- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381014
Tidlig påvisning av kardiomyopati av Speckle Echo, høysensitive troponin- og hjerte-ryanodinreseptorer
Tilført fordel med flekksporing-ekko til molekylær ekspresjon av høysensitiv troponin I og hjerte-ryanodinreseptor ved tidlig påvisning av kardiomyopati hos pasienter som får antracyklinkjemoterapi
Tidlig påvisning av kardiomyopati hos pasienter som får antracyklin-kjemoterapi og avgjør om flekksporing-ekko og Troponingenet vil gi fordeler for tidlig påvisning av kardiomyopati.
Forbedre den økonomiske effekten av onkologiske pasienter som pasienter med høy sensitivitet for troponin-negative og normal flekkesporing trygt kan ekskluderes fra langsiktige hjerteovervåkingsprogrammer.
For å korrelere mellom det molekylære genuttrykket av troponingener og ryanodinreseptor i kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antracyklinkjemoterapi har reddet livet til mange kreftofre i løpet av de 50 årene etter oppdagelsen. Disse pasientene er utsatt for høyere risiko for kardiovaskulær død enn risikoen for tilbakefall av svulster, spesielt hos overlevende kreft hos barn der hjertedødeligheten er syv ganger høyere .
Hjertetoksisitet er fortsatt en viktig bivirkning av kreftbehandlinger, som fører til økt dødelighet på grunn av hovedsakelig hjertesvikt, men også arytmier, hypertensjon, tromboemboli.
Tiden fra tidlig utvikling av hjertedysfunksjon til modifisering eller slutten av kjemoterapi og begynnelsen av hjertesviktbehandling er en viktig determinant for graden av restitusjon.
Kardiotoksisiteten til antracykliner kan være akutt, tidlig eller sen. En fersk studie som involverte 2625 pasienter (gjennomsnittlig oppfølging 5 år); viste en 9 % total forekomst av kardiotoksisitet etter antracyklinbehandling, 98 % av tilfellene skjedde innen det første året og var asymptomatiske.
Kardiotoksisitet er definert ved hjelp av ulike klassifiseringer. Nyere retningslinjer antyder at kreftbehandlingsrelatert hjertedysfunksjon (CTRCD) er definert som en reduksjon i LVEF (ved ekkokardiografi) på >10 prosentpoeng til en verdi under den nedre normalgrensen.
Ekkokardiografi bør gjentas før hver neste administrering av antracyklin, etter 3, 6 og 12 måneder fra slutten av behandlingen med antracyklin, men...Ikke alle pasienter som behandles med kjemoterapi krever så hyppig gjentatt LVEF-overvåking som foreslått av retningslinjene på grunn av negativ innvirkning på pasientbehandling og kostnadseffektivitetsforhold for det nasjonale helsesystemet.
Speckle-tracking ekkokardiografi er en ikke-invasiv ultralydavbildningsteknikk som muliggjør tidlig en objektiv og kvantitativ evaluering av global og regional myokardfunksjon.
Ny økning av serumtroponin påvist med høysensitive Troponin-analyser hos pasienter som får antracykliner, forutsier også påfølgende LV-dysfunksjon.
Ryanodine-reseptorer (RyRs) er en klasse av intracellulære kalsiumkanaler i ulike former for eksitable vev som muskler og nevroner.
Ved hjertesvikt blir RyR2-kanalene unormalt aktive eller "lekker" og klarer ikke å forbli lukket under diastole. Dette fører til en økning i spontan Ca+2-gnistfrekvens og dysregulert Ca+2-håndtering i kardiomyocytten, noe som resulterer i redusert systolisk sammentrekning og uregelmessig kontraktil aktivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa M Morsy, MD
- Telefonnummer: +201096955959
- E-post: Mostafa_corono@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hatem A helmy, MD
- Telefonnummer: +201005212162
- E-post: hatem19652007@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle nydiagnostiserte kreftpasienter som vil få antracyklinbasert kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig ultralydbildekvalitet, definert som at mer enn tre LV-segmenter blir suboptimalt visualisert ved konvensjonell ekkokardiografi.
- Valvulær hjertesykdom
- Hypertensiv hjertesykdom
- Kardiomyopati
- Kronisk nyresvikt
- Kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidlig oppdagelse av kardiomyopati
Tidsramme: ca ett år
|
ved bruk av flekksporingsekko til tidlig diagnose av kardiomyopati
|
ca ett år
|
identifisere pasienter som har risiko for å utvikle kardiomyopati
Tidsramme: ca ett år
|
Bruk av høysensitiv troponin med kvantitative målinger som biomarkør.
|
ca ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
molekylært genuttrykk av troponingener og ryanodinreseptor i kardiomyopati
Tidsramme: samme tidsramme ... ca ett år
|
kvantitativ korrelasjon mellom troponingenene og ryanodinreseptoren i tidlig kardiomyopati
|
samme tidsramme ... ca ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: yehia T kishk, MD, Cardiology Department
- Hovedetterforsker: Mohamed K Koriem, MD, Cardiology Department
- Hovedetterforsker: Naglaa K Idriss, MD, Biochemistry department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Henning RJ, Harbison RD. Cardio-oncology: cardiovascular complications of cancer therapy. Future Cardiol. 2017 Jul;13(4):379-396. doi: 10.2217/fca-2016-0081. Epub 2017 Jun 29.
- Curigliano G, Cardinale D, Dent S, Criscitiello C, Aseyev O, Lenihan D, Cipolla CM. Cardiotoxicity of anticancer treatments: Epidemiology, detection, and management. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):309-25. doi: 10.3322/caac.21341. Epub 2016 Feb 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- speckle echo in cardiomyopathy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Kjemoterapi, kreft, antracykliner
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHER-2 positiv brystkreft | Hormonreseptor positiv brystkreftSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Australia, Argentina, Canada, Storbritannia, Mexico, Brasil, Hellas
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført