2型糖尿病患者の心臓仕事、心臓の栄養摂取、心筋効率に対するダパグリフロジンの効果を調査する臨床研究 (DAPACARD)
2020年4月15日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者における心臓基質取り込み、心筋効率および心筋収縮作用に対するDAPAグリフロジンの効果を調査する二重盲検ランダム化並行群第IV相試験
これは、T2D患者における心臓基質取り込み、心筋効率および心筋収縮作用に対するダパグリフロジンの効果を調査するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、国際多施設共同第IV相試験である。
ランダム化前にT2Dを患い、包含基準をすべて満たし、除外基準のいずれも満たさない適格な被験者は、1:1の比率でダパグリフロジン10mgまたはプラセボに1日1回ランダム化され、6週間治療されます。
この研究には5回の訪問が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
以下はベースライン時と治療期間の終了時に評価されます。
- 心臓の機能と形態を評価するための MRI スキャン。 MRI スキャンは、すべての来院時、同じ時間帯に少なくとも 6 時間絶食した後に行われます。 心臓 MRI 検査は、事前に定義された MRI プロトコルに従って実行され、各来院時の合計スキャン時間は 45 分と推定されます。 すべてのサイトからの画像は、専用のソフトウェア パッケージと認定アナリストを使用して、コアラボで一元的に分析されます。
CT-PETスキャンは、心筋機能と代謝、さらに脳、肝臓、腎臓皮質の脂肪酸代謝を評価するために行われます。 CT-PET スキャンは、すべての来院時、ニコチン、アルコール、カフェインを少なくとも 6 時間断食した後、同じ時間に行われます。
- 心臓の11C-アセテートPET/CT検査が行われます（IV 400 MBq 11C-アセテート）。
- 心臓 18F-FTHA PET/CT 検査が実行されます (IV 150 MBq 18F-FTHA)。 被験者はさらに、肝臓、腎臓皮質、脳（この順）にわたる 18F-FTHA の取り込みについて PET/CT によって検査されます。 動脈化された静脈サンプルは、代謝物分析によって P-NEFA および 18F-FTHA の代謝を評価するために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 必須の研究固有の手順、サンプリング、分析の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームの提供。
- 40歳以上75歳までの女性または男性。
- 米国糖尿病協会の基準 (ADA、2017) に基づいて少なくとも 6 か月間診断され、スクリーニング前の少なくとも 6 週間メトホルミンの安定用量を投与され、スクリーニング来院時の HbA1c が 42 mmol/mol (6.0 %)、地元の病院の検査室で測定した場合、≤75 mmol/mol (9.0%)。
- 冠動脈疾患の重大な兆候や症状がない、または冠動脈疾患が判明している場合は現在症状がなく、a) スクリーニング前 12 か月以内にすべての主要な心外膜血管に 50% 未満の狭窄がある、または b) すべての主要な心外膜血管で血行再建が行われているステント留置術またはバイパス手術後の残存狭窄が50%未満であることをスクリーニング前の3～12か月の間に判定。
- 正常な左室駆出率（≧50％）は、インフォームドコンセント前の1年以内、および該当する場合は冠動脈症候群の最近の急性エピソード後、またはスクリーニング来院時に評価されます。
- 体格指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2。
除外基準:
- -研究期間中に血圧治療の変更が必要となるスクリーニング時の血圧、または次のいずれか：収縮期血圧>160mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg。
- 脳卒中または他の臨床的に重大な脳血管疾患の病歴。
登録時に同意書に署名する前3か月以内に判明した以下の心血管疾患のいずれか：
- 心房細動、または心臓機能に影響を与えるその他の不安定または重度の不整脈
- 不安定な心不全、またはNYHAクラスIIIおよびIVの心不全
- 重篤な弁膜症
- 重篤な末梢動脈疾患
- 登録から3か月以内に心臓手術または血管形成術を計画している。
- 1 型糖尿病、若年性成熟型糖尿病 (MODY)、続発性糖尿病、または尿崩症の臨床診断。
- スクリーニング前の 3 か月間の体重変動が 3 kg を超えていることを確認。
- 来院1の時点で治療を必要とする活動性悪性腫瘍（治療が成功した基底細胞癌または治療を受けた扁平上皮癌を除く）。
- 重度の肝障害のある患者（Child-Pugh クラス C）。
- 不安定または急速に進行する腎疾患。
- 研究者の意見において、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害。
- メトホルミン以外の他の抗糖尿病薬による継続的な治療。
- ループ利尿薬による継続治療。
- 継続的な減量食（低カロリー食）または減量剤の使用。
- ダパグリフロジン療法に対する禁忌。
- -インフォームドコンセント時の全身ステロイドによる継続治療、またはインフォームドコンセント前6週間以内の甲状腺ホルモンの用量変更、またはT2Dを除くその他の管理されていない内分泌疾患。
- -本研究への以前の登録、またはスクリーニング前の過去1か月間における治験薬を用いた別の臨床研究への参加。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <45 mL/min/1.73 平方メートル。
- -インフォームドコンセント前3か月以内の、治験への参加を妨げるアルコールまたは薬物乱用、または治験手順または治験治療摂取のコンプライアンスの低下につながる進行中の症状。
- MRI および CT-PET が禁忌である場合、金属インプラント (ペースメーカーや人工内耳など)、アートメイク、閉所恐怖症、または BMI ≥40 kg/m2 など (ただしこれらに限定されない) の状態。
- 研究の計画および/または実施への関与。
- スクリーニング後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前の3か月間の献血/450mLを超える失血。
- 登録時または無作為化時に妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を1日1回
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ダパグリフロジンと一致するプラセボ
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実験的：ダパグリフロジン10mg
ダパグリフロジン 10mg 錠 1 日 1 回
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ダパグリフロジン10mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の左心室全体縦方向歪み（GLSLV）のベースラインからの調整平均変化。
時間枠：ベースライン (1 日目) と治療終了 (42 日目)
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患者は磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を受けて GLSLV を決定し、パーセントで表されました。
ベースライン推定値からの最小二乗平均 (LSM) の変化は、共変量としてエンドポイントの治療値とベースライン値を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから生成されました。
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ベースライン (1 日目) と治療終了 (42 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時の心筋効率のベースラインからの調整平均変化。
時間枠：ベースライン (1 日目) と治療終了 (42 日目)
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心筋効率を決定するために、取得したコンピューター断層撮影および陽電子放出断層撮影 (CTPET)-[11C]-アセテート画像の臨床放射線学的評価を実施しました。
心筋効率の計算は、総心臓仕事量 (以下に基づいて計算) と比較した、左室収縮仕事量 (平均動脈圧 (MAP) x 一回拍出量 (SV) x 心拍数 (HR) / 心筋質量) を生み出すために使用されるエネルギーの推定値に基づいて行われました。心筋質量あたりの総心筋酸素消費量）をパーセントで表します。
ベースライン推定値からの LSM 変化は、共変量としてエンドポイントの治療値とベースライン値を使用した ANCOVA モデルから生成されました。
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ベースライン (1 日目) と治療終了 (42 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonas Oldgren, MD, PhD、Uppsala Clinical Research Center, Upppsala Sweden
- 主任研究者：Pirjo Nuutila, MD, PhD、University of Turku, Turku, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2019年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年3月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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