Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka przez zabawę (LTP) Plus grupowa terapia poznawczo-behawioralna dla matek małych dzieci (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Wdrażanie uczenia się przez zabawę (LTP) plus grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla matek małych dzieci (0-3 lata) w mieście Gadap (Roszni-2).

Badanie ma zarówno elementy ilościowe, jak i jakościowe.

Celem badania ilościowego jest:

Ustalenie, czy wspierane wdrożenie programu LTP plus poprawia rozwój niemowlęcia w porównaniu ze standardową realizacją programu LTP plus.

Celem badania jakościowego jest:

Ewaluacja procesu i poznanie wyzwań wdrożeniowych (z perspektywy matek i osób realizujących zarówno LTP plus, jak i wspieraną interwencję wdrożeniową).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Pakistanie program wychowawczy „Uczenie się przez zabawę” był początkowo testowany w randomizowanym badaniu klastrowym na wiejskim obszarze Pakistanu. Wyniki tego niedawno zakończonego klastra RCT, finansowanego przez Grand Challenges Canada (GCC), wykazały, że LTP Plus działa i przynosi korzyści zarówno matce, jak i dziecku. Dokładniej, wyniki wskazują na znaczne zmniejszenie depresji u matek.

Celem tego klastrowego RCT jest określenie, czy wspierane wdrożenie programu LTP plus poprawia rozwój niemowlęcia w porównaniu ze standardową realizacją programu LTP plus. Jest to próba wdrożeniowa porównująca dwa sposoby wprowadzenia LTP plus. Klaster RCT dostosowanej kulturowo interwencji LTP Plus zostanie przeprowadzony w wioskach miasta Gadap w Karaczi w Pakistanie. Łącznie 60 wiosek zostanie podzielonych losowo na dwie grupy LTP plus i LTP plus wspierane wdrażanie. Każdy klaster będzie się składał z maksymalnie 15 matek. Uczestnicy będą sprawdzani za pomocą listy kontrolnej kwalifikowalności. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące). Wszystkie działania następcze będą przeprowadzane przez niezależne RA, niezaangażowane w prowadzenie sesji interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1006

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Gadap

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli:

matki w wieku od 18 do 44 lat z dziećmi w wieku od 0 do 33 miesięcy, mieszkające w zlewniach ośrodka badawczego, które są w stanie dokonać oceny

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

Zaburzenie medyczne, które uniemożliwiałoby udział w badaniu klinicznym. Tymczasowy rezydent prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji. Aktywne myśli samobójcze lub jakiekolwiek inne poważne lub fizyczne zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obsługiwana implementacja LTP Plus
Uczestnicy grupy LTP Plus Supported Implementation otrzymają interwencję ze strony przeszkolonych LHW z HANDS, współorganizowanych i nadzorowanych przez starszych przeszkolonych badaczy PILL, eksperta w dostarczaniu interwencji LTP plus
Behawioralne: LTP Plus
LTP Plus składa się z dwóch komponentów; Nauka przez zabawę (LTP) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT). LTP Plus to zrównoważony program o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, mający na celu dostarczenie rodzicom informacji na temat zdrowego wzrostu i rozwoju ich małych dzieci. Działania oparte na badaniach LTP wspierają rozwój dzieci, jednocześnie promując bezpieczeństwo przywiązania poprzez budowanie umiejętności czytania i wrażliwości rodziców na sygnały ich dzieci oraz poprzez aktywne zaangażowanie w rozwój ich dzieci. Plus Thinking Healthy Program (THP), który przyjmuje podejście „tu i teraz” do rozwiązywania problemów. THP wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) aktywnego słuchania, zmiany negatywnego myślenia i współpracy z rodziną.
Inne nazwy:
  • Interwencja psychospołeczna
Aktywny komparator: LTP Plus
Uczestnicy ramienia LTP Plus otrzymają interwencję LTP plus przez przeszkolonych LHW Towarzystwa Rozwoju Zdrowia i Żywienia (HANDS).
Behawioralne: LTP Plus
LTP Plus składa się z dwóch komponentów; Nauka przez zabawę (LTP) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT). LTP Plus to zrównoważony program o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, mający na celu dostarczenie rodzicom informacji na temat zdrowego wzrostu i rozwoju ich małych dzieci. Działania oparte na badaniach LTP wspierają rozwój dzieci, jednocześnie promując bezpieczeństwo przywiązania poprzez budowanie umiejętności czytania i wrażliwości rodziców na sygnały ich dzieci oraz poprzez aktywne zaangażowanie w rozwój ich dzieci. Plus Thinking Healthy Program (THP), który przyjmuje podejście „tu i teraz” do rozwiązywania problemów. THP wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) aktywnego słuchania, zmiany negatywnego myślenia i współpracy z rodziną.
Inne nazwy:
  • Interwencja psychospołeczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój niemowlęcia: Kwestionariusz wieku i etapów (Squires, Bricker i Twombly, 2009)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w trzecim miesiącu
Ta skala będzie używana do pomiaru rozwoju dziecka. Rodzice będą informować o komunikacji dziecka, motoryce dużej i małej, rozwiązywaniu problemów i rozwoju osobowo-społecznym.
Zmiana od wartości początkowej w trzecim miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ) to prosty kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, który będzie również administrowany przez przeszkolonego pracownika badawczego. Wynik 10 lub więcej jest traktowany jako punkt odcięcia dla zaburzeń depresyjnych, jednak wszystkie matki spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną uwzględnione, pomimo ich wyników w PHQ-9.
Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) 7
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
GAD-7 to 7-punktowa skala, która będzie używana do badania przesiewowego i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych
Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
Znajomość oczekiwań i rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji posłuży do oceny wiedzy matki i oczekiwań co do rozwoju dziecka w pierwszych trzech latach życia
Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
Indeks Stresu Rodzicielskiego – Formularz Krótki
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
Rodzice oceniają 36 pozycji na pięciostopniowej skali (1-5) w trzech skalach: (1) Dystres rodzicielski, (2) Trudne cechy dziecka oraz (3) Dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko.
Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
Ta krótka skala posłuży do pomiaru wsparcia społecznego
Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
Wymiary Euro-Qol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Punkt odniesienia i trzeci miesiąc
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
Będziemy gromadzić informacje o korzystaniu z innych usług zdrowotnych (w tym uzdrowicieli/imamów sektora nieformalnego) za pomocą CSRI.
Linia bazowa i trzeci miesiąc
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta CSQ
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Uczestnicy ocenią swoją satysfakcję z leczenia po zakończeniu interwencji za pomocą CSQ.
3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Współpracownicy

Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Główny śledczy: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Główny śledczy: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL-ROSHNI2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LTP Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj