- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381014
Tidlig påvisning af kardiomyopati af speckle ekko, højfølsomme troponin- og hjerte-ryanodinreceptorer
Tilføjet fordel ved speckle tracking ekko til molekylær ekspression af højsensitiv troponin I og hjerte-ryanodinreceptor ved tidlig påvisning af kardiomyopati hos patienter, der får antracyklin kemoterapi
Tidlig påvisning af kardiomyopati hos patienter, der får antracyklin kemoterapi, og afgør, om pletsporingsekko og Troponingenet vil tilføje fordele for tidlig påvisning af kardiomyopati.
Forbedre den økonomiske virkning af onkologiske patienter, fra hvem højfølsomme troponin-negative patienter og patienter med normal speckelsporing sikkert kan udelukkes fra langsigtede hjerteovervågningsprogrammer.
At korrelere mellem den molekylære genekspression af troponingener og ryanodinreceptor i kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antracyklin kemoterapi har reddet livet for mange kræftofre i løbet af de 50 år efter deres opdagelse. Disse patienter er tilbøjelige til at have højere risiko for kardiovaskulær død end risikoen for tilbagefald af tumorer, især hos børnekræftoverlevere, hvor hjertedødeligheden er syv gange højere .
Hjertetoksicitet er fortsat en vigtig bivirkning af anticancerterapier, hvilket fører til øget dødelighed på grund af hovedsageligt hjertesvigt, men også arytmier, hypertension, tromboemboli.
Tiden fra tidlig udvikling af hjertedysfunktion til modifikation eller afslutning af kemoterapi og påbegyndelse af hjertesvigtbehandling er en vigtig determinant for omfanget af bedring.
Kardiotoksiciteten af antracykliner kan være akut, tidlig eller sen. En nylig undersøgelse, der involverede 2625 patienter (gennemsnitlig opfølgning 5 år); viste en samlet forekomst af kardiotoksicitet på 9 % efter antracyklinbehandling, 98 % af tilfældene forekom inden for det første år og var asymptomatiske.
Kardiotoksicitet er blevet defineret ved hjælp af forskellige klassifikationer. Nylige retningslinjer tyder på, at kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD) defineres som et fald i LVEF (ved ekkokardiografi) på >10 procentpoint til en værdi under den nedre normalgrænse.
Ekkokardiografi bør gentages før hver næste administration af antracyklin, efter 3, 6 og 12 måneder fra afslutningen af behandlingen med antracyklin, men...Ikke alle patienter, der behandles med kemoterapi, kræver en så hyppig gentagen LVEF-monitorering som foreslået af retningslinjerne på grund af negativ indvirkning på patienthåndtering og omkostningseffektivitetsforhold for det nationale sundhedssystem.
Speckle-tracking ekkokardiografi er en ikke-invasiv ultralydsbilleddannelsesteknik, der muliggør tidlig en objektiv og kvantitativ evaluering af global og regional myokardiefunktion.
Ny forhøjelse af serumtroponin påvist med højsensitive Troponin-assays hos patienter, der får antracykliner, forudsiger også efterfølgende LV-dysfunktion.
Ryanodine-receptorer (RyR'er) er en klasse af intracellulære calciumkanaler i forskellige former for exciterbare væv som muskler og neuroner.
Ved hjertesvigt bliver RyR2-kanalerne unormalt aktive eller "utætte" og er ikke i stand til at forblive lukkede under diastole. Dette fører til en stigning i spontan Ca+2 gnistfrekvens og dysreguleret Ca+2 håndtering i kardiomyocytten, hvilket resulterer i nedsat systolisk kontraktion og uregelmæssig kontraktil aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle nydiagnosticerede cancerpatienter, som vil modtage antracyklinbaseret kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig ultralydsbilledkvalitet, defineret som mere end tre LV-segmenter, der visualiseres suboptimalt ved konventionel ekkokardiografi.
- Valvulær hjertesygdom
- Hypertensiv hjertesygdom
- Kardiomyopati
- Kronisk nyresvigt
- Kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig opdagelse af kardiomyopati
Tidsramme: omkring et år
|
ved hjælp af speckle tracking ekko til tidlig diagnose af kardiomyopati
|
omkring et år
|
|
identificere patienter, der har risiko for at udvikle kardiomyopati
Tidsramme: omkring et år
|
Brug af det højfølsomme troponin med kvantitative målinger som biomarkør.
|
omkring et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
molekylær genekspression af troponingener og ryanodinreceptor i kardiomyopati
Tidsramme: samme tidsramme ... omkring et år
|
kvantitativ sammenhæng mellem troponingenerne og ryanodinreceptoren i tidlig kardiomyopati
|
samme tidsramme ... omkring et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: yehia T kishk, MD, Cardiology Department
- Ledende efterforsker: Mohamed K Koriem, MD, Cardiology Department
- Ledende efterforsker: Naglaa K Idriss, MD, Biochemistry department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Henning RJ, Harbison RD. Cardio-oncology: cardiovascular complications of cancer therapy. Future Cardiol. 2017 Jul;13(4):379-396. doi: 10.2217/fca-2016-0081. Epub 2017 Jun 29.
- Curigliano G, Cardinale D, Dent S, Criscitiello C, Aseyev O, Lenihan D, Cipolla CM. Cardiotoxicity of anticancer treatments: Epidemiology, detection, and management. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):309-25. doi: 10.3322/caac.21341. Epub 2016 Feb 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- speckle echo in cardiomyopathy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Kemoterapi, kræft, antracykliner
-
Versailles HospitalAfsluttetHjerte-kar-sygdommeFrankrig
-
Terumo Europe N.V.AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Frankrig
-
Xijing HospitalUkendt
-
Tongji HospitalAkesobioAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Tao OUYANGPeking University First Hospital; 307 Hospital of PLA; Peking University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Sichuan Provincial People's HospitalUkendtHER2-negativ brystkræftKina
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuKemoterapi effekt | Uønskede hændelser | T-celle dysfunktion
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmiItalien, Kroatien, Estland, Tjekkiet, Frankrig, Spanien, Sverige, Bulgarien, Litauen, Serbien, Ungarn, Finland, Norge, Rumænien, Slovakiet
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Israelita Albert Einstein; Universidade Federal FluminenseAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Brystkræft | Kardiotoksicitet | Neurovaskulær lidelse | Endothelial disfunktionBrasilien