- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03381014
Раннее выявление кардиомиопатии с помощью спекл-эхо, высокочувствительных тропониновых и сердечных рианодиновых рецепторов
Добавлено преимущество отслеживания спекл-эхо в молекулярной экспрессии высокочувствительного тропонина I и сердечного рианодинового рецептора при раннем выявлении кардиомиопатии у пациентов, получающих антрациклиновую химиотерапию.
Раннее выявление кардиомиопатии у пациентов, получающих химиотерапию антрациклинами, и определение того, будут ли эхо-сигнал с отслеживанием спеклов и ген тропонина способствовать раннему выявлению кардиомиопатии.
Улучшить экономическое воздействие онкологических пациентов, у которых пациенты с высокой чувствительностью к тропонину и с нормальным отслеживанием спеклов могут быть безопасно исключены из долгосрочных программ кардиомониторинга.
Сопоставить молекулярную экспрессию генов тропонина и рианодинового рецептора при кардиомиопатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антрациклиновая химиотерапия спасла жизни многих больных раком в течение 50 лет после ее открытия. Эти пациенты подвержены более высокому риску смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, чем риск рецидива опухоли, особенно у перенесших рак в детстве, у которых уровень сердечной смертности в семь раз выше. .
Сердечная токсичность остается важным побочным эффектом противоопухолевой терапии, приводя к увеличению смертности в основном из-за сердечной недостаточности, а также аритмии, гипертонии, тромбоэмболии.
Время от раннего развития сердечной дисфункции до модификации или прекращения химиотерапии и начала терапии сердечной недостаточности является важным фактором, определяющим степень выздоровления.
Кардиотоксичность антрациклинов может быть острой, ранней или поздней. Недавнее исследование с участием 2625 пациентов (средний период наблюдения 5 лет); показали 9% общей частоты кардиотоксичности после лечения антрациклинами, 98% случаев произошли в течение первого года и были бессимптомными.
Кардиотоксичность определяется с использованием различных классификаций. Недавние рекомендации предполагают, что сердечная дисфункция, связанная с терапией рака (CTRCD), определяется как снижение ФВ ЛЖ (по данным эхокардиографии) более чем на 10 процентных пунктов до значения ниже нижнего предела нормы.
Эхокардиографию следует повторять перед каждым следующим введением антрациклина, через 3, 6 и 12 месяцев после окончания терапии антрациклином, но... негативное влияние на ведение пациентов и соотношение «затраты-эффективность» для национальной системы здравоохранения.
Спекл-трекинговая эхокардиография — это неинвазивный метод ультразвуковой визуализации, который позволяет на ранней стадии объективно и количественно оценить глобальную и региональную функцию миокарда.
Новое повышение сывороточного тропонина, обнаруженное с помощью высокочувствительного анализа тропонина у пациентов, получающих антрациклины, также является прогностическим признаком последующей дисфункции ЛЖ.
Рецепторы рианодина (RyR) представляют собой класс внутриклеточных кальциевых каналов в различных формах возбудимых тканей, таких как мышцы и нейроны.
При сердечной недостаточности каналы RyR2 становятся аномально активными или «дырявыми» и не могут оставаться закрытыми во время диастолы. Это приводит к увеличению спонтанной частоты искры Ca+2 и нарушению регуляции обработки Ca+2 внутри кардиомиоцита, что приводит к снижению систолического сокращения и нерегулярной сократительной активности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с недавно диагностированным раком, которым будет назначена химиотерапия на основе антрациклина
Критерий исключения:
- Недостаточное качество ультразвукового изображения, определяемое как субоптимальная визуализация более трех сегментов ЛЖ при обычной эхокардиографии.
- Клапанная болезнь сердца
- Гипертоническая болезнь сердца
- кардиомиопатия
- Хроническая почечная недостаточность
- Хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей (ХОБЛ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раннее выявление кардиомиопатии
Временное ограничение: около года
|
использование эхосигнала с отслеживанием спеклов для ранней диагностики кардиомиопатии
|
около года
|
|
выявить пациентов с риском развития кардиомиопатии
Временное ограничение: около года
|
Использование высокочувствительного тропонина с количественными измерениями в качестве биомаркера.
|
около года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
молекулярная экспрессия генов тропонина и рианодинового рецептора при кардиомиопатии
Временное ограничение: те же сроки... около года
|
количественная корреляция между генами тропонинов и рианодиновым рецептором при ранней кардиомиопатии
|
те же сроки... около года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: yehia T kishk, MD, Cardiology Department
- Главный следователь: Mohamed K Koriem, MD, Cardiology Department
- Главный следователь: Naglaa K Idriss, MD, Biochemistry department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henning RJ, Harbison RD. Cardio-oncology: cardiovascular complications of cancer therapy. Future Cardiol. 2017 Jul;13(4):379-396. doi: 10.2217/fca-2016-0081. Epub 2017 Jun 29.
- Curigliano G, Cardinale D, Dent S, Criscitiello C, Aseyev O, Lenihan D, Cipolla CM. Cardiotoxicity of anticancer treatments: Epidemiology, detection, and management. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):309-25. doi: 10.3322/caac.21341. Epub 2016 Feb 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- speckle echo in cardiomyopathy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Химиотерапия, Рак, Антрациклины
-
Color Health, Inc.ЗавершенныйРак | Выживание | Выгорание опекуна | Стресс при уходеСоединенные Штаты
-
Shandong Provincial HospitalРекрутингМестно-распространенная аденокарцинома желудка/желудочно-пищеводного переходаКитай
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыМексика
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Еще не набираютМетастазы мозга от продвинутого HER2-отрицательного рака молочной железыКитай
-
Duke UniversityЗавершенныйРак | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Fujian Cancer HospitalЕще не набираютРецидивирующая карцинома носоглотки
-
Duke UniversityDuke Institute for Health InnovationЗавершенныйРак | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Samuel AchilefuПрекращеноРак молочной железы | Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaXavier University of Louisiana.Рекрутинг