Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióm alapú prognosztikai biomarkerek vizsgálata kóros elhízással és bariatric sebészetben szenvedő betegeknél

2021. október 6. frissítette: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital

A kóros elhízás nem alkoholos zsírmájbetegséghez (NAFLD) vezet, és nem minden NAFLD-esetnek tesz jót a fogyás pl. bariátriai műtét után. Célunk, hogy kiderítsük, mely intrahepatikus faktorok és/vagy biomarkerek lehetnek előnyösek vagy azonosíthatók prognosztikai faktorokként a NAFLD fogyás utáni remissziójában. Mivel az elhízás és a májbetegségek kialakulását más tényezők is befolyásolják, mint például a mikrobiom vagy az izom- és zsírszövet, ezért a tervek szerint a bariátriai műtét előtt és után is megvizsgálják ezeket a paramétereket.

Ezért a műtét során szövetbiopsziát vesznek, vér- és székletmintákat gyűjtenek, és összehasonlítják a megfelelő biomarkerek meghatározásával a beavatkozás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, Németország, 50825
        • St. Franziskus-Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fent megadott kritériumokkal rendelkező felnőtt betegek, akik hajlandóak kóros elhízottságukat bariatriai műtéttel kezelni, és legalább 3 hónapig a kóros elhízás sikertelen konzervatív kezelését abszolválták, jó hosszú távú együttműködést és magas motivációt mutattak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 40 kg/nm felett ill
  • 35 kg/nm feletti BMI és kóros elhízással összefüggő társbetegségek (pl. 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, diszlipoproteinémia, alvási apnoe és mások

Kizárási kritériumok:

  • BMI 35 kg/nm alatt
  • nincs tájékozott beleegyezés
  • bariátriai műtétre nem alkalmas beteg (súlyos pszichés zavar, terhesség, kábítószerrel való visszaélés, aktív rosszindulatú vagy egyéb fogyasztó betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adip1
Morbid elhízásban szenvedő betegek (pl. BMI > 35 kg/nm) és 18 év feletti életkort bariátriai műtétre terveztek (minden standard eljárást tartalmaz)
Eljárás: Bariatric műtét
Bármilyen bariátriai műtét, amely a bariátriai sebészetben szokásos eljárásnak számít (pl. sleeve gastrectomia, roux-en-y gyomor bypass, mini-gastric / one anastomosis gyomor bypass, redo és revíziós bariátriai műtét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom változásai bariátriai műtét után
Időkeret: a műtét időpontjában, a műtét után 3 és 6 hónappal
Székletminta vétel a műtét előtt és után (3 és 6 hónap).
a műtét időpontjában, a műtét után 3 és 6 hónappal
A mikrobiom változásai bariátriai műtét után
Időkeret: a műtét időpontjában, a műtét után 3 és 6 hónappal
Vérminta vétel a műtét előtt és után (3 és 6 hónap).
a műtét időpontjában, a műtét után 3 és 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a zsírmáj előfordulása elhízott betegeknél
Időkeret: a művelet során
Sebészeti májbiopszia laparoszkópia során
a művelet során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Franziskus Hospital

Együttműködők

University of Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017110

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariatric műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel