Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan dapagliflotsiinin vaikutuksia sydäntyöhön, sydämen ravinteiden imeytymiseen ja sydämen lihasten tehokkuuteen tyypin 2 diabetespotilailla (DAPACARD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä, näytteenottoa ja analyyseja.
• Naiset tai miehet ≥40 vuotta 75-vuotiaaksi.
• Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan American Diabetes Associationin standardien (ADA, 2017) perusteella ja joilla on vakaa metformiiniannos vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja HbA1c seulontakäynnillä ≥42 mmol/mol (6,0) %) ja ≤75 mmol/mol (9,0 %) mitattuna paikallisessa sairaalan laboratoriossa.
• Ei merkittäviä merkkejä tai oireita sepelvaltimotaudista tai, jos tiedetään sepelvaltimotauti, tällä hetkellä oireeton ja a) kaikki suuret epikardiaaliset verisuonet, joissa on <50 % ahtauma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai b) jos ne on revaskularisoitu kaikilla suurilla epikardiaalisuonilla <50 % jäljellä oleva ahtauma stentoinnin tai ohitusleikkauksen jälkeen määritettynä 3–12 kuukautta ennen seulontaa.
• Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (≥50 %), joka on arvioitu vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta ja tarvittaessa viimeisimmän akuutin sepelvaltimooireyhtymän jälkeen tai seulontakäynnillä.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

• Verenpaine seulonnassa, joka vaatisi muutosta verenpainehoitoon tutkimusjakson aikana tai jokin seuraavista: systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg.
• Aiemmin aivohalvaus tai muu kliinisesti merkittävä aivoverisuonisairaus.

• Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista, jotka tiedetään 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista ilmoittautumisen yhteydessä:

  1. Eteisvärinä tai muu epävakaa tai vakava rytmihäiriö, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
  2. Epästabiili sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa sydämen vajaatoiminta NYHA-luokkien III ja IV kanssa
  3. Merkittävä läppäsairaus
  4. Merkittävä ääreisvaltimosairaus
• Suunniteltu sydänleikkaus tai angioplastia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi, nuorten kypsyysaiheinen diabetes (MODY), toissijainen diabetes tai diabetes insipidus.
• Todennettu ruumiinpainon vaihtelu >3 kg 3 seuraavan kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii hoitoa käynnin 1 yhteydessä (poikkeuksena onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu levyepiteelisyöpä).
• Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
• Epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus.
• Kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Jatkuva hoito muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla.
• Jatkuva hoito loop-diureeteilla.
• Jatkuva painonpudotusdieetti (hypokalorinen ruokavalio) tai painonpudotusaineiden käyttö.
• Dapagliflotsiinihoidon vasta-aiheet.
• Jatkuva hoito systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen saatuaan tai kilpirauhashormonien annostuksen muutoksen yhteydessä 6 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai mikä tahansa muu hallitsematon endokriinisen häiriö paitsi T2D.
• Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista, tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka johtaa heikentyneeseen tutkimusmenettelyjen noudattamiseen tai tutkimushoidon saantiin.
• Kaikki sairaudet, joissa magneettikuvaus ja CT-PET ovat vasta-aiheisia, kuten, mutta ei rajoittuen, metallinen implantti (kuten sydämentahdistin tai sisäkorvaistute), pysyvä meikki, klaustrofobia tai BMI ≥40 kg/m2).
• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
• Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys >450 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä tai jotka imettävät.