Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów prognostycznych opartych na mikrobiomie u pacjentów z olbrzymią otyłością i chirurgią bariatryczną

6 października 2021 zaktualizowane przez: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital

Ogromna otyłość prowadzi do niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), a nie wszystkie przypadki NAFLD odnoszą korzyści z utraty wagi, np. po operacji bariatrycznej. Naszym celem jest ustalenie, które czynniki wewnątrzwątrobowe i/lub biomarkery mogą być korzystne lub które można zidentyfikować jako czynniki prognostyczne remisji NAFLD po utracie masy ciała. Ponieważ inne czynniki, takie jak mikrobiom czy tkanka mięśniowa i tłuszczowa, również wpływają na rozwój otyłości i chorób wątroby, planuje się badanie tych parametrów również przed i po operacji bariatrycznej.

Biopsje tkanek będą zatem pobierane podczas operacji, a próbki krwi i kału będą pobierane i porównywane pod kątem odpowiednich biomarkerów przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, Niemcy, 50825
        • St. Franziskus-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci spełniający powyższe kryteria, którzy chcą leczyć swoją olbrzymią otyłość za pomocą operacji bariatrycznej i mają co najmniej 3-miesięczne zwolnienie z nieudanego leczenia zachowawczego olbrzymiej otyłości, wykazali dobrą długoterminową współpracę i wysoką motywację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI powyżej 40 kg/m2 lub
  • BMI powyżej 35 kg/m2 i choroby współistniejące związane z otyłością olbrzymią (np. cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, dyslipoproteinemia, bezdech senny i inne

Kryteria wyłączenia:

  • BMI poniżej 35 kg/mkw
  • brak świadomej zgody
  • pacjent niekwalifikujący się do operacji bariatrycznej (poważne zaburzenia psychiczne, ciąża, nadużywanie leków, czynna choroba nowotworowa lub inna wyniszczająca choroba)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adip1
Pacjenci z chorobliwą otyłością (tj. BMI >35 kg/m2) i wiek >18 lat planowana operacja bariatryczna (w tym wszystkie standardowe procedury)
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Każda operacja bariatryczna uważana za standardową procedurę w chirurgii bariatrycznej (tj. rękawowa resekcja żołądka, roux-en-y bypass żołądka, mini-żołądek / jedno zespolenie bypass żołądka, powtórzenie i rewizyjna operacja bariatryczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: w czasie operacji, 3 i 6 miesięcy po operacji
Pobranie próbki kału przed i po (3 i 6 miesięcy) operacji
w czasie operacji, 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiany mikrobiomu po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: w czasie operacji, 3 i 6 miesięcy po operacji
Pobieranie krwi przed i po (3 i 6 miesięcy) operacji
w czasie operacji, 3 i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowania stłuszczenia wątroby u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: podczas operacji
Chirurgiczna biopsja wątroby podczas laparoskopii
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Franziskus Hospital

Współpracownicy

University of Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj