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Indagine sui biomarcatori prognostici basati sul microbioma in pazienti con obesità patologica e chirurgia bariatrica

6 ottobre 2021 aggiornato da: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital

L'obesità patologica porta alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e non tutti i casi di NAFLD traggono beneficio dalla perdita di peso, ad es. dopo chirurgia bariatrica. Il nostro obiettivo è scoprire quali fattori intraepatici e/o biomarcatori potrebbero essere utili o possono essere identificati come fattori prognostici per la remissione della NAFLD dopo la perdita di peso. Poiché anche altri fattori come il microbioma o il tessuto muscolare e adiposo influenzano lo sviluppo dell'obesità e delle malattie del fegato, si prevede di esaminare anche questi parametri prima e dopo la chirurgia bariatrica.

Durante l'intervento verranno quindi prelevate biopsie tissutali e verranno raccolti campioni di sangue e feci e confrontati per biomarcatori idonei prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, Germania, 50825
        • St. Franziskus-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con i criteri sopra indicati che sono disposti a trattare la loro obesità patologica mediante chirurgia bariatrica e hanno assolto almeno 3 mesi di trattamento conservativo fallito per obesità patologica, hanno dimostrato di avere una buona compliance a lungo termine e un'elevata motivazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI superiore a 40 kg/mq o
  • BMI superiore a 35 kg/mq e comorbilità correlate all'obesità patologica (ad es. diabete di tipo 2, ipertensione, malattia coronarica, dislipoproteinemia, apnea notturna e altri

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 35 kg/mq
  • nessun consenso informato
  • paziente non idoneo alla chirurgia bariatrica (grave disturbo psicologico, gravidanza, abuso di droghe, malattia maligna attiva o altra malattia da consumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adip1
Pazienti con obesità patologica (es. BMI >35 kg/mq) ed età >18 anni programmati per chirurgia bariatrica (tutte le procedure standard incluse)
Procedura: Chirurgia bariatrica
Qualsiasi operazione bariatrica considerata una procedura standard nella chirurgia bariatrica (ad es. sleeve gastrectomia, bypass gastrico roux-en-y, bypass gastrico mini-gastrico/una anastomosi, chirurgia bariatrica di revisione e revisione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbioma dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: al momento dell'operazione, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Raccolta di campioni di feci prima e dopo (3 e 6 mesi) l'operazione
al momento dell'operazione, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Cambiamenti del microbioma dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: al momento dell'operazione, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Raccolta di campioni di sangue prima e dopo (3 e 6 mesi) l'operazione
al momento dell'operazione, 3 e 6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di steatosi epatica nei pazienti obesi
Lasso di tempo: durante l'operazione
Biopsia epatica chirurgica durante la laparoscopia
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Franziskus Hospital

Collaboratori

University of Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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