PNEUMOSTEM a súlyos BPD megelőzésére és kezelésére koraszülötteknél
2025. január 22. frissítette: Medipost Co Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a PNEUMOSTEM hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a súlyos bronchopulmonalis diszplázia megelőzésére és kezelésére koraszülötteknél
Ez a tanulmány a PNEUMOSTEM® hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni a súlyos bronchopulmonalis dysplasia (súlyos BPD) megelőzésében és kezelésében koraszülötteknél.
Az alanyok fele PNEUMOSTEM-et, míg a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) egy krónikus tüdőbetegség, amelyben a koraszülöttek jelentős morbiditást és mortalitást okoznak.
A PNEUMOSTEM a BPD megelőzésére és kezelésére szolgál a gyulladás modulálásával és a koraszülött csecsemők sérült tüdőszövetének parakrin hatások révén történő helyreállításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
szűrésnél és randomizálásnál
- 23 héttől < 25 hetes terhességi korig
- 500-1250 g testtömeg születéskor
- koraszülött a szülés utáni 13 napos korban
- használjon lélegeztetőgépet, amelynek lélegeztetési sebessége >12 légzés/perc vagy oxigénellátás > 25%, vagy használjon nagyfrekvenciás lélegeztetőgépet (HFV)
az IP adminisztrációnál
- koraszülött 5-14 napos születés után
- Nem javult a lélegeztetőgép beállítása 24 órával az IP beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- cianotikus veleszületett szívbetegségben vagy nem cianotikus veleszületett szívbetegségben szenvedő alany, amely szívelégtelenséget okozhat
- tüdőhipopláziában, veleszületett rekeszizomsérvben vagy súlyos tüdőfejlődési rendellenességben, például veleszületett cisztás tüdőbetegségben szenvedő alany
- súlyos fejlődési rendellenességgel járó kromoszómazavarban szenvedő alany (pl. Edward-szindróma, patau-szindróma, Down-szindróma stb.), súlyos veleszületett rendellenességek (pl. hydrocephalus, encephalocele stb.), vagy súlyos veleszületett fertőzés (például herpesz, toxoplazmózis, rubeola, szifilisz, AIDS stb.)
- súlyos szepszisben szenvedő alany, mint aktív fertőzés vagy szepszis okozta sokk
- 3. vagy 4. fokozatú bilaterális intraventrikuláris vérzésben szenvedő alany
- szűréskor aktív tüdővérzéses vagy aktív légszivárgási szindrómában szenvedő alany
- olyan alany, aki műtéten esett át/műtéten esett át 72 órán belül a vizsgálati készítmény (IP) beadása előtt/után
- olyan alany, akit várhatóan felületaktív anyaggal kezelnek az IP beadást megelőző 24 órán belül
- olyan alany, aki várhatóan allergiás lesz a gentamicinre (a szülött anyja gentamicin-allergiája megerősítést nyer).
- olyan alanyok, akik korábban más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- az alany, akit a vizsgáló egyéb egészségügyi okok miatt alkalmatlannak tart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldat
|
normál sóoldat
|
|
Kísérleti: PNEUMOSTEM
humán köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejt (hUCB-MSC)
|
emberi köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek súlyos BPD-je van, vagy meghaltak
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek súlyos BPD-je van, vagy meghaltak
|
36 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek közepesen súlyos/súlyos BPD-je van, vagy meghaltak
Időkeret: 36 hetes PMA
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek közepesen súlyos/súlyos BPD-je van, vagy meghaltak
|
36 hetes PMA
|
|
Az alanyok százalékos aránya a BPD súlyossága szerint
Időkeret: prenatális 28 nap/36 hét PMA
|
Az alanyok százalékos aránya a BPD súlyossága szerint
|
prenatális 28 nap/36 hét PMA
|
|
A tüdőbetegség következtében elhunyt alanyok százalékos aránya
Időkeret: prenatális 28 nap/36 hét PMA és a vizsgálat végi időpontja
|
A tüdőbetegség következtében elhunyt alanyok százalékos aránya
|
prenatális 28 nap/36 hét PMA és a vizsgálat végi időpontja
|
|
az intubáció időtartama
Időkeret: 24 hétig
|
az intubáció időtartama
|
24 hétig
|
|
szellőztetés időtartama
Időkeret: 24 hétig
|
szellőztetés időtartama
|
24 hétig
|
|
folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés időtartama
Időkeret: 24 hétig
|
folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés időtartama
|
24 hétig
|
|
a kezelés időtartama kiegészítő oxigénnel
Időkeret: 24 hétig
|
a kezelés időtartama kiegészítő oxigénnel
|
24 hétig
|
|
Az elválasztáshoz szteroiddal kezelt alanyok %-a
Időkeret: 24 hétig
|
Az elválasztáshoz szteroiddal kezelt alanyok %-a
|
24 hétig
|
|
Koraszülöttek retinopátiája (ROP) III. vagy magasabb stádiumban
Időkeret: 24 hétig
|
a III. vagy magasabb stádiumú ROP-ban szenvedő alanyok száma
|
24 hétig
|
|
a bevacizumabot vagy lézeres kezelést igénylő koraszülöttkori retinopátiában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 24 hétig
|
a bevacizumabot vagy lézeres kezelést igénylő koraszülöttkori retinopátiában szenvedő alanyok száma
|
24 hétig
|
|
z-pontszám
Időkeret: 24 hétig (10. látogatás)
|
százalékos testsúly, magasság és fejkörfogat
|
24 hétig (10. látogatás)
|
|
napok a kórházi kezelésben
Időkeret: 24 hétig
|
napok a kórházi kezelésben
|
24 hétig
|
|
változások a légcső szívófolyadék vizsgálatában
Időkeret: a szűréstől az IP-adminisztráció után 7 napig (5. látogatás)
|
változások a légcső szívófolyadék vizsgálatában
|
a szűréstől az IP-adminisztráció után 7 napig (5. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: Airhan Kim, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-CR-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .