- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03381014
A cardiomyopathia korai felismerése Speckle Echo, nagy érzékenységű troponin és szív rianodin receptorok segítségével
A foltkövető visszhang további előnye a nagy érzékenységű troponin I és a szív ryanodin receptorának molekuláris expressziójában a kardiomiopátia korai felismerésében antraciklin kemoterápiában részesülő betegeknél
A cardiomyopathia korai felismerése antraciklin kemoterápiában részesülő betegeknél, és annak meghatározása, hogy a foltkövető visszhang és a troponin gén hozzájárul-e a kardiomiopátia korai felismeréséhez.
Azon onkológiai betegek gazdasági hatásának javítása, akiknél a magas érzékenységű troponin negatív és normál foltkövető betegek biztonságosan kizárhatók a hosszú távú szívmonitoring programokból.
A troponin gének molekuláris génexpressziója és a rianodin receptor közötti összefüggés megállapítása kardiomiopátiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antraciklin kemoterápia sok rákáldozat életét mentette meg a felfedezésüket követő 50 év során. Ezeknél a betegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri halálozás kockázata, mint a daganat kiújulásának kockázata, különösen azoknál a gyermekkori ráktúlélőknél, akiknél a szívhalálozási arány hétszer magasabb. .
A szívtoxicitás továbbra is a rákellenes terápiák egyik fontos mellékhatása, ami főként szívelégtelenség, de szívritmuszavarok, magas vérnyomás és tromboembóliák miatti mortalitás növekedéséhez vezet.
A szívelégtelenség korai kialakulásától a kemoterápia módosításáig vagy befejezéséig és a szívelégtelenség kezelésének megkezdéséig eltelt idő fontos meghatározója a gyógyulás mértékének.
Az antraciklinek kardiotoxicitása lehet akut, korai vagy késői. Egy nemrégiben készült tanulmány, amelyben 2625 beteg vett részt (átlagos követési idő 5 év); az antraciklin kezelést követően 9%-os összesített kardiotoxicitási gyakoriságot mutatott, az esetek 98%-a az első évben fordult elő, és tünetmentes volt.
A kardiotoxicitást különböző osztályozások segítségével határozták meg. A legújabb irányelvek azt sugallják, hogy a rákterápiával összefüggő szívműködési zavart (CTRCD) az LVEF (echokardiográfiás) >10 százalékpontos csökkenéseként határozzák meg, a normál alsó határa alá.
Az echokardiográfiát meg kell ismételni minden következő antraciklin beadás előtt, az antraciklin-terápia befejezését követő 3, 6 és 12 hónap elteltével, de... Nem minden kemoterápiával kezelt betegnél van szükség ilyen gyakran ismételt LVEF-monitorozásra, ahogy azt az irányelvek javasolják, mert negatív hatást gyakorol a betegkezelésre és a nemzeti egészségügyi rendszer költséghatékonysági arányára.
A foltkövető echokardiográfia egy noninvazív ultrahangos képalkotó technika, amely lehetővé teszi a szívizom globális és regionális működésének korai objektív és kvantitatív értékelését.
A szérum troponinszintjének új emelkedése, amelyet nagy érzékenységű troponin tesztekkel észleltek antraciklineket kapó betegeknél, szintén előrevetíti a későbbi LV diszfunkciót.
A rianodin-receptorok (RyR-ek) az intracelluláris kalciumcsatornák egy osztálya az ingerelhető szövetek különböző formáiban, például az izmokban és a neuronokban.
Szívelégtelenségben a RyR2 csatornák abnormálisan aktívak vagy "szivárognak" és nem tudnak zárva maradni a diasztolé alatt. Ez a spontán Ca+2 szikrafrekvenciájának növekedéséhez és a szívizomsejteken belüli Ca+2 kezelésének szabálytalanságához vezet, ami csökkent szisztolés kontrakciót és szabálytalan kontraktilis aktivitást eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden újonnan diagnosztizált rákos beteg, aki antraciklin alapú kemoterápiában részesül
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő ultrahang-képminőség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a hagyományos echokardiográfiával több mint három LV szegmens szuboptimálisan látható.
- Szívbillentyű-betegség
- Hipertóniás szívbetegség
- Cardiomyopathia
- Krónikus veseelégtelenség
- Krónikus obstruktív légúti betegség (COPD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kardiomiopátia korai felismerése
Időkeret: körülbelül egy év
|
foltkövető visszhang segítségével a kardiomiopátia korai diagnosztizálására
|
körülbelül egy év
|
|
azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a kardiomiopátia kialakulásának kockázata
Időkeret: körülbelül egy év
|
A nagy érzékenységű troponin felhasználása kvantitatív mérésekkel biomarkerként.
|
körülbelül egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
troponin gének és ryanodin receptor molekuláris génexpressziója kardiomiopátiában
Időkeret: ugyanabban az időkeretben ... körülbelül egy év
|
kvantitatív korreláció a troponin gének és a rianodin receptor között korai kardiomiopátiában
|
ugyanabban az időkeretben ... körülbelül egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: yehia T kishk, MD, Cardiology Department
- Kutatásvezető: Mohamed K Koriem, MD, Cardiology Department
- Kutatásvezető: Naglaa K Idriss, MD, Biochemistry department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Henning RJ, Harbison RD. Cardio-oncology: cardiovascular complications of cancer therapy. Future Cardiol. 2017 Jul;13(4):379-396. doi: 10.2217/fca-2016-0081. Epub 2017 Jun 29.
- Curigliano G, Cardinale D, Dent S, Criscitiello C, Aseyev O, Lenihan D, Cipolla CM. Cardiotoxicity of anticancer treatments: Epidemiology, detection, and management. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):309-25. doi: 10.3322/caac.21341. Epub 2016 Feb 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- speckle echo in cardiomyopathy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .