Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spelenderwijs leren (LTP) plus cognitieve gedragstherapie in groepen voor moeders van jonge kinderen (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

22 april 2022 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Implementatie van spelend leren (LTP) plus cognitieve gedragstherapie (CBT) in groepen voor moeders van jonge kinderen (0-3 jaar) in Gadap Town (Roshni-2).

Het onderzoek heeft zowel kwantitatieve als kwalitatieve componenten.

Het doel van het kwantitatieve onderzoek is om:

Bepaal of ondersteunde implementatie van het LTP plus-programma de ontwikkeling van baby's verbetert in vergelijking met standaardimplementatie van het LTP plus-programma.

Het doel van het kwalitatieve onderzoek is:

Procesevaluatie en informatie over implementatie-uitdagingen (vanuit het perspectief van de moeders en de mensen die zowel de LTP plus als de ondersteunde implementatie-interventie leveren).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Pakistan werd het ouderschapsprogramma Leren door te spelen in eerste instantie getest door middel van een clustergerandomiseerde studie in een plattelandsgebied van Pakistan. De resultaten van deze onlangs voltooide cluster-RCT, gefinancierd door de Grand Challenges Canada (GCC), toonden aan dat LTP Plus werkt en zowel de moeder als het kind ten goede komt. Meer specifiek wijzen de resultaten op een significante vermindering van de depressie van de moeder.

Het doel van deze cluster-RCT is om te bepalen of ondersteunde implementatie van het LTP-plusprogramma de ontwikkeling van baby's verbetert in vergelijking met standaardimplementatie van het LTP-plus-programma. Dit is een implementatieproef waarbij twee manieren van invoering van LTP plus worden vergeleken. Een Cluster RCT van cultureel aangepaste interventie LTP Plus zal worden uitgevoerd in de dorpen van de stad Gadap, Karachi, Pakistan. In totaal worden 60 dorpen gerandomiseerd in twee groepen LTP plus en LTP plus ondersteunde uitvoering. Elk cluster bestaat uit maximaal 15 moeders. Deelnemers worden gescreend aan de hand van een geschiktheidschecklist. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van de interventie (3 maanden). Alle follow-ups worden uitgevoerd door onafhankelijke RA's, die niet betrokken zijn bij het geven van interventiesessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1006

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Gadap

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze:

18 tot 44 jaar oude moeders met kinderen tussen 0-33 maanden, woonachtig in het stroomgebied van de proeflocatie, die beoordelingen kunnen voltooien

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

Een medische aandoening die deelname aan een klinische proef zou verhinderen. Tijdelijke bewoner waarschijnlijk niet beschikbaar voor opvolging. Actieve zelfmoordgedachten of een andere ernstige of lichamelijke psychische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTP Plus ondersteunde implementatie
LTP Plus Supported Implementation-groepsdeelnemers krijgen interventie door getrainde LHW's van HANDS, mede gefaciliteerd en begeleid door senior opgeleide PILL-onderzoekers, expert in het leveren van LTP plus-interventie
Gedragsmatig: LTP Plus
LTP Plus bestaat uit twee componenten; Spelenderwijs leren (LTP) en cognitieve gedragstherapie (CBT). Het LTP Plus is een laaggeletterd, duurzaam programma dat bedoeld is om ouders voorlichting te geven over een gezonde groei en ontwikkeling van hun jonge kinderen. De op onderzoek gebaseerde LTP-activiteiten bevorderen de ontwikkeling van kinderen en bevorderen tegelijkertijd de veiligheid van de gehechtheid door het vermogen van ouders om de signalen van hun kinderen te lezen en er gevoelig voor te zijn, te vergroten en door actieve betrokkenheid bij de ontwikkeling van hun kinderen. Plus het Thinking Healthy Program (THP) dat een 'hier en nu' probleemoplossende benadering hanteert. THP maakt gebruik van cognitieve gedragstherapie (CBT) -technieken voor actief luisteren, het veranderen van negatief denken en samenwerking met het gezin.
Andere namen:
  • Psychosociale interventie
Actieve vergelijker: LTP Plus
Deelnemers aan de LTP Plus-arm krijgen LTP plus interventie door getrainde LHW's van Health and Nutrition Development Society (HANDS).
Gedragsmatig: LTP Plus
LTP Plus bestaat uit twee componenten; Spelenderwijs leren (LTP) en cognitieve gedragstherapie (CBT). Het LTP Plus is een laaggeletterd, duurzaam programma dat bedoeld is om ouders voorlichting te geven over een gezonde groei en ontwikkeling van hun jonge kinderen. De op onderzoek gebaseerde LTP-activiteiten bevorderen de ontwikkeling van kinderen en bevorderen tegelijkertijd de veiligheid van de gehechtheid door het vermogen van ouders om de signalen van hun kinderen te lezen en er gevoelig voor te zijn, te vergroten en door actieve betrokkenheid bij de ontwikkeling van hun kinderen. Plus het Thinking Healthy Program (THP) dat een 'hier en nu' probleemoplossende benadering hanteert. THP maakt gebruik van cognitieve gedragstherapie (CBT) -technieken voor actief luisteren, het veranderen van negatief denken en samenwerking met het gezin.
Andere namen:
  • Psychosociale interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van baby's: vragenlijst over leeftijden en stadia (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 3e maand
Deze schaal wordt gebruikt om de ontwikkeling van kinderen te meten. Ouders rapporteren over de communicatie, de grove motoriek, de fijne motoriek, het probleemoplossend vermogen en de persoonlijk-sociale ontwikkeling van hun kind.
Verandering ten opzichte van baseline op 3e maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een eenvoudige zelfrapportagevragenlijst van 10 items die ook wordt afgenomen door een getrainde onderzoeksmedewerker. Een score van 10 of meer wordt genomen als grenswaarde voor depressieve stoornis, maar alle moeders die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen, ondanks hun scores op PHQ-9.
Basislijn en 3e maand
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) 7
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
De GAD-7 is een schaal met 7 items die zal worden gebruikt om te screenen op en de ernst van gegeneraliseerde angststoornis te meten.
Basislijn en 3e maand
Kennis van verwachting en ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
Een vragenlijst met 25 items zal worden gebruikt om de kennis en verwachtingen van de moeder over de ontwikkeling van het kind in de eerste drie jaar te beoordelen
Basislijn en 3e maand
Parenting Stress Index - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
Ouders beoordelen 36 items op een vijfpuntsschaal (1-5) op drie schalen: (1) Opvoedproblemen, (2) Moeilijke kindkenmerken en (3) Disfunctionele ouder-kindinteractie.
Basislijn en 3e maand
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
Deze korte schaal wordt gebruikt om sociale steun te meten
Basislijn en 3e maand
Euro-Qol-5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D
Basislijn en 3e maand
Inventaris van klantserviceontvangsten
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
We zullen informatie verzamelen over het gebruik van andere gezondheidsdiensten (inclusief de informele sector gebedsgenezers/imams) met behulp van CSRI.
Basislijn en 3e maand
CSQ Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3e maand
De deelnemers beoordelen hun tevredenheid met de behandeling na voltooiing van de interventie met behulp van de CSQ.
3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Medewerkers

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Hoofdonderzoeker: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Hoofdonderzoeker: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PILL-ROSHNI2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LTP Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren