- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03381014
Wczesne wykrywanie kardiomiopatii za pomocą echa plamkowego, wysoce czułych receptorów troponinowych i sercowych receptorów ryanodynowych
Dodatkowa korzyść z echa śledzenia plamek do ekspresji molekularnej wysokoczułej troponiny I i sercowego receptora ryanodynowego we wczesnym wykrywaniu kardiomiopatii u pacjentów otrzymujących chemioterapię antracyklinową
Wczesne wykrycie kardiomiopatii u pacjentów otrzymujących chemioterapię antracyklinami i określenie, czy echo śledzące plamki i gen troponiny przyniosą dodatkowe korzyści we wczesnym wykrywaniu kardiomiopatii.
Poprawa wpływu ekonomicznego pacjentów onkologicznych, z których można bezpiecznie wykluczyć pacjentów z wysoką wrażliwością na troponinę i pacjentów z prawidłowym śledzeniem plamek z długoterminowych programów monitorowania serca.
Korelacja między ekspresją genów molekularnych genów troponiny a receptorem rianodyny w kardiomiopatii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia antracyklinami uratowała życie wielu ofiarom raka w ciągu 50 lat po ich odkryciu. Pacjenci ci są narażeni na większe ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych niż ryzyko nawrotu nowotworu, szczególnie u dzieci, które przeżyły raka, u których śmiertelność z powodu chorób serca jest siedmiokrotnie wyższa .
Ważnym skutkiem ubocznym terapii przeciwnowotworowych pozostaje kardiotoksyczność, prowadząca do zwiększonej śmiertelności z powodu głównie niewydolności serca, ale także zaburzeń rytmu, nadciśnienia tętniczego, choroby zakrzepowo-zatorowej.
Czas od wczesnego rozwoju dysfunkcji serca do modyfikacji lub zakończenia chemioterapii i rozpoczęcia leczenia niewydolności serca jest ważnym wyznacznikiem stopnia wyzdrowienia.
Kardiotoksyczność antracyklin może być ostra, wczesna lub późna. Niedawne badanie z udziałem 2625 pacjentów (średni okres obserwacji 5 lat); wykazali 9% ogólnej częstości występowania kardiotoksyczności po leczeniu antracyklinami, 98% przypadków wystąpiło w ciągu pierwszego roku i było bezobjawowych.
Kardiotoksyczność została zdefiniowana za pomocą różnych klasyfikacji. Najnowsze wytyczne sugerują, że dysfunkcja serca związana z lekami przeciwnowotworowymi (CTRCD) jest definiowana jako spadek LVEF (na podstawie badania echokardiograficznego) o >10 punktów procentowych do wartości poniżej dolnej granicy normy.
Echokardiografię należy powtarzać przed każdym kolejnym podaniem antracyklin, po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia terapii antracyklinami, ale… Nie wszyscy chorzy leczeni chemioterapią wymagają tak często powtarzanego monitorowania LVEF, jak sugerują wytyczne, ze względu na negatywny wpływ na zarządzanie pacjentami i stosunek kosztów do efektywności dla krajowego systemu ochrony zdrowia.
Echokardiografia śledząca plamki jest nieinwazyjną techniką obrazowania ultrasonograficznego, która pozwala na wczesną obiektywną i ilościową ocenę globalnej i regionalnej funkcji mięśnia sercowego.
Nowe zwiększenie stężenia troponiny w surowicy wykryte za pomocą testów troponin o wysokiej czułości u pacjentów otrzymujących antracykliny również pozwala przewidzieć późniejszą dysfunkcję LV.
Receptory ryanodynowe (RyR) to klasa wewnątrzkomórkowych kanałów wapniowych w różnych formach pobudliwych tkanek, takich jak mięśnie i neurony.
W niewydolności serca kanały RyR2 stają się nienormalnie aktywne lub „nieszczelne” i nie mogą pozostać zamknięte podczas rozkurczu. Prowadzi to do wzrostu spontanicznej częstotliwości iskier Ca+2 i rozregulowania transportu Ca+2 w kardiomiocytach, co skutkuje zmniejszeniem skurczu skurczowego i nieregularną czynnością skurczową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z nowotworem, którzy otrzymają schemat chemioterapii oparty na antracyklinach
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca jakość obrazu ultrasonograficznego, zdefiniowana jako suboptymalna wizualizacja więcej niż trzech segmentów LV w konwencjonalnej echokardiografii.
- Zastawkowa choroba serca
- Nadciśnienie tętnicze serca
- Kardiomiopatia
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych (POChP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesne wykrywanie kardiomiopatii
Ramy czasowe: około jednego roku
|
wykorzystanie echa śledzącego plamki we wczesnej diagnostyce kardiomiopatii
|
około jednego roku
|
|
zidentyfikować pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju kardiomiopatii
Ramy czasowe: około jednego roku
|
Wykorzystanie wysokoczułej troponiny z pomiarami ilościowymi jako biomarkera.
|
około jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
molekularna ekspresja genów troponiny i receptora rianodyny w kardiomiopatii
Ramy czasowe: ten sam przedział czasowy... około roku
|
ilościowa korelacja między genami troponiny a receptorem rianodyny we wczesnej kardiomiopatii
|
ten sam przedział czasowy... około roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: yehia T kishk, MD, Cardiology Department
- Główny śledczy: Mohamed K Koriem, MD, Cardiology Department
- Główny śledczy: Naglaa K Idriss, MD, Biochemistry department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Henning RJ, Harbison RD. Cardio-oncology: cardiovascular complications of cancer therapy. Future Cardiol. 2017 Jul;13(4):379-396. doi: 10.2217/fca-2016-0081. Epub 2017 Jun 29.
- Curigliano G, Cardinale D, Dent S, Criscitiello C, Aseyev O, Lenihan D, Cipolla CM. Cardiotoxicity of anticancer treatments: Epidemiology, detection, and management. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):309-25. doi: 10.3322/caac.21341. Epub 2016 Feb 26.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- speckle echo in cardiomyopathy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt chemioterapii
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Inwazyjny rak piersi | Patologiczna pełna odpowiedź | Egzosomalny mikroRNA | Odpowiedź na Neoadjuvant Chemotherapy
Badania kliniczne na Chemioterapia, rak, antracykliny
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutujący
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ZakończonyRak trzustki | Gruczolakorak trzustkiMeksyk
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Duke UniversityZakończonyNowotwór | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
Duke UniversityDuke Institute for Health InnovationZakończonyNowotwór | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan