- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03381014
Včasná detekce kardiomyopatie pomocí speckle Echo, vysoce citlivých troponinů a srdečních ryanodinových receptorů
Přidaná výhoda speckle Tracking Echo k molekulární expresi vysoce citlivého troponinu I a srdečního ryanodinového receptoru při časné detekci kardiomyopatie u pacientů užívajících antracyklinovou chemoterapii
Včasná detekce kardiomyopatie u pacientů léčených antracyklinovou chemoterapií a stanovení, zda speckle tracking echo a troponinový gen budou přínosem pro včasnou detekci kardiomyopatie.
Zlepšit ekonomický dopad onkologických pacientů, u kterých mohou být pacienti s vysoce citlivým troponinem negativním a normálním sledováním skvrn bezpečně vyloučeni z dlouhodobých programů monitorování srdce.
Korelovat mezi molekulární genovou expresí troponinových genů a ryanodinovým receptorem u kardiomyopatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antracyklinová chemoterapie zachránila životy mnoha obětí rakoviny během 50 let po jejich objevení. Tito pacienti jsou náchylní k vyššímu riziku kardiovaskulární smrti než k riziku recidivy nádoru, zejména u dětí, které přežily rakovinu, u nichž je srdeční úmrtnost sedmkrát vyšší. .
Kardiální toxicita zůstává důležitým vedlejším účinkem protinádorových terapií, vedoucí ke zvýšené úmrtnosti v důsledku především srdečního selhání, ale také arytmií, hypertenze, tromboembolie.
Doba od časného rozvoje srdeční dysfunkce do modifikace nebo ukončení chemoterapie a zahájení terapie srdečního selhání je důležitým determinantem rozsahu uzdravení.
Kardiotoxicita antracyklinů může být akutní, časná nebo pozdní. Nedávná studie zahrnující 2625 pacientů (průměrná doba sledování 5 let); vykazovali 9% celkovou incidenci kardiotoxicity po léčbě antracykliny, 98% případů se objevilo během prvního roku a byly asymptomatické.
Kardiotoxicita byla definována pomocí různých klasifikací. Nedávná doporučení naznačují, že srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny (CTRCD) je definována jako pokles LVEF (pomocí echokardiografie) o >10 procentních bodů na hodnotu pod dolní hranicí normálu.
Echokardiografii je třeba opakovat před každým dalším podáním antracyklinu, po 3, 6 a 12 měsících od ukončení léčby antracykliny, ale...Ne všichni pacienti léčení chemoterapií vyžadují tak často opakované monitorování LVEF, jak naznačují směrnice, protože negativní dopad na řízení pacientů a poměr nákladů a efektivity pro národní zdravotní systém.
Speckle-tracking echokardiografie je neinvazivní ultrazvuková zobrazovací technika, která umožňuje včasné objektivní a kvantitativní hodnocení globální a regionální funkce myokardu.
Nové zvýšení sérového troponinu detekované pomocí vysoce citlivých troponinových testů u pacientů užívajících antracykliny také předpovídá následnou dysfunkci LK.
Ryanodinové receptory (RyR) jsou třídou intracelulárních vápníkových kanálů v různých formách excitabilních tkání, jako jsou svaly a neurony.
Při srdečním selhání se kanály RyR2 stávají abnormálně aktivními nebo "děravými" a nejsou schopny zůstat uzavřené během diastoly. To vede ke zvýšení spontánní frekvence jisker Ca+2 a dysregulované manipulaci s Ca+2 v kardiomyocytu, což vede ke snížení systolické kontrakce a nepravidelné kontraktilní aktivitě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou, kteří budou dostávat chemoterapii založenou na antracyklinu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná kvalita ultrazvukového obrazu, definovaná jako více než tři segmenty LK neoptimálně vizualizované konvenční echokardiografií.
- Chlopenní onemocnění srdce
- Hypertenzní onemocnění srdce
- Kardiomyopatie
- Chronické selhání ledvin
- Chronická obstrukční nemoc dýchacích cest (CHOPN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
včasné odhalení kardiomyopatie
Časové okno: asi jeden rok
|
pomocí speckle tracking echo k časné diagnostice kardiomyopatie
|
asi jeden rok
|
|
identifikovat pacienty s rizikem rozvoje kardiomyopatie
Časové okno: asi jeden rok
|
Použití vysoce citlivého troponinu s kvantitativním měřením jako biomarker.
|
asi jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
molekulární genová exprese troponinových genů a ryanodinového receptoru u kardiomyopatie
Časové okno: ve stejném časovém rámci...asi jeden rok
|
kvantitativní korelace mezi troponinovými geny a ryanodinovým receptorem u časné kardiomyopatie
|
ve stejném časovém rámci...asi jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yehia T kishk, MD, Cardiology Department
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed K Koriem, MD, Cardiology Department
- Vrchní vyšetřovatel: Naglaa K Idriss, MD, Biochemistry department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Henning RJ, Harbison RD. Cardio-oncology: cardiovascular complications of cancer therapy. Future Cardiol. 2017 Jul;13(4):379-396. doi: 10.2217/fca-2016-0081. Epub 2017 Jun 29.
- Curigliano G, Cardinale D, Dent S, Criscitiello C, Aseyev O, Lenihan D, Cipolla CM. Cardiotoxicity of anticancer treatments: Epidemiology, detection, and management. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):309-25. doi: 10.3322/caac.21341. Epub 2016 Feb 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- speckle echo in cardiomyopathy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoterapeutický efekt
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína