Klinikai vizsgálat a dapagliflozin szívműködésre, a szív tápanyagfelvételére és a szívizom hatékonyságára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (DAPACARD)

Bevételi kritériumok:

• Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása bármely kötelező vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
• Nők vagy férfiak ≥40 évtől 75 éves korig.
• Azok a 2-es típusú cukorbetegek, akiknél az American Diabetes Association szabványai (ADA, 2017) alapján legalább 6 hónapja diagnosztizáltak, és akiknél a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil dózisú metformint és a szűrőviziten ≥42 mmol/mol (6,0) HbA1c-t kaptak. %) és ≤75 mmol/mol (9,0%) a helyi kórházi laboratóriumban mérve.
• Nincsenek szignifikáns jelei vagy tünetei a koszorúér-betegségnek, vagy ha ismert koszorúér-betegség, jelenleg tünetmentesek, és a) minden nagyobb epicardialis ér <50%-os szűkülettel a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy b) ha revaszkularizálták az összes fő epicardialis érrel a stentelés vagy bypass műtét után <50% megmaradt szűkülettel, amelyet a szűrést megelőző 3 és 12 hónap között határoztak meg.
• Normál bal kamrai ejekciós frakció (≥50%), amelyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 1 éven belül értékeltek, és adott esetben a koszorúér-szindróma legutóbbi akut epizódja után vagy a szűrővizsgálat során.
• Testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

• Vérnyomás a szűréskor, amely a vérnyomás kezelésének megváltoztatását igényelné a vizsgálati időszak alatt, vagy a következők bármelyike: szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm.
• Az anamnézisben szereplő stroke vagy más klinikailag jelentős cerebrovascularis betegség.

• Az alábbi szív- és érrendszeri betegségek bármelyike, amely a beiratkozási hozzájárulás aláírását megelőző 3 hónapon belül ismert:

  1. Pitvarfibrilláció vagy egyéb instabil vagy súlyos aritmia, amely befolyásolja a szívműködést
  2. Instabil szívelégtelenség vagy bármilyen szívelégtelenség NYHA III. és IV. osztályban
  3. Jelentős billentyűbetegség
  4. Jelentős perifériás artériás betegség
• A beiratkozástól számított 3 hónapon belül tervezett szívműtét vagy angioplasztika.
• Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a fiatalok érettségi állapotú cukorbetegsége (MODY), másodlagos cukorbetegség vagy diabetes insipidus.
• A szűrést megelőző 3 hónap során igazolt testtömeg-ingadozás >3 kg.
• Az 1. látogatás időpontjában kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes vagy kezelt laphámsejtes karcinómát).
• Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály).
• Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség.
• Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Folyamatos kezelés más antidiabetikus gyógyszerekkel, mint a metformin.
• Folyamatos kezelés kacsdiuretikumokkal.
• Folyamatos súlycsökkentő diéta (hipokaloriás diéta) vagy fogyókúrás szerek használata.
• A dapagliflozin-terápia ellenjavallatai.
• Folyamatos szisztémás szteroid kezelés tájékozott beleegyezés vagy a pajzsmirigyhormonok adagjának megváltoztatása esetén a tájékozott beleegyezést megelőző 6 héten belül, vagy bármely más kontrollálatlan endokrin rendellenesség, kivéve a T2D-t.
• Korábbi beiratkozás a jelen vizsgálatba vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel egy vizsgálati termékkel a szűrést megelőző utolsó 1 hónapban.
• Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tájékozott beleegyezés előtti 3 hónapon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő állapot, amely a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés vagy a vizsgálati kezelések felvételének csökkenéséhez vezet.
• Bármilyen állapot, amikor az MRI és a CT-PET ellenjavallt, például, de nem kizárólag, fém implantátum (például pacemaker vagy cochleáris implantátum), tartós smink, klausztrofóbia vagy BMI ≥40 kg/m2).
• Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában.
• Plazmaadás a szűrést követő egy hónapon belül, vagy bármilyen véradás/vérveszteség >450 ml a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a felvételkor vagy a randomizáláskor, vagy szoptatnak.