantitativa och kvalitativa komponenter.

Syftet med den kvantitativa studien är att:

Bestäm om stödd implementering av LTP plus-programmet förbättrar spädbarns utveckling jämfört med standardimplementering av LTP plus-programmet.

Målet med den kvalitativa studien är:

Processutvärdering och ta reda på implementeringsutmaningar (ur mödrarnas perspektiv och de personer som levererar både LTP plus och den stödda implementeringsinterventionen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Pakistan testades Learning through Play-föräldraprogrammet initialt genom en randomiserad klusterstudie i ett landsbygdsområde i Pakistan. Resultaten av detta nyligen avslutade kluster RCT finansierat av Grand Challenges Canada (GCC) visade att LTP Plus fungerar och gynnar både mamman och barnet. Mer specifikt indikerar resultaten en signifikant minskning av moderns depression.

Syftet med detta kluster RCT är att avgöra om stödd implementering av LTP plus-programmet förbättrar spädbarns utveckling jämfört med standardimplementering av LTP plus-programmet. Detta är en implementeringsprövning som jämför två sätt att introducera LTP plus. En kluster-RCT av kulturellt anpassad intervention LTP Plus kommer att genomföras i byarna i Gadap stad, Karachi, Pakistan. Totalt 60 byar kommer att randomiseras i två grupper LTP plus och LTP plus stödd implementering. Varje kluster kommer att bestå av upp till 15 mödrar. Deltagarna kommer att screenas med hjälp av checklistan för behörighet. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och efter avslutad intervention (3 månader). Alla uppföljningar kommer att göras av oberoende RA, som inte är involverade i att genomföra interventionssessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1006

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Gadap

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de är:

18 till 44 år gamla mammor med barn i åldern 0-33 månader, bosatta i försöksplatsens upptagningsområde, som kan göra bedömningar

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de har:

En medicinsk störning som skulle förhindra deltagande i klinisk prövning. Tillfälligt boende kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för uppföljning. Aktiva självmordstankar eller någon annan allvarlig eller fysisk psykisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTP Plus-stödd implementering
Deltagarna i LTP Plus Supported Implementation Group kommer att få intervention av utbildade LHWs of HANDS, samarbetad och övervakad av seniort utbildade PILL-forskare, expert på att leverera LTP plus-intervention
Beteende: LTP Plus
LTP Plus består av två komponenter; Lärande genom lek (LTP) och kognitiv beteendeterapi (KBT). LTP Plus är ett hållbart program med låg läskunnighet som syftar till att ge föräldrar information om deras små barns sunda tillväxt och utveckling. LTP:s forskningsbaserade aktiviteter stärker barns utveckling samtidigt som de främjar anknytningssäkerhet genom att bygga föräldrars förmåga att läsa och vara lyhörda för sina barns signaler och genom ett aktivt engagemang i sina barns utveckling. Plus Thinking Healthy-programmet (THP) som antar problemlösningsmetod "här och nu". THP använder kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker för aktivt lyssnande, förändra negativt tänkande och samarbete med familjen.
Andra namn:
  • Psyko-social intervention
Aktiv komparator: LTP Plus
Deltagare i LTP Plus-armen kommer att få LTP plus-intervention av utbildade LHWs från Health and Nutrition Development Society (HANDS).
Beteende: LTP Plus
LTP Plus består av två komponenter; Lärande genom lek (LTP) och kognitiv beteendeterapi (KBT). LTP Plus är ett hållbart program med låg läskunnighet som syftar till att ge föräldrar information om deras små barns sunda tillväxt och utveckling. LTP:s forskningsbaserade aktiviteter stärker barns utveckling samtidigt som de främjar anknytningssäkerhet genom att bygga föräldrars förmåga att läsa och vara lyhörda för sina barns signaler och genom ett aktivt engagemang i sina barns utveckling. Plus Thinking Healthy-programmet (THP) som antar problemlösningsmetod "här och nu". THP använder kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker för aktivt lyssnande, förändra negativt tänkande och samarbete med familjen.
Andra namn:
  • Psyko-social intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsutveckling: Ages and Stages Questionnaire (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3:e månaden
Denna skala kommer att användas för att mäta barns utveckling. Föräldrar kommer att rapportera om sina barns kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social utveckling.
Ändring från baslinjen vid 3:e månaden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: Baslinje och 3:e månaden
Patienthälsans frågeformulär (PHQ) är ett enkelt självrapporteringsformulär med 10 punkter som också administreras av en utbildad forskare. En poäng på 10 eller mer tas som cut-off för depressiv sjukdom, men alla mödrar som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas, trots deras poäng på PHQ-9.
Baslinje och 3:e månaden
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) 7
Tidsram: Baslinje och 3:e månaden
GAD-7 är en 7-punktsskala som kommer att användas för att screena för och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom
Baslinje och 3:e månaden
Kunskap om förväntan och barns utveckling
Tidsram: Baslinje och 3:e månaden
Ett frågeformulär med 25 punkter kommer att användas för att bedöma moderns kunskaper och förväntningar på barns utveckling under de första tre åren
Baslinje och 3:e månaden
Föräldraskapsstressindex - Kortform
Tidsram: Baslinje och 3:e månaden
Föräldrar betygsätter 36 objekt på en femgradig skala (1-5) på tre skalor: (1) Föräldraproblem, (2) Svåra barnegenskaper och (3) Dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn.
Baslinje och 3:e månaden
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: Baslinje och 3:e månaden
Denna korta skala kommer att användas för att mäta socialt stöd
Baslinje och 3:e månaden
Euro-Qol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje och 3:e månaden
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EQ-5D
Baslinje och 3:e månaden
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Baslinje och 3:e månaden
Vi kommer att samla in information om användningen av andra hälsotjänster (inklusive den informella sektorn troshelare/imamer) med hjälp av CSRI.
Baslinje och 3:e månaden
CSQ kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 3:e månaden
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen efter avslutad intervention med hjälp av CSQ.
3:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbetspartners

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Huvudutredare: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Huvudutredare: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PILL-ROSHNI2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mödrar

Kliniska prövningar på LTP Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera