Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu dapagliflozyny na pracę serca, wchłanianie składników odżywczych przez serce i wydolność mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DAPACARD)

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
• Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą, pisemnego formularza świadomej zgody przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.
• Kobiety lub mężczyźni ≥40 lat do 75 lat.
• Osoby z cukrzycą typu 2 rozpoznaną od co najmniej 6 miesięcy na podstawie standardów American Diabetes Association (ADA, 2017) i przyjmujące stałą dawkę metforminy przez co najmniej 6 tygodni przed skriningiem oraz HbA1c podczas wizyty skriningowej ≥42 mmol/mol (6,0 %) i ≤75 mmol/mol (9,0%) zmierzone w miejscowym laboratorium szpitalnym.
• Brak istotnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych choroby wieńcowej lub, jeśli choroba wieńcowa jest znana, obecnie bez objawów oraz a) wszystkie główne naczynia nasierdziowe ze zwężeniem <50% w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub b) rewaskularyzacja wszystkich głównych naczyń nasierdziowych z <50% pozostałym zwężeniem po zabiegu stentowania lub operacji bajpasu stwierdzonym między 3 a 12 miesiącami przed badaniem przesiewowym.
• Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (≥50%) oceniana w ciągu 1 roku przed wyrażeniem świadomej zgody oraz, jeśli dotyczy, po ostatnim ostrym epizodzie zespołu wieńcowego lub podczas wizyty przesiewowej.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

• Ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego, które wymagałoby zmiany leczenia ciśnienia krwi w okresie badania lub którekolwiek z poniższych: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg.
• Historia udaru mózgu lub innej istotnej klinicznie choroby naczyń mózgowych.

• Którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia znana w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody przy wpisie:

  1. Migotanie przedsionków lub inne niestabilne lub ciężkie zaburzenia rytmu wpływające na czynność serca
  2. Niestabilna niewydolność serca lub jakakolwiek niewydolność serca z III i IV klasą NYHA
  3. Poważna choroba zastawkowa
  4. Istotna choroba tętnic obwodowych
• Planowana operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy od zapisania.
• Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 1 u młodych (MODY), cukrzycy wtórnej czy moczówki prostej.
• Zweryfikowana zmienność masy ciała >3 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Aktywny nowotwór wymagający leczenia w czasie wizyty 1 (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
• Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek.
• Klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Trwające leczenie lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina.
• Trwające leczenie diuretykami pętlowymi.
• Trwająca dieta odchudzająca (dieta hipokaloryczna) lub stosowanie środków odchudzających.
• Przeciwwskazania do terapii dapagliflozyną.
• Trwające leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem T2D.
• Wcześniejsza rejestracja do obecnego badania lub udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakąkolwiek trwającą chorobę prowadzącą do zmniejszonej zgodności z procedurami badania lub przyjmowaniem badanego leku.
• Wszelkie stany, w których MRI i CT-PET są przeciwwskazane, takie jak między innymi posiadanie metalowego implantu (takiego jak rozrusznik serca lub implant ślimakowy), makijaż permanentny, klaustrofobia lub BMI ≥40 kg/m2).
• Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.
• Oddanie osocza w ciągu miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi >450 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas rejestracji lub randomizacji lub karmią piersią.