- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03381014
Detecção Precoce de Cardiomiopatia por Speckle Echo, Troponina de Alta Sensibilidade e Receptores de Ryanodina Cardíaca
Benefício adicional do Speckle Tracking Echo à expressão molecular de troponina I de alta sensibilidade e receptor cardíaco de Ryanodina na detecção precoce de cardiomiopatia em pacientes recebendo quimioterapia com antraciclina
A detecção precoce de cardiomiopatia em pacientes recebendo quimioterapia com antraciclina e determinar se o speckle tracking eco e o gene da troponina agregarão benefícios para a detecção precoce de cardiomiopatia.
Melhorar o impacto econômico de pacientes oncológicos, dos quais pacientes com alta sensibilidade à troponina negativa e speckle tracking normal podem ser excluídos com segurança de programas de monitoramento cardíaco de longo prazo.
Correlacionar a expressão gênica molecular dos genes da troponina e do receptor de rianodina na cardiomiopatia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia com antraciclina salvou a vida de muitas vítimas de câncer durante os 50 anos após sua descoberta. .
A toxicidade cardíaca continua sendo um importante efeito colateral das terapias anticancerígenas, levando ao aumento da mortalidade devido principalmente à insuficiência cardíaca, mas também arritmias, hipertensão e tromboembolismo.
O tempo desde o desenvolvimento precoce da disfunção cardíaca até a modificação ou fim da quimioterapia e início da terapia para insuficiência cardíaca é um determinante importante da extensão da recuperação.
A Cardiotoxicidade das antraciclinas pode ser aguda, precoce ou tardia. Um estudo recente envolvendo 2.625 pacientes (acompanhamento médio de 5 anos); mostrou uma incidência geral de 9% de cardiotoxicidade após o tratamento com antraciclina, 98% dos casos ocorreram no primeiro ano e foram assintomáticos.
A cardiotoxicidade foi definida usando várias classificações. Diretrizes recentes sugerem que a disfunção cardíaca relacionada à terapêutica do câncer (CTRCD) é definida como uma diminuição na FEVE (por ecocardiografia) de > 10 pontos percentuais para um valor abaixo do limite inferior do normal.
A ecocardiografia deve ser repetida antes de cada administração seguinte de antraciclina, após 3, 6 e 12 meses do término da terapia com antraciclina, mas... impacto negativo na gestão do paciente e relação custo-efetividade para o sistema nacional de saúde.
A ecocardiografia com rastreamento de manchas é uma técnica de ultrassom não invasiva que permite uma avaliação objetiva e quantitativa precoce da função miocárdica global e regional.
Nova elevação da troponina sérica detectada com ensaios de alta sensibilidade da troponina em pacientes recebendo antraciclinas também prediz disfunção VE subseqüente.
Os receptores de Ryanodina (RyRs) são uma classe de canais intracelulares de cálcio em várias formas de tecidos excitáveis, como músculos e neurônios.
Na insuficiência cardíaca, os canais RyR2 tornam-se anormalmente ativos ou "vazantes" e não conseguem permanecer fechados durante a diástole. Isso leva a um aumento na frequência de descarga espontânea de Ca+2 e ao manuseio desregulado de Ca+2 dentro do cardiomiócito, resultando em diminuição da contração sistólica e atividade contrátil irregular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com câncer recém-diagnosticados que receberão regime de quimioterapia à base de antraciclina
Critério de exclusão:
- Qualidade de imagem de ultrassom insuficiente, definida como mais de três segmentos do VE sendo visualizados de forma subótima pela ecocardiografia convencional.
- Doença cardio vascular
- Doença cardíaca hipertensiva
- cardiomiopatia
- Insuficiência renal crônica
- Doença Obstrutiva Crônica das Vias Aéreas (DPOC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
detecção precoce de cardiomiopatia
Prazo: cerca de um ano
|
usando speckle tracking eco para diagnóstico precoce de cardiomiopatia
|
cerca de um ano
|
|
identificar pacientes com risco de desenvolver cardiomiopatia
Prazo: cerca de um ano
|
Usando a troponina de alta sensibilidade com medições quantitativas como biomarcador.
|
cerca de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
expressão gênica molecular dos genes da troponina e receptor de rianodina na cardiomiopatia
Prazo: mesmo período de tempo... cerca de um ano
|
correlação quantitativa entre os genes da troponina e o receptor de rianodina na cardiomiopatia precoce
|
mesmo período de tempo... cerca de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yehia T kishk, MD, Cardiology Department
- Investigador principal: Mohamed K Koriem, MD, Cardiology Department
- Investigador principal: Naglaa K Idriss, MD, Biochemistry department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henning RJ, Harbison RD. Cardio-oncology: cardiovascular complications of cancer therapy. Future Cardiol. 2017 Jul;13(4):379-396. doi: 10.2217/fca-2016-0081. Epub 2017 Jun 29.
- Curigliano G, Cardinale D, Dent S, Criscitiello C, Aseyev O, Lenihan D, Cipolla CM. Cardiotoxicity of anticancer treatments: Epidemiology, detection, and management. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):309-25. doi: 10.3322/caac.21341. Epub 2016 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- speckle echo in cardiomyopathy
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