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미숙아의 중증 BPD 예방 및 치료를 위한 뉴모스템

2025년 1월 22일 업데이트: Medipost Co Ltd.

미숙아의 중증 기관지폐 이형성증의 예방 및 치료를 위한 뉴모스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 대조 임상 2상 시험

이 연구는 미숙아의 중증 기관지폐 이형성증(중증 BPD)의 예방 및 치료를 위한 뉴모스템®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 피험자의 절반은 뉴모스템을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)는 미숙아가 발생하는 만성 폐 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 뉴모스템은 파라크린 효과를 통해 미숙아의 염증을 조절하고 손상된 폐 조직을 복구하여 BPD를 예방 및 치료하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스크리닝 및 무작위화 시

  1. 임신 23주~25주 미만
  2. 출생 시 체중 500~1,250g
  3. 생후 13일 이내의 미숙아
  4. 환기 속도 >12 호흡/분 또는 산소 공급 > 25%인 인공호흡기를 사용하거나 고주파 인공호흡기(HFV)를 사용합니다.

IP 관리에서

  1. 생후 5~14일 이내의 미숙아
  2. IP 투여 24시간 전 인공호흡기 설정 개선 없음

제외 기준:

  1. 심부전을 유발할 수 있는 청색증 선천성 심장질환 또는 비청색성 선천성 심장질환을 가진 자
  2. 폐 형성 부전, 선천성 횡격막 탈장 또는 선천성 낭포성 폐질환과 같은 심각한 폐 기형이 있는 자
  3. 심각한 기형이 있는 염색체 장애(즉, 에드워드 증후군, 파타우 증후군, 다운 증후군 등), 중증 선천성 기형(즉, 뇌수종, 뇌류 등) 또는 중증 선천성 감염(예: 헤르페스, 톡소플라스마증, 풍진, 매독, AIDS 등)
  4. 패혈증으로 인한 활동성 감염 또는 쇼크로 심각한 패혈증이 있는 자
  5. 3등급 또는 4등급의 양측 심실내 출혈이 있는 피험자
  6. 스크리닝 시 활동성 폐출혈 또는 활동성 공기 누출 증후군이 있는 피험자
  7. 임상시험용의약품(IP) 투여 전/후 72시간 이내에 수술을 받았거나 받을 예정인 피험자
  8. IP 투여 전 24시간 이내에 계면활성제로 처리될 것으로 예상되는 피험자
  9. 겐타마이신에 대한 알레르기가 예상되는 대상자(생모의 겐타마이신에 대한 알레르기가 확인됨).
  10. 이전에 다른 임상시험에 참여한 피험자
  11. 기타 의학적 사유로 인해 연구자가 부적격하다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리 식염수
다른: 위약
생리 식염수
실험적: 뉴모스템
인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(hUCB-MSC)
생물학적: 뉴모스템
인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 BPD가 있거나 사망한 피험자의 백분율
기간: 월경 후 36주(PMA)
심각한 BPD가 있거나 사망한 피험자의 백분율
월경 후 36주(PMA)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도/중증 BPD가 있거나 사망한 피험자의 백분율
기간: 36주 PMA
중등도/중증 BPD가 있거나 사망한 피험자의 백분율
36주 PMA
BPD 중증도에 따른 대상자의 백분율
기간: 태아기 28일/36주 PMA
BPD 중증도에 따른 대상자의 백분율
태아기 28일/36주 PMA
폐 질환으로 인한 사망 대상자의 비율
기간: 태아기 28일/36주 PMA 및 연구 종료 시점
폐 질환으로 인한 사망 대상자의 비율
태아기 28일/36주 PMA 및 연구 종료 시점
삽관 기간
기간: 최대 24주
삽관 기간
최대 24주
환기 시간
기간: 최대 24주
환기 시간
최대 24주
지속 양압(CPAP) 치료 기간
기간: 최대 24주
지속 양압(CPAP) 치료 기간
최대 24주
보충 산소를 사용한 치료 기간
기간: 최대 24주
보충 산소를 사용한 치료 기간
최대 24주
인공호흡기를 떼기 위해 스테로이드 치료를 받은 피험자의 %
기간: 최대 24주
인공호흡기를 떼기 위해 스테로이드 치료를 받은 피험자의 %
최대 24주
III기 이상의 미숙아 망막병증(ROP)
기간: 최대 24주
III기 이상의 ROP 대상자 수
최대 24주
베바시주맙 또는 레이저 요법이 필요한 미숙아 망막병증 대상자 수
기간: 최대 24주
베바시주맙 또는 레이저 요법이 필요한 미숙아 망막병증 대상자 수
최대 24주
z 점수
기간: 최대 24주(방문 10)
체중, 신장 및 머리 둘레에 대한 백분위수
최대 24주(방문 10)
입원 일
기간: 최대 24주
입원 일
최대 24주
기관 흡입액 검사의 변화
기간: 스크리닝부터 IP 투여 후 7일까지(방문 5)
기관 흡입액 검사의 변화
스크리닝부터 IP 투여 후 7일까지(방문 5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medipost Co Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • 수석 연구원: Airhan Kim, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-CR-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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