Клиническое исследование влияния дапаглифлозина на работу сердца, усвоение питательных веществ сердцем и эффективность сердечной мышцы у пациентов с диабетом 2 типа (DAPACARD)

Критерии включения:

• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
• Предоставление подписанной и датированной письменной формы информированного согласия до любых обязательных конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов.
• Женщины или мужчины ≥40 лет до 75 лет.
• Лица с диабетом 2 типа, диагностированным в течение как минимум 6 месяцев в соответствии со стандартами Американской диабетической ассоциации (ADA, 2017), получающие стабильную дозу метформина в течение как минимум 6 недель до скрининга и уровень HbA1c на скрининговом визите ≥42 ммоль/моль (6,0). %) и ≤75 ммоль/моль (9,0%), измеренные в лаборатории местной больницы.
• Отсутствие значительных признаков или симптомов ишемической болезни сердца или, если известно, ишемическая болезнь сердца, отсутствие симптомов в настоящее время и а) все основные эпикардиальные сосуды со стенозом <50% в течение 12 месяцев до скрининга или б) если реваскуляризированы все основные эпикардиальные сосуды с оставшимся стенозом <50% после процедуры стентирования или шунтирования, установленным между 3 и 12 месяцами до скрининга.
• Нормальная фракция выброса левого желудочка (≥50%), оцененная в течение 1 года до получения информированного согласия и, если применимо, после последнего острого эпизода коронарного синдрома или во время скринингового визита.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2.

Критерий исключения:

• Артериальное давление при скрининге, которое потребует изменения лечения артериального давления в течение периода исследования или любого из следующего: систолическое артериальное давление> 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт.ст.
• История инсульта или другого клинически значимого цереброваскулярного заболевания.

• Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний, известное в течение 3 месяцев до подписания согласия при зачислении:

  1. Мерцательная аритмия или другая нестабильная или тяжелая аритмия, влияющая на работу сердца
  2. Нестабильная сердечная недостаточность или любая сердечная недостаточность с классом III и IV по NYHA
  3. Значительная клапанная болезнь
  4. Значительное заболевание периферических артерий
• Запланированная операция на сердце или ангиопластика в течение 3 месяцев после включения.
• Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа, сахарного диабета с дебютом в зрелом возрасте (MODY), вторичного диабета или несахарного диабета.
• Подтвержденная вариабельность массы тела >3 кг в течение 3 месяцев до скрининга.
• Активное злокачественное новообразование, требующее лечения во время визита 1 (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака).
• Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью).
• Нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек.
• Клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
• Продолжающееся лечение другими противодиабетическими препаратами, кроме метформина.
• Постоянное лечение петлевыми диуретиками.
• Постоянная диета для снижения веса (гипокалорийная диета) или использование средств для снижения веса.
• Противопоказания к терапии дапаглифлозином.
• Продолжающееся лечение системными стероидами во время информированного согласия или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия или любое другое неконтролируемое эндокринное расстройство, за исключением СД2.
• Предыдущая регистрация в настоящем исследовании или участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего 1 месяца до скрининга.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приема исследуемого лечения.
• Любое состояние, при котором МРТ и КТ-ПЭТ противопоказаны, такие как, помимо прочего, наличие металлического имплантата (например, кардиостимулятора или кохлеарного имплантата), перманентный макияж, клаустрофобия или ИМТ ≥40 кг/м2).
• Участие в планировании и/или проведении исследования.
• Сдача плазмы в течение одного месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря >450 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
• Женщины с положительным тестом на беременность при включении или рандомизации или кормящие грудью.