- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03391401
Mikrobiomiin perustuvien prognostisten biomarkkerien tutkiminen potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja bariatrinen kirurgia
Sairaalalihavuus johtaa alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin (NAFLD), eivätkä kaikki NAFLD-tapaukset hyödy laihduttamisesta mm. bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tavoitteenamme on selvittää, mitkä intrahepaattiset tekijät ja/tai biomarkkerit voisivat olla hyödyllisiä tai mitkä voidaan tunnistaa prognostisiksi tekijöiksi NAFLD:n remissiolle painonpudotuksen jälkeen. Koska myös muut tekijät, kuten mikrobiomi tai lihas- ja rasvakudos vaikuttavat liikalihavuuden ja maksasairauden kehittymiseen, näitä parametreja on tarkoitus tutkia myös ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen.
Siksi leikkauksen aikana otetaan kudosbiopsiat ja verinäytteitä sekä ulostenäytteet kerätään ja verrataan sopivien biomarkkereiden varalta ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- University of Bonn
-
Cologne, Saksa, 50825
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI yli 40 kg/m² tai
- BMI yli 35 kg/m² ja sairaalloiseen liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet (esim. tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, dyslipoproteinemia, uniapnea ja muut
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 35 kg/m²
- ei tietoista suostumusta
- potilas ei sovellu bariatriseen leikkaukseen (vakava psyykkinen häiriö, raskaus, huumeiden väärinkäyttö, aktiivinen pahanlaatuinen tai muu kuluttava sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Adip1
Potilaat, joilla on sairaalloinen lihavuus (esim.
BMI > 35 kg/m²) ja ikä > 18 suunniteltu bariatriseen leikkaukseen (kaikki vakiotoimenpiteet mukaan lukien)
|
Mikä tahansa bariatrinen leikkaus, jota pidetään bariatrisessa kirurgiassa vakiotoimenpiteenä (esim.
sleeve gastrectomy, roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus, mini-gastrinen / yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, redo ja revisional bariatric kirurgia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset mikrobiomissa bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ulostenäytteen otto ennen ja jälkeen (3 ja 6 kuukautta) leikkausta
|
leikkauksen yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset mikrobiomissa bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteen otto ennen ja jälkeen (3 ja 6 kuukautta) leikkausta
|
leikkauksen yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
rasvamaksan ilmaantuvuus lihavilla potilailla
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Kirurginen maksabiopsia laparoskopian aikana
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, Ahlin S, Anveden A, Bengtsson C, Bergmark G, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Narbro K, Naslund I, Olbers T, Svensson PA, Carlsson LM. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. doi: 10.1001/jama.2011.1914.
- Li Z, Bowerman S, Heber D. Health ramifications of the obesity epidemic. Surg Clin North Am. 2005 Aug;85(4):681-701, v. doi: 10.1016/j.suc.2005.04.006.
- Reeves GK, Pirie K, Beral V, Green J, Spencer E, Bull D; Million Women Study Collaboration. Cancer incidence and mortality in relation to body mass index in the Million Women Study: cohort study. BMJ. 2007 Dec 1;335(7630):1134. doi: 10.1136/bmj.39367.495995.AE. Epub 2007 Nov 6.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Henao-Mejia J, Elinav E, Jin C, Hao L, Mehal WZ, Strowig T, Thaiss CA, Kau AL, Eisenbarth SC, Jurczak MJ, Camporez JP, Shulman GI, Gordon JI, Hoffman HM, Flavell RA. Inflammasome-mediated dysbiosis regulates progression of NAFLD and obesity. Nature. 2012 Feb 1;482(7384):179-85. doi: 10.1038/nature10809.
- Fujisaka S, Ussar S, Clish C, Devkota S, Dreyfuss JM, Sakaguchi M, Soto M, Konishi M, Softic S, Altindis E, Li N, Gerber G, Bry L, Kahn CR. Antibiotic effects on gut microbiota and metabolism are host dependent. J Clin Invest. 2016 Dec 1;126(12):4430-4443. doi: 10.1172/JCI86674. Epub 2016 Oct 24.
- Mathis D. Immunological goings-on in visceral adipose tissue. Cell Metab. 2013 Jun 4;17(6):851-859. doi: 10.1016/j.cmet.2013.05.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
Ziv HospitalTuntematon
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensEi vielä rekrytointia
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaNAFLD | Ruokavaliotapa
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesValmisOletettu NAFLDYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoEi vielä rekrytointiaNAFLD | Alkoholiton rasvamaksasairaus | Lasten NAFLDYhdysvallat
-
University of OxfordRekrytointiNAFLD | Ravintoaine; YlimääräinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiHiv | NAFLD | NAFLD-HIVYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus
-
University of California, San FranciscoValmisPainonpudotus | Sairaalloisen lihavuudenYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiLeikkaus | Bariatrisen kirurgian kandidaattiVenezuela
-
Region ÖstergötlandValmisBariatrinen kirurgia
-
NestléValmisKriittisesti sairaat mekaanisesti tuuletetut kohteetYhdysvallat, Kanada
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaEi vielä rekrytointiaLihavuus | Varhaisvaiheen rintasyöpä
-
Thomas Jefferson UniversityTuntematonSairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
University of NottinghamValmisLihavuus | Krooninen turvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat