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病的肥満および肥満手術を受けた患者におけるマイクロバイオームに基づく予後バイオマーカーの調査

2021年10月6日 更新者：Andreas Plamper、St. Franziskus Hospital

病的肥満は非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) につながり、すべての NAFLD 症例が減量の恩恵を受けるわけではありません。肥満手術後。 私たちの目的は、どの肝内因子および/またはバイオマーカーが有益であるか、または減量後のNAFLDの寛解の予後因子として特定できるかを見つけることです. マイクロバイオームや筋肉や脂肪組織などの他の要因も肥満や肝疾患の発症に影響を与えるため、肥満手術の前後にもこれらのパラメーターを調べる予定です。

したがって、手術中に組織生検が行われ、血液と便のサンプルが収集され、介入の前後で適切なバイオマーカーについて比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • University of Bonn
      • Cologne、ドイツ、50825
        • St. Franziskus-Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肥満手術による病的肥満の治療を希望し、少なくとも 3 か月間の病的肥満の保存的治療の失敗を免れた、上記の基準を備えた成人患者は、長期にわたる良好なコンプライアンスと高いモチベーションを示しています。

説明

包含基準:

  • BMI 40 kg/平方メートル以上または
  • BMI が 35 kg/sqm を超えており、病的肥満に関連する併存症 (例: 2型糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、脂質異常症、睡眠時無呼吸症など

除外基準:

  • BMI 35 kg/平方メートル未満
  • インフォームドコンセントなし
  • 肥満手術に適していない患者（重度の精神障害、妊娠、薬物乱用、活動性の悪性疾患またはその他の消耗性疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Adip1
病的肥満の患者（すなわち、 BMI > 35 kg/sqm) および年齢 > 18 で肥満手術が予定されている (すべての標準的な手順を含む)
手順：肥満手術
肥満手術の標準的な手順と見なされるすべての肥満手術（つまり、 スリーブ胃切除術、ルーアン胃バイパス術、ミニ胃/1つの吻合胃バイパス術、やり直しおよび修正肥満手術)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術後のマイクロバイオームの変化
時間枠：施術時、施術後3ヶ月、6ヶ月
手術前後（3ヶ月、6ヶ月）の便の採取
施術時、施術後3ヶ月、6ヶ月
肥満手術後のマイクロバイオームの変化
時間枠：施術時、施術後3ヶ月、6ヶ月
手術前後（3ヶ月、6ヶ月）の採血
施術時、施術後3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満患者における脂肪肝の発生率
時間枠：手術中
腹腔鏡検査中の外科的肝生検
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Franziskus Hospital

協力者

University of Bonn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017110

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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