다파글리플로진이 제2형 당뇨병 환자의 심장 활동, 심장 영양소 흡수 및 심장 근육 효율에 미치는 영향을 조사하기 위한 임상 연구 (DAPACARD)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 40세 이상 75세 이하의 여성 또는 남성.
• 미국 당뇨병 협회 기준(ADA, 2017)에 따라 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받고 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및 스크리닝 방문 시 HbA1c가 ≥42mmol/mol(6.0 %) 및 ≤75mmol/mol(9.0%)은 현지 병원 실험실에서 측정되었습니다.
• 관상동맥 질환의 현저한 징후 또는 증상이 없거나, 관상동맥 질환이 알려진 경우 현재 증상이 없고 a) 스크리닝 전 12개월 이내에 협착이 50% 미만인 모든 주요 심외막 혈관, 또는 b) 모든 주요 심외막 혈관으로 재관류된 경우 스크리닝 전 3개월에서 12개월 사이에 결정된 스텐트 삽입 또는 우회로 수술 후 협착이 50% 미만으로 남아 있는 경우.
• 사전 동의 전 1년 이내에, 그리고 해당되는 경우 가장 최근의 관상동맥 증후군 급성 발병 후 또는 선별검사 방문 시 평가된 정상 좌심실 박출률(≥50%).
• 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m2.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 혈압 치료의 변경이 필요한 스크리닝 시 혈압 또는 다음 중 임의의 것: 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg.
• 뇌졸중 또는 기타 임상적으로 중요한 뇌혈관 질환의 병력.

• 등록 시 동의서 서명 전 3개월 이내에 알려진 다음 중 하나의 심혈관 질환:

  1. 심방 세동 또는 심장 기능에 영향을 미치는 기타 불안정하거나 심각한 부정맥
  2. 불안정한 심부전 또는 NYHA 클래스 III 및 IV의 심부전
  3. 중요한 판막 질환
  4. 중대한 말초 동맥 질환
• 등록 후 3개월 이내에 계획된 심장 수술 또는 혈관 성형술.
• 제1형 당뇨병, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 이차 당뇨병 또는 요붕증의 임상 진단.
• 스크리닝 전 3개월 동안 >3kg의 확인된 체중 변동성.
• 방문 1 당시 치료가 필요한 활동성 악성 종양(성공적으로 치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외).
• 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C).
• 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
• 메트포르민 이외의 다른 항당뇨약으로 지속적인 치료.
• 루프 이뇨제로 지속적인 치료.
• 지속적인 체중 감량 식이요법(저칼로리 식이요법) 또는 체중 감량제 사용.
• 다파글리플로진 요법에 대한 금기.
• 사전 동의 또는 사전 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경 시점에 전신 스테로이드를 사용한 지속적인 치료 또는 T2D를 제외한 기타 조절되지 않는 내분비 장애.
• 스크리닝 전 마지막 1개월 동안 현재 연구에 이전에 등록했거나 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <45mL/분/1.73 m2.
• 사전 동의 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용으로 시험 참여 또는 연구 절차 또는 연구 치료 섭취에 대한 순응도 감소를 초래하는 진행 중인 상태.
• MRI 및 CT-PET가 금기인 모든 상태(예: 금속 임플란트(예: 심박 조율기 또는 인공와우), 영구 화장, 밀실 공포증 또는 BMI ≥40kg/m2 등).
• 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
• 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 >450mL의 혈액 손실.
• 등록 또는 무작위배정 시 양성 임신 테스트를 받았거나 모유 수유 중인 여성.