- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03381014
Detección temprana de miocardiopatía por eco moteado, troponina de alta sensibilidad y receptores cardíacos de rianodina
Beneficio adicional del eco de seguimiento de manchas para la expresión molecular de la troponina I de alta sensibilidad y el receptor cardíaco de rianodina en la detección temprana de miocardiopatía en pacientes que reciben quimioterapia con antraciclinas
Detección temprana de miocardiopatía en pacientes que reciben quimioterapia con antraciclinas y determinar si el eco de seguimiento de manchas y el gen de troponina agregarán beneficios para la detección temprana de miocardiopatía.
Mejorar el impacto económico de los pacientes oncológicos de los que los pacientes con troponina negativa alta y con seguimiento de manchas normales pueden excluirse de manera segura de los programas de monitoreo cardíaco a largo plazo.
Para correlacionar entre la expresión génica molecular de los genes de troponina y el receptor de rianodina en la miocardiopatía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia con antraciclina ha salvado la vida de muchas víctimas de cáncer durante los 50 años posteriores a su descubrimiento. Estos pacientes son propensos a un mayor riesgo de muerte cardiovascular que el riesgo de recurrencia del tumor, particularmente en los sobrevivientes de cáncer infantil en quienes la tasa de mortalidad cardíaca es siete veces mayor .
La toxicidad cardíaca sigue siendo un efecto secundario importante de las terapias contra el cáncer, lo que conduce a una mayor mortalidad debido principalmente a insuficiencia cardíaca, pero también a arritmias, hipertensión y tromboembolismo.
El tiempo que transcurre desde el desarrollo temprano de la disfunción cardíaca hasta la modificación o finalización de la quimioterapia y el inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca es un factor determinante importante del grado de recuperación.
La cardiotoxicidad de las antraciclinas puede ser aguda, temprana o tardía. Un estudio reciente que involucró a 2625 pacientes (media de seguimiento de 5 años); mostró una incidencia global de cardiotoxicidad del 9% después del tratamiento con antraciclinas, el 98% de los casos ocurrieron dentro del primer año y fueron asintomáticos.
La cardiotoxicidad se ha definido utilizando varias clasificaciones. Directrices recientes sugieren que la disfunción cardíaca relacionada con el tratamiento del cáncer (CTRCD, por sus siglas en inglés) se define como una disminución en la FEVI (mediante ecocardiografía) de >10 puntos porcentuales a un valor por debajo del límite inferior normal.
La ecocardiografía debe repetirse antes de cada próxima administración de antraciclina, después de 3, 6 y 12 meses desde el final de la terapia con antraciclina, pero... No todos los pacientes tratados con quimioterapia requieren un control de la FEVI repetido con tanta frecuencia como lo sugieren las guías debido a la impacto negativo en el manejo de pacientes y relación costo-efectividad para el sistema nacional de salud.
La ecocardiografía de seguimiento de manchas es una técnica de imagen por ultrasonido no invasiva que permite una evaluación temprana objetiva y cuantitativa de la función miocárdica global y regional.
La nueva elevación de la troponina sérica detectada con ensayos de troponina de alta sensibilidad en pacientes que reciben antraciclinas también predice la disfunción VI posterior.
Los receptores de rianodina (RyR) son una clase de canales de calcio intracelulares en varias formas de tejidos excitables como músculos y neuronas.
En la insuficiencia cardíaca, los canales RyR2 se vuelven anormalmente activos o tienen "fugas" y no pueden permanecer cerrados durante la diástole. Esto conduce a un aumento en la frecuencia de la chispa espontánea de Ca+2 y al manejo desregulado de Ca+2 dentro del cardiomiocito, lo que resulta en una disminución de la contracción sistólica y una actividad contráctil irregular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes de cáncer recién diagnosticados que recibirán un régimen de quimioterapia basado en antraciclinas
Criterio de exclusión:
- Calidad de imagen de ultrasonido insuficiente, definida como más de tres segmentos del VI que se visualizan de manera subóptima mediante ecocardiografía convencional.
- Enfermedad cardíaca valvular
- Cardiopatía hipertensiva
- Miocardiopatía
- Falla renal cronica
- Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias (EPOC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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detección temprana de miocardiopatía
Periodo de tiempo: alrededor de un año
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uso de eco de seguimiento de manchas para el diagnóstico precoz de la miocardiopatía
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alrededor de un año
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identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar cardiomiopatía
Periodo de tiempo: alrededor de un año
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Uso de la troponina de alta sensibilidad con medidas cuantitativas como biomarcador.
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alrededor de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
expresión génica molecular de genes de troponina y receptor de rianodina en miocardiopatía
Periodo de tiempo: mismo período de tiempo ... alrededor de un año
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correlación cuantitativa entre los genes de troponina y el receptor de rianodina en la miocardiopatía temprana
|
mismo período de tiempo ... alrededor de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yehia T kishk, MD, Cardiology Department
- Investigador principal: Mohamed K Koriem, MD, Cardiology Department
- Investigador principal: Naglaa K Idriss, MD, Biochemistry department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henning RJ, Harbison RD. Cardio-oncology: cardiovascular complications of cancer therapy. Future Cardiol. 2017 Jul;13(4):379-396. doi: 10.2217/fca-2016-0081. Epub 2017 Jun 29.
- Curigliano G, Cardinale D, Dent S, Criscitiello C, Aseyev O, Lenihan D, Cipolla CM. Cardiotoxicity of anticancer treatments: Epidemiology, detection, and management. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):309-25. doi: 10.3322/caac.21341. Epub 2016 Feb 26.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- speckle echo in cardiomyopathy
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