- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03381014
Rilevazione precoce della cardiomiopatia mediante Speckle Echo, troponina ad alta sensibilità e recettori cardiaci rianodinici
Aggiunto vantaggio dell'eco di tracciamento delle macchioline all'espressione molecolare di troponina I ad alta sensibilità e del recettore cardiaco rianodinico nella diagnosi precoce della cardiomiopatia nei pazienti che ricevono chemioterapia con antraciclina
La diagnosi precoce della cardiomiopatia nei pazienti sottoposti a chemioterapia con antraciclina e determinare se l'eco di tracciamento speckle e il gene della troponina aggiungeranno benefici per la diagnosi precoce della cardiomiopatia.
Migliorare l'impatto economico dei pazienti oncologici dai quali i pazienti ad alta sensibilità troponina negativa e con tracciamento normale delle macchioline possono essere tranquillamente esclusi dai programmi di monitoraggio cardiaco a lungo termine.
Correlare tra l'espressione genica molecolare dei geni della troponina e il recettore della rianodina nella cardiomiopatia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia con antracicline ha salvato la vita a molte vittime di cancro durante i 50 anni successivi alla loro scoperta. Questi pazienti sono soggetti a un rischio più elevato di morte cardiovascolare rispetto al rischio di recidiva del tumore, in particolare nei sopravvissuti al cancro infantile in cui il tasso di mortalità cardiaca è sette volte superiore .
La tossicità cardiaca rimane un importante effetto collaterale delle terapie antitumorali, portando ad un aumento della mortalità dovuto principalmente a insufficienza cardiaca, ma anche aritmie, ipertensione, tromboembolia.
Il tempo che intercorre tra lo sviluppo iniziale della disfunzione cardiaca e la modifica o la fine della chemioterapia e l'inizio della terapia per l'insufficienza cardiaca è un importante fattore determinante dell'entità del recupero.
La cardiotossicità delle antracicline può essere acuta, precoce o tardiva. Uno studio recente che ha coinvolto 2625 pazienti (follow-up medio 5 anni); ha mostrato un'incidenza complessiva di cardiotossicità del 9% dopo il trattamento con antracicline, il 98% dei casi si è verificato entro il primo anno ed era asintomatico.
La cardiotossicità è stata definita utilizzando varie classificazioni. Linee guida recenti suggeriscono che la disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro (CTRCD) è definita come una diminuzione della LVEF (mediante ecocardiografia) di > 10 punti percentuali a un valore inferiore al limite inferiore della norma.
L'ecocardiografia deve essere ripetuta prima di ogni successiva somministrazione di antracicline, dopo 3, 6 e 12 mesi dalla fine della terapia con antracicline ma... Non tutti i pazienti trattati con chemioterapia richiedono un monitoraggio della LVEF così frequentemente ripetuto come suggerito dalle linee guida a causa del impatto negativo sulla gestione del paziente e sul rapporto costo-efficacia per il sistema sanitario nazionale.
L'ecocardiografia speckle-tracking è una tecnica di imaging ecografico non invasiva che consente una valutazione precoce obiettiva e quantitativa della funzione miocardica globale e regionale.
Il nuovo aumento della troponina sierica rilevato con dosaggi della troponina ad alta sensibilità nei pazienti trattati con antracicline predice anche la successiva disfunzione ventricolare sinistra.
I recettori rianodinici (RyR) sono una classe di canali del calcio intracellulare in varie forme di tessuti eccitabili come muscoli e neuroni.
Nell'insufficienza cardiaca i canali RyR2 diventano anormalmente attivi o "perdono" e non sono in grado di rimanere chiusi durante la diastole. Ciò porta ad un aumento della frequenza della scintilla spontanea di Ca+2 e alla gestione disregolata del Ca+2 all'interno del cardiomiocita, con conseguente riduzione della contrazione sistolica e attività contrattile irregolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti oncologici di nuova diagnosi che riceveranno un regime chemioterapico a base di antracicline
Criteri di esclusione:
- Qualità dell'immagine ecografica insufficiente, definita come più di tre segmenti LV visualizzati in modo subottimale dall'ecocardiografia convenzionale.
- Cardiopatia valvolare
- Cardiopatia ipertensiva
- Cardiomiopatia
- Fallimento renale cronico
- Malattia cronica ostruttiva delle vie aeree (BPCO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diagnosi precoce di cardiomiopatia
Lasso di tempo: circa un anno
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utilizzando lo speckle tracking eco per la diagnosi precoce di cardiomiopatia
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circa un anno
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identificare i pazienti a rischio di sviluppare cardiomiopatia
Lasso di tempo: circa un anno
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Utilizzo della troponina ad alta sensibilità con misurazioni quantitative come biomarcatore.
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circa un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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espressione genica molecolare dei geni della troponina e del recettore della rianodina nella cardiomiopatia
Lasso di tempo: stesso lasso di tempo... circa un anno
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correlazione quantitativa tra i geni della troponina e il recettore della rianodina nella cardiomiopatia precoce
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stesso lasso di tempo... circa un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: yehia T kishk, MD, Cardiology Department
- Investigatore principale: Mohamed K Koriem, MD, Cardiology Department
- Investigatore principale: Naglaa K Idriss, MD, Biochemistry department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Henning RJ, Harbison RD. Cardio-oncology: cardiovascular complications of cancer therapy. Future Cardiol. 2017 Jul;13(4):379-396. doi: 10.2217/fca-2016-0081. Epub 2017 Jun 29.
- Curigliano G, Cardinale D, Dent S, Criscitiello C, Aseyev O, Lenihan D, Cipolla CM. Cardiotoxicity of anticancer treatments: Epidemiology, detection, and management. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):309-25. doi: 10.3322/caac.21341. Epub 2016 Feb 26.
Collegamenti utili
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- speckle echo in cardiomyopathy
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Prove cliniche su Chemioterapia, Cancro, Antracicline
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University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOCompletato
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Color Health, Inc.CompletatoCancro | Sopravvivenza | Burnout del caregiver | Stress da accudimentoStati Uniti
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Weill Medical College of Cornell UniversityMyriad Genetics, Inc.ReclutamentoProva sullo screening del trasporto ostetrico combinato e lo screening del cancro ereditario (FOCUS)Sindromi tumorali ereditarieStati Uniti
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Royal Marsden NHS Foundation TrustLondon Cancer Alliance; Royal College of Music; Tenovus Cancer CareSconosciuto
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Oregon State UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno | Tumori ginecologiciStati Uniti
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...CompletatoTumore del pancreas | Adenocarcinoma pancreaticoMessico
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Duke UniversityCompletato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkReclutamento
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and...CompletatoQualità della vita | Continuità delle cure
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Medical University of GrazSconosciutoQualità della vitaAustria, Croazia, Francia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna