Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PNEUMOSTEM til forebyggelse og behandling af svær BPD hos præmature spædbørn

22. januar 2025 opdateret af: Medipost Co Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PNEUMOSTEM til forebyggelse og behandling af svær bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PNEUMOSTEM® til forebyggelse og behandling af svær bronkopulmonal dysplasi (alvorlig BPD) hos præmature spædbørn. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne får PNEUMOSTEM, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en kronisk lungesygdom, hvor for tidligt fødte spædbørn og det resulterer i betydelig sygelighed og dødelighed. PNEUMOSTEM er beregnet til at forebygge og behandle BPD ved at modulere inflammation og reparere beskadiget lungevæv hos for tidligt fødte spædbørn gennem parakrine effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ved screening og randomisering

  1. 23 uger til < 25 ugers svangerskabsalder
  2. 500 g til 1.250 g kropsvægt ved fødslen
  3. for tidligt fødte barn inden for postnatal 13 dages alderen
  4. brug ventilator med ventilationshastighed >12 vejrtrækninger/min eller ilttilførsel > 25 %, eller brug højfrekvent ventilator (HFV)

ved IP administration

  1. for tidligt spædbarn inden for postnatal 5 til 14 dages alderen
  2. Ingen forbedring i ventilatorindstillingen 24 timer før administration af IP

Ekskluderingskriterier:

  1. individ med cyanotisk medfødt hjertesygdom eller ikke-cyanotisk medfødt hjertesygdom, der kan forårsage hjertesvigt
  2. individ med pulmonal hypoplasi, medfødt diafragmabrok eller alvorlig lungemisdannelse såsom medfødt cystisk lungesygdom
  3. individ med kromosomforstyrrelse med alvorlige misdannelser (dvs. Edward syndrom, patau syndrom, Downs syndrom osv.), alvorlig medfødt misdannelse (dvs. hydrocephalus, encephalocele osv.), eller alvorlig medfødt infektion (dvs. herpes, toxoplasmose, røde hunde, syfilis, AIDS osv.)
  4. individ med alvorlig sepsis som aktiv infektion eller shock på grund af sepsis
  5. forsøgsperson med grad 3 eller 4 af bilateral intraventrikulær blødning
  6. ved screening, forsøgsperson med aktiv lungeblødning eller aktivt luftlækagesyndrom
  7. forsøgsperson, der har gennemgået/vil blive opereret inden for 72 timer før/efter administration af forsøgsprodukt (IP).
  8. forsøgsperson, som forventes at blive behandlet med overfladeaktivt stof inden for 24 timer før IP-administration
  9. forsøgsperson, der forventes at være allergisk over for gentamicin (fødselsmoderens allergi for gentamicin vil blive bekræftet).
  10. forsøgsperson, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg
  11. forsøgsperson, der af efterforsker anses for uegnet på grund af andre medicinske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
normalt saltvand
Andet: Placebo
normalt saltvand
Eksperimentel: PNEUMOSTEM
human navlestrengsblod afledt mesenkymal stamcelle (hUCB-MSC)
Biologisk: PNEUMOSTEM
humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har svær BPD eller er døde
Tidsramme: 36 uger efter menstruation (PMA)
Procentdel af forsøgspersoner, der har svær BPD eller er døde
36 uger efter menstruation (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har moderat/svær BPD eller er døde
Tidsramme: 36 uger PMA
Procentdel af forsøgspersoner, der har moderat/svær BPD eller er døde
36 uger PMA
Procentdel af forsøgspersoner efter sværhedsgraden af ​​BPD
Tidsramme: prænatal 28 dage/36 uger PMA
Procentdel af forsøgspersoner efter sværhedsgraden af ​​BPD
prænatal 28 dage/36 uger PMA
Procentdel af forsøgspersoner, der dør på grund af lungesygdom
Tidsramme: prænatal 28 dage/36 uger PMA og studiesluttidspunkt
Procentdel af forsøgspersoner, der dør på grund af lungesygdom
prænatal 28 dage/36 uger PMA og studiesluttidspunkt
intubationens varighed
Tidsramme: op til 24 uger
intubationens varighed
op til 24 uger
ventilations varighed
Tidsramme: op til 24 uger
ventilations varighed
op til 24 uger
kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandlingsvarighed
Tidsramme: op til 24 uger
kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandlingsvarighed
op til 24 uger
behandlingsvarighed med supplerende ilt
Tidsramme: op til 24 uger
behandlingsvarighed med supplerende ilt
op til 24 uger
% af forsøgspersoner behandlet med steroid til fravænningsventilator
Tidsramme: op til 24 uger
% af forsøgspersoner behandlet med steroid til fravænningsventilator
op til 24 uger
Retinopati af præmaturitet (ROP) med stadium III eller højere
Tidsramme: op til 24 uger
antal fag med ROP med trin III eller højere
op til 24 uger
antal forsøgspersoner med retinopati af præmaturitet, der har behov for bevacizumab eller laserterapi
Tidsramme: op til 24 uger
antal forsøgspersoner med retinopati af præmaturitet, der har behov for bevacizumab eller laserterapi
op til 24 uger
z-score
Tidsramme: op til 24 uger (besøg 10)
percentil for kropsvægt, højde og hovedomkreds
op til 24 uger (besøg 10)
dage på indlæggelse
Tidsramme: op til 24 uger
dage på indlæggelse
op til 24 uger
ændringer i tracheal sugevæske undersøgelse
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter IP-administration (besøg 5)
ændringer i tracheal sugevæske undersøgelse
fra screening til 7 dage efter IP-administration (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Airhan Kim, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-CR-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner