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Aprendizagem através da brincadeira (LTP) Plus Terapia cognitivo-comportamental de grupo para mães de crianças pequenas (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

22 de abril de 2022 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Implementando Aprendizagem Através da Brincadeira (LTP) Plus Grupo de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para mães de crianças pequenas (0-3 anos) na cidade de Gadap (Roshni-2).

O estudo tem componentes quantitativos e qualitativos.

O objetivo do estudo quantitativo é:

Determinar se a implementação apoiada do programa LTP plus melhora o desenvolvimento infantil em comparação com a implementação padrão do programa LTP plus.

O objetivo do estudo qualitativo é:

Avaliação do processo e conhecimento dos desafios de implementação (do ponto de vista das mães e das pessoas que entregam o LTP plus e a intervenção de implementação apoiada).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Paquistão, o programa parental Learning through Play foi testado inicialmente por meio de um estudo randomizado em grupo em uma área rural do Paquistão. Os resultados deste cluster RCT recém-concluído financiado pelo Grand Challenges Canada (GCC) mostraram que o LTP Plus funciona e beneficia tanto a mãe quanto a criança. Mais especificamente, os resultados indicam uma redução significativa na depressão materna.

O objetivo deste ECR agrupado é determinar se a implementação apoiada do programa LTP plus melhora o desenvolvimento infantil em comparação com a implementação padrão do programa LTP plus. Este é um teste de implementação comparando duas formas de introduzir o LTP plus. Um Cluster RCT de intervenção culturalmente adaptada LTP Plus será realizado nas aldeias da cidade de Gadap, Karachi, Paquistão. Um total de 60 aldeias serão randomizadas em dois grupos LTP plus e LTP plus implementação apoiada. Cada cluster será composto por até 15 mães. Os participantes serão selecionados usando a lista de verificação de elegibilidade. As avaliações serão feitas no início e após a conclusão da intervenção (3 meses). Todos os acompanhamentos serão feitos por ARs independentes, não envolvidos nas sessões de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1006

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Gadap

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão incluídos no estudo se forem:

Mães de 18 a 44 anos com filhos de 0 a 33 meses, residentes na área de abrangência do local do estudo, que podem concluir as avaliações

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se tiverem:

Um distúrbio médico que impediria a participação em um ensaio clínico. É improvável que o residente temporário esteja disponível para acompanhamento. Ideação suicida ativa ou qualquer outro transtorno mental grave ou físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implementação suportada pelo LTP Plus
Os participantes do grupo de Implementação Apoiada LTP Plus receberão intervenção de LHWs treinados do HANDS, co-facilitados e supervisionados por pesquisadores sênior treinados em PILL, especialistas em fornecer intervenção LTP plus
Comportamental: LTP Plus
O LTP Plus é composto por dois componentes; Aprender brincando (LTP) e Terapia Cognitiva Comportamental (TCC). O LTP Plus é um programa sustentável de baixa alfabetização destinado a fornecer aos pais informações sobre o crescimento e desenvolvimento saudáveis ​​de seus filhos pequenos. As atividades baseadas em pesquisa do LTP melhoram o desenvolvimento das crianças e, ao mesmo tempo, promovem a segurança do apego por meio da construção da capacidade dos pais de ler e serem sensíveis às dicas de seus filhos e por meio do envolvimento ativo no desenvolvimento de seus filhos. Além do Programa Pensando Saudável (THP), que adota a abordagem de resolução de problemas 'aqui e agora'. THP usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de escuta ativa, mudança de pensamento negativo e colaboração com a família.
Outros nomes:
  • Intervenção Psicossocial
Comparador Ativo: LTP Plus
Os participantes no braço LTP Plus receberão intervenção LTP plus por LHWs treinados da Health and Nutrition Development Society (HANDS).
Comportamental: LTP Plus
O LTP Plus é composto por dois componentes; Aprender brincando (LTP) e Terapia Cognitiva Comportamental (TCC). O LTP Plus é um programa sustentável de baixa alfabetização destinado a fornecer aos pais informações sobre o crescimento e desenvolvimento saudáveis ​​de seus filhos pequenos. As atividades baseadas em pesquisa do LTP melhoram o desenvolvimento das crianças e, ao mesmo tempo, promovem a segurança do apego por meio da construção da capacidade dos pais de ler e serem sensíveis às dicas de seus filhos e por meio do envolvimento ativo no desenvolvimento de seus filhos. Além do Programa Pensando Saudável (THP), que adota a abordagem de resolução de problemas 'aqui e agora'. THP usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de escuta ativa, mudança de pensamento negativo e colaboração com a família.
Outros nomes:
  • Intervenção Psicossocial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento infantil: Questionário de idades e estágios (Squires, Bricker e Twombly, 2009)
Prazo: Mudança da linha de base no 3º mês
Esta escala será usada para medir o desenvolvimento infantil. Os pais relatarão a comunicação de seus filhos, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e desenvolvimento pessoal e social.
Mudança da linha de base no 3º mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base e 3º mês
O Questionário de saúde do paciente (PHQ) é um questionário simples de auto-relato de 10 itens que também será administrado por um pesquisador treinado. Uma pontuação de 10 ou mais é tomada como ponto de corte para transtorno depressivo, no entanto, todas as mães que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídas, apesar de suas pontuações no PHQ-9.
Linha de base e 3º mês
Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) 7
Prazo: Linha de base e 3º mês
O GAD-7 é uma escala de 7 itens que será usada para rastrear e medir a gravidade do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Linha de base e 3º mês
Conhecimento de Expectativa e Desenvolvimento Infantil
Prazo: Linha de base e 3º mês
Um questionário de 25 itens será usado para avaliar o conhecimento materno e as expectativas para o desenvolvimento da criança nos primeiros três anos
Linha de base e 3º mês
Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base e 3º mês
Os pais avaliam 36 itens em uma escala de cinco pontos (1-5) em três escalas: (1) Dificuldade parental, (2) Características difíceis da criança e (3) Interação disfuncional entre pais e filhos.
Linha de base e 3º mês
Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: Linha de base e 3º mês
Esta breve escala será usada para medir o apoio social
Linha de base e 3º mês
Dimensões Euro-Qol-5 (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e 3º mês
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o EQ-5D
Linha de base e 3º mês
Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: Linha de base e 3º mês
Coletaremos informações sobre o uso de outros serviços de saúde (incluindo os curandeiros/Imames do setor informal) usando CSRI.
Linha de base e 3º mês
Questionário de Satisfação do Cliente CSQ
Prazo: 3º mês
Os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento após a conclusão da intervenção usando o CSQ.
3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Colaboradores

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Investigador principal: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Investigador principal: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PILL-ROSHNI2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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